- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02122224
Aamiaisen kulutus esikoululaisilla: kylläisyyden tunne, ruokavalion laatu ja muisti
Yksi tärkeä koulun suoritusta määräävä tekijä on aamiaisen nauttiminen. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmat lapset pärjäävät paremmin koulussa aamiaisen nauttimisen jälkeen, esikouluikäisistä lapsista on vain vähän tietoa. Erilaisia makro- ja mikroravinteita sisältävien aamiaisten nauttimisella voi olla erilaisia vaikutuksia suorituskykyyn, mikä voi liittyä kylläisyyden ja kylläisyyden vaihteluihin eri aamiaisten aikana ja niiden jälkeen. Lisäksi aamiaista syövien lasten ruokavalio on parempi kuin aamiaisen väliin jättävien lasten ruokavalion.
Tutkijat suorittavat yhteisöpohjaisen, satunnaistetun, crossover-tutkimuksen 4–5-vuotiailla yli 7 viikon ikäisillä lapsilla tutkiakseen lyhytaikaista vaikutusta, kun esikouluikäisille syötetään kolme erilaista interventioaamiaista: runsaasti proteiinia, runsaasti kuitua tai runsaasti proteiinia ja runsaasti. kuitua verrattuna tavalliseen esikoulussa tarjoiltuun aamiaiseen. Tutkijat odottavat, että lapset, jotka nauttivat mitä tahansa kolmesta kokeellisesta aamiaisesta, kuluttavat vähemmän kaloreita ja niillä on parempi ruokavalion laatu ja muistin suorituskyky verrattuna lapsiin, jotka nauttivat tavallisen aamiaisen. Tutkijoiden hypoteesi on, että esikouluikäiset kokevat korkeimman kylläisyyden tason sekä korkeimman yleisen ruokavalion laadun, kun he syövät yhdistettyjä runsaasti proteiinia ja kuitua sisältäviä aamiaisruokia.
Tämä tutkimus suoritetaan Bauer Family Resourcesissa Lafayettessa, koska nämä ovat Head Start -ohjelmien sivustot, jotka ovat esikouluja pienituloisten perheiden lapsille. Pienituloisten perheiden lapsilla on todennäköisemmin huono ruokavalio ja huono koulutulos verrattuna korkeatuloisten perheiden lapsiin. Siksi tämä väestö tarvitsee eniten tämäntyyppistä interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47902
- Bauer Family Resources (Head Start)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-5-vuotiaat lapset käyvät Head Start -keskuksissa Lafayettessa, IN. Mukana ovat miehet ja naiset kaikista roduista ja etnisistä taustoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ruoansulatushäiriöitä, ruoka-allergioita tai munuaissairauksia. Lapset eivät voi ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat ruokahaluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmät kiertävät jokaisen 3 interventioaamiaisen sekä esikoulussa tarjottavan "tavanomaisen" aamiaisen välillä yhteensä 4 viikon ajan.
|
Aamiainen sisältää 10-11 g kuitua.
Aamiainen sisältää 19-20 g proteiinia.
Aamiainen sisältää 19-22g proteiinia ja 10-12g kuitua.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmät kiertävät jokaisen 3 interventioaamiaisen sekä esikoulussa tarjottavan "tavanomaisen" aamiaisen välillä yhteensä 4 viikon ajan.
|
Aamiainen sisältää 10-11 g kuitua.
Aamiainen sisältää 19-20 g proteiinia.
Aamiainen sisältää 19-22g proteiinia ja 10-12g kuitua.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmät kiertävät jokaisen 3 interventioaamiaisen sekä esikoulussa tarjottavan "tavanomaisen" aamiaisen välillä yhteensä 4 viikon ajan.
|
Aamiainen sisältää 10-11 g kuitua.
Aamiainen sisältää 19-20 g proteiinia.
Aamiainen sisältää 19-22g proteiinia ja 10-12g kuitua.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Ryhmät kiertävät jokaisen 3 interventioaamiaisen sekä esikoulussa tarjottavan "tavanomaisen" aamiaisen välillä yhteensä 4 viikon ajan.
|
Aamiainen sisältää 10-11 g kuitua.
Aamiainen sisältää 19-20 g proteiinia.
Aamiainen sisältää 19-22g proteiinia ja 10-12g kuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nälän/kylläisyyden_perustason raporteissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nälkä/kylläisyys arvioidaan aamiaisen jälkeen ja ennen lounasta.
Nälkäluokituksen muutos antaa tietoa siitä, miten eri ravintoainepitoisuudet sisältävät aamiaiset vaikuttavat nälkään ja kylläisyyteen.
|
Perustaso
|
|
Ruokavalion laatu_perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruoan ja juoman saantia kirjataan 1 päivän ajan 5 pisteessä tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida eroja ruokavalion laadussa ja ravintoaineiden saannissa vastauksena eri ravintoainepitoisuuksiin.
|
Perustaso
|
|
Muutokset muistissa_Baseline
Aikaikkuna: perusviiva
|
Uusi esinetesti annetaan lapsille 5 ajankohdassa tutkimuksen aikana (kerran viikossa lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7).
Tämä testi arvioi mahdolliset muutokset muistissa eri ravintoainepitoisten aamiaisten nauttimisen jälkeen.
|
perusviiva
|
|
Muutos nälän/kylläisyyden raporteissa_viikko 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Nälkä/kylläisyys arvioidaan aamiaisen jälkeen ja ennen lounasta.
Nälkäluokituksen muutos antaa tietoa siitä, miten eri ravintoainepitoisuudet sisältävät aamiaiset vaikuttavat nälkään ja kylläisyyteen.
|
Viikko 3
|
|
Muutos nälän/kylläisyyden raporteissa_viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Nälkä/kylläisyys arvioidaan aamiaisen jälkeen ja ennen lounasta.
Nälkäluokituksen muutos antaa tietoa siitä, miten eri ravintoainepitoisuudet sisältävät aamiaiset vaikuttavat nälkään ja kylläisyyteen.
|
Viikko 5
|
|
Muutos nälän/kylläisyyden raporteissa_viikko 7
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Nälkä/kylläisyys arvioidaan aamiaisen jälkeen ja ennen lounasta.
Nälkäluokituksen muutos antaa tietoa siitä, miten eri ravintoainepitoisuudet sisältävät aamiaiset vaikuttavat nälkään ja kylläisyyteen.
|
Viikko 7
|
|
Ruokavalion laatu_viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Ruoan ja juoman saantia kirjataan 1 päivän ajan 5 pisteessä tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida eroja ruokavalion laadussa ja ravintoaineiden saannissa vastauksena eri ravintoainepitoisuuksiin.
|
Viikko 1
|
|
Ruokavalion laatu_viikko 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ruoan ja juoman saantia kirjataan 1 päivän ajan 5 pisteessä tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida eroja ruokavalion laadussa ja ravintoaineiden saannissa vastauksena eri ravintoainepitoisuuksiin.
|
Viikko 3
|
|
Ruokavalion laatu_viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Ruoan ja juoman saantia kirjataan 1 päivän ajan 5 pisteessä tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida eroja ruokavalion laadussa ja ravintoaineiden saannissa vastauksena eri ravintoainepitoisuuksiin.
|
Viikko 5
|
|
Ruokavalion laatu_viikko 7
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Ruoan ja juoman saantia kirjataan 1 päivän ajan 5 pisteessä tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida eroja ruokavalion laadussa ja ravintoaineiden saannissa vastauksena eri ravintoainepitoisuuksiin.
|
Viikko 7
|
|
Muutoksia muistissa_viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Uusi esinetesti annetaan lapsille 5 ajankohdassa tutkimuksen aikana (kerran viikossa lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7).
Tämä testi arvioi mahdolliset muutokset muistissa eri ravintoainepitoisten aamiaisten nauttimisen jälkeen.
|
Viikko 1
|
|
Muutoksia muistissa_viikko 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Uusi esinetesti annetaan lapsille 5 ajankohdassa tutkimuksen aikana (kerran viikossa lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7).
Tämä testi arvioi mahdolliset muutokset muistissa eri ravintoainepitoisten aamiaisten nauttimisen jälkeen.
|
Viikko 3
|
|
Muutoksia muistissa_viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Uusi esinetesti annetaan lapsille 5 ajankohdassa tutkimuksen aikana (kerran viikossa lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7).
Tämä testi arvioi mahdolliset muutokset muistissa eri ravintoainepitoisten aamiaisten nauttimisen jälkeen.
|
Viikko 5
|
|
Muutoksia muistissa_viikko 7
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Uusi esinetesti annetaan lapsille 5 ajankohdassa tutkimuksen aikana (kerran viikossa lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7).
Tämä testi arvioi mahdolliset muutokset muistissa eri ravintoainepitoisten aamiaisten nauttimisen jälkeen.
|
Viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painossa/kehon rasvassa_Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä tehdään painon/kehon rasvan muutosten arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
Antropometria tehdään kerran lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7.
|
Perustaso
|
|
Lasten tavanomaisten aamiaistottumusten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perheille, jotka kysyvät lapsestaan ja perheensä tavanomaisista aamiaistottumuksista, järjestetään kysely.
Tätä käytetään kontrolloimaan tutkimuksen aikana havaittuja aamiaisen kulutuksen vaihteluita.
|
Perustaso
|
|
Painon/kehon rasvan muutokset_viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tämä tehdään painon/kehon rasvan muutosten arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
Antropometria tehdään kerran lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7.
|
Viikko 1
|
|
Painon/kehon rasvan muutokset_viikko 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tämä tehdään painon/kehon rasvan muutosten arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
Antropometria tehdään kerran lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7.
|
Viikko 3
|
|
Painon/kehon rasvan muutokset_viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Tämä tehdään painon/kehon rasvan muutosten arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
Antropometria tehdään kerran lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7.
|
Viikko 5
|
|
Painon/kehon rasvan muutokset_viikko 7
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Tämä tehdään painon/kehon rasvan muutosten arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
Antropometria tehdään kerran lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7.
|
Viikko 7
|
|
Nukkumistottumukset_Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhemmat arvioivat, kuinka heidän lapsensa nukkuivat muistitestiä edeltävänä yönä, jotta voidaan hallita unen muutosten aiheuttamia muistimuutoksia.
|
Perustaso
|
|
Unetottumukset_viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vanhemmat arvioivat, kuinka heidän lapsensa nukkuivat muistitestiä edeltävänä yönä, jotta voidaan hallita unen muutosten aiheuttamia muistimuutoksia.
|
Viikko 1
|
|
Unetottumukset_viikko 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Vanhemmat arvioivat, kuinka heidän lapsensa nukkuivat muistitestiä edeltävänä yönä, jotta voidaan hallita unen muutosten aiheuttamia muistimuutoksia.
|
Viikko 3
|
|
Unetottumukset_viikko 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Vanhemmat arvioivat, kuinka heidän lapsensa nukkuivat muistitestiä edeltävänä yönä, jotta voidaan hallita unen muutosten aiheuttamia muistimuutoksia.
|
Viikko 5
|
|
Unetottumukset_viikko 7
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Vanhemmat arvioivat, kuinka heidän lapsensa nukkuivat muistitestiä edeltävänä yönä, jotta voidaan hallita unen muutosten aiheuttamia muistimuutoksia.
|
Viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sibylle Kranz, PhD, RD, Purdue University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PU-IRB1310014050
- 1310014050 (Muu tunniste: Purdue University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .