Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme praksis for barns utvikling i det første leveåret gjennom en video administrert på to forskjellige tidspunkter

18. april 2014 oppdatert av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Fremme effektive praksiser for utvikling av barn i det første leveåret gjennom en video administrert på to forskjellige tidspunkter. En randomisert kontrollert prøveversjon

Det er et økende behov for foreldreprogrammer rettet mot å fremme samhandling mellom foreldre og barn. En rekke tiltak er foreslått. Bruken av audiovisuelt materiale for foreldre har vist seg å være effektiv, men begrenset informasjon er tilgjengelig om optimal tidspunkt for bruken, spesielt for nybakte foreldre i det første leveåret til barna deres.

Basert på hypotesen om at effektiviteten av informasjon gitt til førstegangsforeldre når det gjelder å modifisere deres kunnskap, holdninger og intensjoner angående oppdragelsespraksis kan avhenge av når informasjonen leveres, utviklet vi en åpen randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av å administrere en video på to forskjellige tidspunkt, det vil si ved en og syv måneders alder av barnet.

Videoen tok for seg fire spesifikke aktiviteter knyttet til tidlig barns utvikling: høytlesing for babyen, tidlig eksponering for musikk, fremme av tidlig sosialisering for foreldre og for barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første foreldreopplevelse
  • lokal bolig
  • ingen store helse- eller psykososiale problemer hos foreldre og hos nyfødte
  • ingen forsinkelse i utskrivelsen fra fødeavdelingen
  • tilstrekkelig kunnskap om italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig administrasjon av videoen
Video levert på en måned av barnets liv
Annen: Video
Videoen er utviklet av et tverrfaglig team (psykologer, barneleger, filmskaper). Den ble tenkt som et hjelpemiddel til foreldreskap i det første leveåret, og ga muligheter for foreldre til å se på sine egne erfaringer. Videoen varer i 24 minutter og beskriver "fødselen av et nytt forhold" mellom primære omsorgspersoner og deres babyer, i kronologisk rekkefølge, fra slutten av svangerskapet til slutten av det første året. Interaksjoner mellom omsorgsperson og barn vises fra tidlig kontakt etter fødsel til vanlige omsorgspraksis, med vekt på fire spesifikke aktiviteter, som antas å forbedre barns utvikling og interaksjon mellom omsorgsperson og barn: høytlesing for babyen, eksponering for sanger, rim og musikk , fremme tidlig sosialisering for foreldre og for barn.
Eksperimentell: Sen administrering av videoen
Video levert ved sju måneder av barnets liv
Annen: Video
Videoen er utviklet av et tverrfaglig team (psykologer, barneleger, filmskaper). Den ble tenkt som et hjelpemiddel til foreldreskap i det første leveåret, og ga muligheter for foreldre til å se på sine egne erfaringer. Videoen varer i 24 minutter og beskriver "fødselen av et nytt forhold" mellom primære omsorgspersoner og deres babyer, i kronologisk rekkefølge, fra slutten av svangerskapet til slutten av det første året. Interaksjoner mellom omsorgsperson og barn vises fra tidlig kontakt etter fødsel til vanlige omsorgspraksis, med vekt på fire spesifikke aktiviteter, som antas å forbedre barns utvikling og interaksjon mellom omsorgsperson og barn: høytlesing for babyen, eksponering for sanger, rim og musikk , fremme tidlig sosialisering for foreldre og for barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres kunnskap, holdninger og intensjoner
Tidsramme: 15 dager etter å ha blitt utsatt for intervensjonen
Lukkede spørsmål om de fire spesifikke aktivitetene som ble undersøkt (høytlesing, eksponering for musikk, omsorgsperson og tidlig sosialisering av barn) samlet inn gjennom et forskeradministrert strukturert spørreskjema
15 dager etter å ha blitt utsatt for intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelser fremkalt
Tidsramme: 15 dager etter å ha blitt utsatt for intervensjonen
Lukkede spørsmål samlet inn gjennom et forskeradministrert strukturert spørreskjema. Åtte kategorier av følelser ble evaluert: lykke, tristhet, frykt, raseri, skyldfølelse, følelse av kompetanse, mangel på selvtillit og følelse av utilstrekkelighet
15 dager etter å ha blitt utsatt for intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Etterforskere

  • Studieleder: Giorgio Tamburlini, MD, PhD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC 60/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere