- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02122224
Morgenmadsforbrug hos førskolebørn: Mæthed, kostkvalitet og hukommelse
En vigtig faktor, der bestemmer skolens præstationer, er forbruget af morgenmad. Mens forskning har vist, at ældre børn klarer sig bedre i skolen efter at have spist morgenmad, er der få data for børn i førskolealderen. Indtagelse af morgenmad med forskelligt indhold af makro- og mikronæringsstoffer kan have forskellige effekter på ydeevnen, hvilket kan være forbundet med variationer i mæthed og mæthed under og efter de forskellige morgenmad. Derudover har børn, der spiser morgenmad, bedre kostkvalitet end børn, der springer morgenmaden over.
Efterforskerne vil udføre et fællesskabsbaseret, randomiseret, crossover-forsøg med 4-5-årige børn over 7 uger for at undersøge den kortsigtede effekt af at fodre førskolebørn med tre forskellige interventionsmorgenmadstyper: højt proteinindhold, højt fiberindhold eller højt proteinindhold og højt indhold af protein. fiber i forhold til en sædvanlig morgenmad serveret i børnehaven. Efterforskerne forventer, at de børn, der spiser en af de tre eksperimentelle morgenmad, vil indtage færre samlede kalorier og have bedre kostkvalitet og hukommelsesydelse sammenlignet med børn, der spiser den sædvanlige morgenmad. Efterforskernes hypotese er, at førskolebørn vil opleve det højeste niveau af mæthed såvel som det højeste niveau af overordnet kostkvalitet, når de indtager den kombinerede højprotein- og fiberrige morgenmadsmad.
Denne undersøgelse vil blive udført hos Bauer Family Resources i Lafayette, da disse er stederne for Head Start-programmer, som er børnehaver for børn fra lavindkomstfamilier. Børn fra familier med lav indkomst er mere tilbøjelige til at have dårlig kostkvalitet og dårlige skolepræstationer sammenlignet med børn fra familier med højere indkomster. Derfor har denne befolkning størst behov for denne type intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47902
- Bauer Family Resources (Head Start)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-5-årige børn, der går på Head Start-centre i Lafayette, IN. Mænd og kvinder af enhver race og etnisk baggrund er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fordøjelsesforstyrrelser, fødevareallergier eller nyresygdomme. Børn kan ikke tage medicin, der kan påvirke appetitten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Grupper vil rotere gennem hver af de 3 interventionsmorgenmad samt den "sædvanlige" morgenmad leveret i børnehaven i i alt 4 uger.
|
Morgenmad vil indeholde 10-11 g fibre.
Morgenmad vil indeholde 19-20 g protein.
Morgenmad vil omfatte 19-22g protein og 10-12g fiber.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Grupper vil rotere gennem hver af de 3 interventionsmorgenmad samt den "sædvanlige" morgenmad leveret i børnehaven i i alt 4 uger.
|
Morgenmad vil indeholde 10-11 g fibre.
Morgenmad vil indeholde 19-20 g protein.
Morgenmad vil omfatte 19-22g protein og 10-12g fiber.
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Grupper vil rotere gennem hver af de 3 interventionsmorgenmad samt den "sædvanlige" morgenmad leveret i børnehaven i i alt 4 uger.
|
Morgenmad vil indeholde 10-11 g fibre.
Morgenmad vil indeholde 19-20 g protein.
Morgenmad vil omfatte 19-22g protein og 10-12g fiber.
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Grupper vil rotere gennem hver af de 3 interventionsmorgenmad samt den "sædvanlige" morgenmad leveret i børnehaven i i alt 4 uger.
|
Morgenmad vil indeholde 10-11 g fibre.
Morgenmad vil indeholde 19-20 g protein.
Morgenmad vil omfatte 19-22g protein og 10-12g fiber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i rapporter om sult/mæthed_Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Sult/mæthed vil blive vurderet efter morgenmad og før frokost.
Ændringen i sultvurderinger vil give data om, hvordan morgenmad med forskelligt næringsindhold påvirker sult og mæthed.
|
Baseline
|
Kostkvalitet_Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Mad- og drikkevareindtag vil blive registreret i 1 dag ved 5 punkter i løbet af undersøgelsen for at vurdere forskelle i kostkvalitet og næringsindtag som svar på morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Baseline
|
Ændringer i memory_Baseline
Tidsramme: baseline
|
Den nye objekttest vil blive givet til børn på 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsen (en gang om ugen ved baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7).
Denne test vil vurdere eventuelle ændringer i hukommelsen efter indtagelse af morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
baseline
|
Ændring i rapporter om sult/mæthed_Uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
Sult/mæthed vil blive vurderet efter morgenmad og før frokost.
Ændringen i sultvurderinger vil give data om, hvordan morgenmad med forskelligt næringsindhold påvirker sult og mæthed.
|
Uge 3
|
Ændring i rapporter om sult/mæthed_Uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Sult/mæthed vil blive vurderet efter morgenmad og før frokost.
Ændringen i sultvurderinger vil give data om, hvordan morgenmad med forskelligt næringsindhold påvirker sult og mæthed.
|
Uge 5
|
Ændring i rapporter om sult/mæthed_Uge 7
Tidsramme: Uge 7
|
Sult/mæthed vil blive vurderet efter morgenmad og før frokost.
Ændringen i sultvurderinger vil give data om, hvordan morgenmad med forskelligt næringsindhold påvirker sult og mæthed.
|
Uge 7
|
Kostkvalitet_Uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Mad- og drikkevareindtag vil blive registreret i 1 dag ved 5 punkter i løbet af undersøgelsen for at vurdere forskelle i kostkvalitet og næringsindtag som svar på morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Uge 1
|
Kostkvalitet_Uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
Mad- og drikkevareindtag vil blive registreret i 1 dag ved 5 punkter i løbet af undersøgelsen for at vurdere forskelle i kostkvalitet og næringsindtag som svar på morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Uge 3
|
Kostkvalitet_Uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Mad- og drikkevareindtag vil blive registreret i 1 dag ved 5 punkter i løbet af undersøgelsen for at vurdere forskelle i kostkvalitet og næringsindtag som svar på morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Uge 5
|
Kostkvalitet_Uge 7
Tidsramme: Uge 7
|
Mad- og drikkevareindtag vil blive registreret i 1 dag ved 5 punkter i løbet af undersøgelsen for at vurdere forskelle i kostkvalitet og næringsindtag som svar på morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Uge 7
|
Ændringer i hukommelsen_Uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Den nye objekttest vil blive givet til børn på 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsen (en gang om ugen ved baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7).
Denne test vil vurdere eventuelle ændringer i hukommelsen efter indtagelse af morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Uge 1
|
Ændringer i hukommelsen_Uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
Den nye objekttest vil blive givet til børn på 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsen (en gang om ugen ved baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7).
Denne test vil vurdere eventuelle ændringer i hukommelsen efter indtagelse af morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Uge 3
|
Ændringer i hukommelsen_Uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Den nye objekttest vil blive givet til børn på 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsen (en gang om ugen ved baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7).
Denne test vil vurdere eventuelle ændringer i hukommelsen efter indtagelse af morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Uge 5
|
Ændringer i hukommelsen_Uge 7
Tidsramme: Uge 7
|
Den nye objekttest vil blive givet til børn på 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsen (en gang om ugen ved baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7).
Denne test vil vurdere eventuelle ændringer i hukommelsen efter indtagelse af morgenmad med forskelligt næringsindhold.
|
Uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i vægt/kropsfedt_Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive gjort for at vurdere eventuelle ændringer i vægt/kropsfedt under undersøgelsen.
Antropometri vil blive udført én gang i løbet af baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7.
|
Baseline
|
Vurdering af børns sædvanlige morgenmadsvaner
Tidsramme: Baseline
|
En undersøgelse vil blive givet til familier, der stiller spørgsmål om deres barn og familiers sædvanlige morgenmadsvaner.
Dette vil blive brugt til at kontrollere for eventuelle udsving i morgenmadsforbruget set under undersøgelsen.
|
Baseline
|
Ændringer i vægt/kropsfedt_Uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Dette vil blive gjort for at vurdere eventuelle ændringer i vægt/kropsfedt under undersøgelsen.
Antropometri vil blive udført én gang i løbet af baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7.
|
Uge 1
|
Ændringer i vægt/kropsfedt_Uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
Dette vil blive gjort for at vurdere eventuelle ændringer i vægt/kropsfedt under undersøgelsen.
Antropometri vil blive udført én gang i løbet af baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7.
|
Uge 3
|
Ændringer i vægt/kropsfedt_Uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Dette vil blive gjort for at vurdere eventuelle ændringer i vægt/kropsfedt under undersøgelsen.
Antropometri vil blive udført én gang i løbet af baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7.
|
Uge 5
|
Ændringer i vægt/kropsfedt_Uge 7
Tidsramme: Uge 7
|
Dette vil blive gjort for at vurdere eventuelle ændringer i vægt/kropsfedt under undersøgelsen.
Antropometri vil blive udført én gang i løbet af baseline, uge 1, uge 3, uge 5 og uge 7.
|
Uge 7
|
Søvnvaner_Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Forældre vil vurdere, hvordan deres børn sov natten før hukommelsestesten for at kontrollere for eventuelle hukommelsesændringer, der måtte opstå som følge af søvnændringer.
|
Baseline
|
Søvnvaner_Uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Forældre vil vurdere, hvordan deres børn sov natten før hukommelsestesten for at kontrollere for eventuelle hukommelsesændringer, der måtte opstå som følge af søvnændringer.
|
Uge 1
|
Søvnvaner_Uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
Forældre vil vurdere, hvordan deres børn sov natten før hukommelsestesten for at kontrollere for eventuelle hukommelsesændringer, der måtte opstå som følge af søvnændringer.
|
Uge 3
|
Søvnvaner_Uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Forældre vil vurdere, hvordan deres børn sov natten før hukommelsestesten for at kontrollere for eventuelle hukommelsesændringer, der måtte opstå som følge af søvnændringer.
|
Uge 5
|
Søvnvaner_Uge 7
Tidsramme: Uge 7
|
Forældre vil vurdere, hvordan deres børn sov natten før hukommelsestesten for at kontrollere for eventuelle hukommelsesændringer, der måtte opstå som følge af søvnændringer.
|
Uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sibylle Kranz, PhD, RD, Purdue University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PU-IRB1310014050
- 1310014050 (Anden identifikator: Purdue University IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiberrig morgenmad
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma