- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02122224
Reggeli fogyasztás óvodáskorban: jóllakottság, étrend minősége és memória
Az iskolai teljesítményt meghatározó egyik fontos tényező a reggeli fogyasztása. Míg a kutatások kimutatták, hogy az idősebb gyerekek jobban teljesítenek az iskolában a reggeli elfogyasztása után, az óvodás korú gyermekekről kevés adat áll rendelkezésre. A különböző makro- és mikrotápanyag tartalmú reggelik fogyasztása eltérő hatást gyakorolhat a teljesítményre, ami a jóllakottság és a jóllakottság változásaival hozható összefüggésbe a különböző reggelik alatt és után. Ráadásul a reggeliző gyerekek étrendje jobb, mint a reggelit kihagyó gyerekeknek.
A kutatók közösségi alapú, randomizált, keresztezett vizsgálatot végeznek 4-5 éves, 7 hetesnél idősebb gyermekeken, hogy megvizsgálják az óvodások három különböző típusú intervenciós reggelijének rövid távú hatását: magas fehérjetartalmú, rostban gazdag vagy magas fehérjetartalmú és magas. az óvodában felszolgált szokásos reggelihez képest. A kutatók arra számítanak, hogy azok a gyerekek, akik a három kísérleti reggeli bármelyikét fogyasztják, összességében kevesebb kalóriát fogyasztanak, és jobb a diéta minősége és a memóriájuk, mint a szokásos reggeliző gyerekek. A kutatók hipotézise szerint az óvodások akkor tapasztalják meg a legmagasabb szintű jóllakottságot, valamint a legmagasabb szintű általános étrendminőséget, ha kombinált magas fehérje- és rosttartalmú reggeli ételeket fogyasztanak.
Ezt a tanulmányt a Bauer Family Resourcesnál végzik Lafayette-ben, mivel ezek a Head Start programok helyszínei, amelyek az alacsony jövedelmű családokból származó gyermekek óvodai intézményei. Az alacsony jövedelmű családok gyermekei nagyobb valószínűséggel rendelkeznek rossz minőségű táplálkozással és gyengébb iskolai teljesítménnyel, mint a magasabb jövedelmű családok gyermekei. Ezért ennek a populációnak van leginkább szüksége az ilyen típusú beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47902
- Bauer Family Resources (Head Start)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-5 éves gyerekek Head Start központokba járnak Lafayette-ben, IN. Minden faji és etnikai származású férfiak és nők szerepelnek benne.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek emésztési zavarok, ételallergiák vagy vesebetegségek. A gyermekek nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az étvágyat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A csoportok mind a 3 intervenciós reggelit, valamint az óvodában felszolgált "szokásos" reggelit váltják egymást, összesen 4 hétig.
|
A reggeli 10-11 g rostot tartalmaz.
A reggeli 19-20 g fehérjét tartalmaz.
A reggeli 19-22 g fehérjét és 10-12 g rostot tartalmaz.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A csoportok mind a 3 intervenciós reggelit, valamint az óvodában felszolgált "szokásos" reggelit váltják egymást, összesen 4 hétig.
|
A reggeli 10-11 g rostot tartalmaz.
A reggeli 19-20 g fehérjét tartalmaz.
A reggeli 19-22 g fehérjét és 10-12 g rostot tartalmaz.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A csoportok mind a 3 intervenciós reggelit, valamint az óvodában felszolgált "szokásos" reggelit váltják egymást, összesen 4 hétig.
|
A reggeli 10-11 g rostot tartalmaz.
A reggeli 19-20 g fehérjét tartalmaz.
A reggeli 19-22 g fehérjét és 10-12 g rostot tartalmaz.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
A csoportok mind a 3 intervenciós reggelit, valamint az óvodában felszolgált "szokásos" reggelit váltják egymást, összesen 4 hétig.
|
A reggeli 10-11 g rostot tartalmaz.
A reggeli 19-20 g fehérjét tartalmaz.
A reggeli 19-22 g fehérjét és 10-12 g rostot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az éhségről/telítettségről szóló jelentésekben_Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Az éhséget/teltségérzetet reggeli után és ebéd előtt értékeljük.
Az éhségbesorolás változása adatokat szolgáltat majd arról, hogy a különböző tápanyagtartalmú reggelik hogyan befolyásolják az éhséget és a jóllakottságot.
|
Alapvonal
|
|
Diet Quality_Baseline
Időkeret: Alapvonal
|
Az étel- és italbevitelt 1 napon keresztül 5 ponton rögzítik a vizsgálat során, hogy felmérjék az étrend minősége és a tápanyagbevitel közötti különbségeket a különböző tápanyagtartalmú reggelik hatására.
|
Alapvonal
|
|
Változások a memóriában_Alapvonal
Időkeret: alapvonal
|
Az új tárgy tesztet a vizsgálat során 5 időpontban adják át a gyerekeknek (hetente egyszer az alapvonalon, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten).
Ez a teszt felméri a memória változásait különböző tápanyagtartalmú reggelik elfogyasztása után.
|
alapvonal
|
|
Változás az éhségről/telítettségről szóló jelentésekben_3. hét
Időkeret: 3. hét
|
Az éhséget/teltségérzetet reggeli után és ebéd előtt értékeljük.
Az éhségbesorolás változása adatokat szolgáltat majd arról, hogy a különböző tápanyagtartalmú reggelik hogyan befolyásolják az éhséget és a jóllakottságot.
|
3. hét
|
|
Változás az éhségről/telítettségről szóló jelentésekben_5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Az éhséget/teltségérzetet reggeli után és ebéd előtt értékeljük.
Az éhségbesorolás változása adatokat szolgáltat majd arról, hogy a különböző tápanyagtartalmú reggelik hogyan befolyásolják az éhséget és a jóllakottságot.
|
5. hét
|
|
Változás az éhségről/telítettségről szóló jelentésekben_7. hét
Időkeret: 7. hét
|
Az éhséget/teltségérzetet reggeli után és ebéd előtt értékeljük.
Az éhségbesorolás változása adatokat szolgáltat majd arról, hogy a különböző tápanyagtartalmú reggelik hogyan befolyásolják az éhséget és a jóllakottságot.
|
7. hét
|
|
Diéta minősége_1. hét
Időkeret: 1. hét
|
Az étel- és italbevitelt 1 napon keresztül 5 ponton rögzítik a vizsgálat során, hogy felmérjék az étrend minősége és a tápanyagbevitel közötti különbségeket a különböző tápanyagtartalmú reggelik hatására.
|
1. hét
|
|
Diétaminőség_3. hét
Időkeret: 3. hét
|
Az étel- és italbevitelt 1 napon keresztül 5 ponton rögzítik a vizsgálat során, hogy felmérjék az étrend minősége és a tápanyagbevitel közötti különbségeket a különböző tápanyagtartalmú reggelik hatására.
|
3. hét
|
|
Diéta minősége_5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Az étel- és italbevitelt 1 napon keresztül 5 ponton rögzítik a vizsgálat során, hogy felmérjék az étrend minősége és a tápanyagbevitel közötti különbségeket a különböző tápanyagtartalmú reggelik hatására.
|
5. hét
|
|
Diéta minősége_7. hét
Időkeret: 7. hét
|
Az étel- és italbevitelt 1 napon keresztül 5 ponton rögzítik a vizsgálat során, hogy felmérjék az étrend minősége és a tápanyagbevitel közötti különbségeket a különböző tápanyagtartalmú reggelik hatására.
|
7. hét
|
|
Változások a memóriában_1. hét
Időkeret: 1. hét
|
Az új tárgy tesztet a vizsgálat során 5 időpontban adják át a gyerekeknek (hetente egyszer az alapvonalon, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten).
Ez a teszt felméri a memória változásait különböző tápanyagtartalmú reggelik elfogyasztása után.
|
1. hét
|
|
Változások a memóriában_3. hét
Időkeret: 3. hét
|
Az új tárgy tesztet a vizsgálat során 5 időpontban adják át a gyerekeknek (hetente egyszer az alapvonalon, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten).
Ez a teszt felméri a memória változásait különböző tápanyagtartalmú reggelik elfogyasztása után.
|
3. hét
|
|
Változások a memóriában_5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Az új tárgy tesztet a vizsgálat során 5 időpontban adják át a gyerekeknek (hetente egyszer az alapvonalon, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten).
Ez a teszt felméri a memória változásait különböző tápanyagtartalmú reggelik elfogyasztása után.
|
5. hét
|
|
Változások a memóriában_7. hét
Időkeret: 7. hét
|
Az új tárgy tesztet a vizsgálat során 5 időpontban adják át a gyerekeknek (hetente egyszer az alapvonalon, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten).
Ez a teszt felméri a memória változásait különböző tápanyagtartalmú reggelik elfogyasztása után.
|
7. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súly/testzsír változásai_Alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a vizsgálat során bekövetkező súly/testzsír-változások értékelése érdekében kell elvégezni.
Az antropometriát egyszer kell elvégezni az alapállapotban, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten.
|
Alapvonal
|
|
A gyermekek szokásos reggelizési szokásainak felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőívet készítenek azoknak a családoknak, akik kérdést tesznek fel gyermekükkel és családjuk szokásos reggelizési szokásaival kapcsolatban.
Ezt fogják használni a reggeli fogyasztásának a vizsgálat során tapasztalt ingadozásainak szabályozására.
|
Alapvonal
|
|
A súly/testzsír változásai_1. hét
Időkeret: 1. hét
|
Ezt a vizsgálat során bekövetkező súly/testzsír-változások értékelése érdekében kell elvégezni.
Az antropometriát egyszer kell elvégezni az alapállapotban, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten.
|
1. hét
|
|
A súly/testzsír változásai_3. hét
Időkeret: 3. hét
|
Ezt a vizsgálat során bekövetkező súly/testzsír-változások értékelése érdekében kell elvégezni.
Az antropometriát egyszer kell elvégezni az alapállapotban, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten.
|
3. hét
|
|
A súly/testzsír változásai_5. hét
Időkeret: 5. hét
|
Ezt a vizsgálat során bekövetkező súly/testzsír-változások értékelése érdekében kell elvégezni.
Az antropometriát egyszer kell elvégezni az alapállapotban, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten.
|
5. hét
|
|
A súly/testzsír változásai_7. hét
Időkeret: 7. hét
|
Ezt a vizsgálat során bekövetkező súly/testzsír-változások értékelése érdekében kell elvégezni.
Az antropometriát egyszer kell elvégezni az alapállapotban, az 1. héten, a 3. héten, az 5. héten és a 7. héten.
|
7. hét
|
|
Alvási szokások_Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
A szülők értékelni fogják, hogyan aludtak gyermekeik a memóriateszt előtti éjszakán, hogy ellenőrizzék az alvásváltozások következtében fellépő memóriaváltozásokat.
|
Alapvonal
|
|
Alvási szokások_1. hét
Időkeret: 1. hét
|
A szülők értékelni fogják, hogyan aludtak gyermekeik a memóriateszt előtti éjszakán, hogy ellenőrizzék az alvásváltozások következtében fellépő memóriaváltozásokat.
|
1. hét
|
|
Alvási szokások_3. hét
Időkeret: 3. hét
|
A szülők értékelni fogják, hogyan aludtak gyermekeik a memóriateszt előtti éjszakán, hogy ellenőrizzék az alvásváltozások következtében fellépő memóriaváltozásokat.
|
3. hét
|
|
Alvási szokások_5. hét
Időkeret: 5. hét
|
A szülők értékelni fogják, hogyan aludtak gyermekeik a memóriateszt előtti éjszakán, hogy ellenőrizzék az alvásváltozások következtében fellépő memóriaváltozásokat.
|
5. hét
|
|
Alvási szokások_7. hét
Időkeret: 7. hét
|
A szülők értékelni fogják, hogyan aludtak gyermekeik a memóriateszt előtti éjszakán, hogy ellenőrizzék az alvásváltozások következtében fellépő memóriaváltozásokat.
|
7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sibylle Kranz, PhD, RD, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PU-IRB1310014050
- 1310014050 (Egyéb azonosító: Purdue University IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .