- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02122224
Consommation du petit-déjeuner chez les enfants d'âge préscolaire : satiété, qualité de l'alimentation et mémoire
Un facteur important déterminant la performance scolaire est la consommation du petit-déjeuner. Bien que la recherche ait montré que les enfants plus âgés réussissent mieux à l'école après avoir pris un petit-déjeuner, il existe peu de données pour les enfants d'âge préscolaire. Consommer des petits-déjeuners avec différentes teneurs en macro et micronutriments peut avoir des effets différents sur les performances, qui peuvent être associés à des variations de rassasiement et de satiété pendant et après les différents petits-déjeuners. De plus, les enfants qui prennent un petit-déjeuner ont une alimentation de meilleure qualité que les enfants qui sautent le petit-déjeuner.
Les chercheurs mèneront un essai croisé randomisé communautaire chez des enfants de 4 à 5 ans pendant 7 semaines pour examiner l'effet à court terme de l'alimentation des enfants d'âge préscolaire avec trois types de petit-déjeuner d'intervention différents : riche en protéines, riche en fibres ou riche en protéines et riche en protéines. fibres par rapport à un déjeuner habituel servi à la maternelle. Les chercheurs s'attendent à ce que les enfants consommant l'un des trois petits-déjeuners expérimentaux consomment moins de calories globales et aient une meilleure qualité de régime et de meilleures performances de mémoire par rapport aux enfants qui prennent le petit-déjeuner habituel. L'hypothèse des enquêteurs est que les enfants d'âge préscolaire connaîtront le plus haut niveau de satiété ainsi que le plus haut niveau de qualité globale de l'alimentation lorsqu'ils consomment les aliments du petit-déjeuner combinés à haute teneur en protéines et en fibres.
Cette étude sera menée à Bauer Family Resources à Lafayette car ce sont les sites des programmes Head Start, qui sont des écoles maternelles pour les enfants de familles à faible revenu. Les enfants de familles à faible revenu sont plus susceptibles d'avoir une alimentation de mauvaise qualité et de mauvais résultats scolaires que les enfants de familles à revenu plus élevé. C'est donc cette population qui a le plus besoin de ce type d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47902
- Bauer Family Resources (Head Start)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 5 ans fréquentant les centres Head Start à Lafayette, IN. Les hommes et les femmes de toutes les origines raciales et ethniques sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Pas de troubles digestifs, d'allergies alimentaires ou de maladie rénale. Les enfants ne peuvent pas prendre de médicaments qui affecteraient l'appétit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les groupes effectueront une rotation à travers chacun des 3 petits déjeuners d'intervention ainsi que le petit déjeuner "habituel" fourni à l'école maternelle pour un total de 4 semaines.
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Le petit-déjeuner contiendra 10 à 11 g de fibres.
Le petit-déjeuner contiendra 19 à 20 g de protéines.
Le petit-déjeuner comprendra 19 à 22 g de protéines et 10 à 12 g de fibres.
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Expérimental: Groupe 2
Les groupes effectueront une rotation à travers chacun des 3 petits déjeuners d'intervention ainsi que le petit déjeuner "habituel" fourni à l'école maternelle pour un total de 4 semaines.
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Le petit-déjeuner contiendra 10 à 11 g de fibres.
Le petit-déjeuner contiendra 19 à 20 g de protéines.
Le petit-déjeuner comprendra 19 à 22 g de protéines et 10 à 12 g de fibres.
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Expérimental: Groupe 3
Les groupes effectueront une rotation à travers chacun des 3 petits déjeuners d'intervention ainsi que le petit déjeuner "habituel" fourni à l'école maternelle pour un total de 4 semaines.
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Le petit-déjeuner contiendra 10 à 11 g de fibres.
Le petit-déjeuner contiendra 19 à 20 g de protéines.
Le petit-déjeuner comprendra 19 à 22 g de protéines et 10 à 12 g de fibres.
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Expérimental: Groupe 4
Les groupes effectueront une rotation à travers chacun des 3 petits déjeuners d'intervention ainsi que le petit déjeuner "habituel" fourni à l'école maternelle pour un total de 4 semaines.
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Le petit-déjeuner contiendra 10 à 11 g de fibres.
Le petit-déjeuner contiendra 19 à 20 g de protéines.
Le petit-déjeuner comprendra 19 à 22 g de protéines et 10 à 12 g de fibres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les signalements de faim/saturation_Baseline
Délai: Ligne de base
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La sensation de faim/saturation sera évaluée après le petit-déjeuner et avant le déjeuner.
Le changement des cotes de faim fournira des données sur la façon dont les petits déjeuners avec une teneur en nutriments différente affectent la faim et la plénitude.
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Ligne de base
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Qualité de l'alimentation_Baseline
Délai: Ligne de base
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La consommation d'aliments et de boissons sera enregistrée pendant 1 jour à 5 points au cours de l'étude pour évaluer les différences de qualité de l'alimentation et d'apport en nutriments en réponse aux petits déjeuners avec des teneurs en nutriments différentes.
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Ligne de base
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Changements dans memory_Baseline
Délai: ligne de base
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Le test d'objet nouveau sera administré aux enfants à 5 moments au cours de l'étude (une fois par semaine au départ, semaine 1, semaine 3, semaine 5 et semaine 7).
Ce test évaluera tout changement dans la mémoire après avoir consommé des petits-déjeuners avec une teneur en nutriments différente.
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ligne de base
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Changement dans les signalements de faim/saturation_Semaine 3
Délai: Semaine 3
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La sensation de faim/saturation sera évaluée après le petit-déjeuner et avant le déjeuner.
Le changement des cotes de faim fournira des données sur la façon dont les petits déjeuners avec une teneur en nutriments différente affectent la faim et la plénitude.
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Semaine 3
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Changement dans les signalements de faim/saturation_Semaine 5
Délai: Semaine 5
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La sensation de faim/saturation sera évaluée après le petit-déjeuner et avant le déjeuner.
Le changement des cotes de faim fournira des données sur la façon dont les petits déjeuners avec une teneur en nutriments différente affectent la faim et la plénitude.
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Semaine 5
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Changement dans les signalements de faim/saturation_Semaine 7
Délai: Semaine 7
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La sensation de faim/saturation sera évaluée après le petit-déjeuner et avant le déjeuner.
Le changement des cotes de faim fournira des données sur la façon dont les petits déjeuners avec une teneur en nutriments différente affectent la faim et la plénitude.
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Semaine 7
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Qualité de l'alimentation_Semaine 1
Délai: Semaine 1
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La consommation d'aliments et de boissons sera enregistrée pendant 1 jour à 5 points au cours de l'étude pour évaluer les différences de qualité de l'alimentation et d'apport en nutriments en réponse aux petits déjeuners avec des teneurs en nutriments différentes.
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Semaine 1
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Qualité de l'alimentation_Semaine 3
Délai: Semaine 3
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La consommation d'aliments et de boissons sera enregistrée pendant 1 jour à 5 points au cours de l'étude pour évaluer les différences de qualité de l'alimentation et d'apport en nutriments en réponse aux petits déjeuners avec des teneurs en nutriments différentes.
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Semaine 3
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Qualité de l'alimentation_Semaine 5
Délai: Semaine 5
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La consommation d'aliments et de boissons sera enregistrée pendant 1 jour à 5 points au cours de l'étude pour évaluer les différences de qualité de l'alimentation et d'apport en nutriments en réponse aux petits déjeuners avec des teneurs en nutriments différentes.
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Semaine 5
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Qualité de l'alimentation_Semaine 7
Délai: Semaine 7
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La consommation d'aliments et de boissons sera enregistrée pendant 1 jour à 5 points au cours de l'étude pour évaluer les différences de qualité de l'alimentation et d'apport en nutriments en réponse aux petits déjeuners avec des teneurs en nutriments différentes.
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Semaine 7
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Changements dans la mémoire_Semaine 1
Délai: Semaine 1
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Le test d'objet nouveau sera administré aux enfants à 5 moments au cours de l'étude (une fois par semaine au départ, semaine 1, semaine 3, semaine 5 et semaine 7).
Ce test évaluera tout changement dans la mémoire après avoir consommé des petits-déjeuners avec une teneur en nutriments différente.
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Semaine 1
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Changements dans la mémoire_Semaine 3
Délai: Semaine 3
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Le test d'objet nouveau sera administré aux enfants à 5 moments au cours de l'étude (une fois par semaine au départ, semaine 1, semaine 3, semaine 5 et semaine 7).
Ce test évaluera tout changement dans la mémoire après avoir consommé des petits-déjeuners avec une teneur en nutriments différente.
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Semaine 3
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Changements dans la mémoire_Semaine 5
Délai: Semaine 5
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Le test d'objet nouveau sera administré aux enfants à 5 moments au cours de l'étude (une fois par semaine au départ, semaine 1, semaine 3, semaine 5 et semaine 7).
Ce test évaluera tout changement dans la mémoire après avoir consommé des petits-déjeuners avec une teneur en nutriments différente.
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Semaine 5
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Changements dans la mémoire_Semaine 7
Délai: Semaine 7
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Le test d'objet nouveau sera administré aux enfants à 5 moments au cours de l'étude (une fois par semaine au départ, semaine 1, semaine 3, semaine 5 et semaine 7).
Ce test évaluera tout changement dans la mémoire après avoir consommé des petits-déjeuners avec une teneur en nutriments différente.
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Semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids/graisse corporelle_Baseline
Délai: Ligne de base
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Cela sera fait pour évaluer tout changement de poids / graisse corporelle au cours de l'étude.
L'anthropométrie sera effectuée une fois au cours de la ligne de base, la semaine 1, la semaine 3, la semaine 5 et la semaine 7.
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Ligne de base
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Évaluer les habitudes habituelles des enfants au petit-déjeuner
Délai: Ligne de base
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Un sondage sera remis aux familles qui poseront des questions sur les habitudes habituelles de petit-déjeuner de leur enfant et de la famille.
Cela sera utilisé pour contrôler toute fluctuation de la consommation du petit-déjeuner observée au cours de l'étude.
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Ligne de base
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Changements de poids/graisse corporelle_Semaine 1
Délai: Semaine 1
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Cela sera fait pour évaluer tout changement de poids / graisse corporelle au cours de l'étude.
L'anthropométrie sera effectuée une fois au cours de la ligne de base, la semaine 1, la semaine 3, la semaine 5 et la semaine 7.
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Semaine 1
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Changements de poids/graisse corporelle_Semaine 3
Délai: Semaine 3
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Cela sera fait pour évaluer tout changement de poids / graisse corporelle au cours de l'étude.
L'anthropométrie sera effectuée une fois au cours de la ligne de base, la semaine 1, la semaine 3, la semaine 5 et la semaine 7.
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Semaine 3
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Changements de poids/graisse corporelle_Semaine 5
Délai: Semaine 5
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Cela sera fait pour évaluer tout changement de poids / graisse corporelle au cours de l'étude.
L'anthropométrie sera effectuée une fois au cours de la ligne de base, la semaine 1, la semaine 3, la semaine 5 et la semaine 7.
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Semaine 5
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Changements de poids/graisse corporelle_Semaine 7
Délai: Semaine 7
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Cela sera fait pour évaluer tout changement de poids / graisse corporelle au cours de l'étude.
L'anthropométrie sera effectuée une fois au cours de la ligne de base, la semaine 1, la semaine 3, la semaine 5 et la semaine 7.
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Semaine 7
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Habitudes de sommeil_Baseline
Délai: Ligne de base
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Les parents évalueront la façon dont leurs enfants ont dormi la nuit précédant le test de mémoire pour contrôler tout changement de mémoire pouvant survenir à la suite de changements de sommeil.
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Ligne de base
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Habitudes de sommeil_Semaine 1
Délai: Semaine 1
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Les parents évalueront la façon dont leurs enfants ont dormi la nuit précédant le test de mémoire pour contrôler tout changement de mémoire pouvant survenir à la suite de changements de sommeil.
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Semaine 1
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Habitudes de sommeil_Semaine 3
Délai: Semaine 3
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Les parents évalueront la façon dont leurs enfants ont dormi la nuit précédant le test de mémoire pour contrôler tout changement de mémoire pouvant survenir à la suite de changements de sommeil.
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Semaine 3
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Habitudes de sommeil_Semaine 5
Délai: Semaine 5
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Les parents évalueront la façon dont leurs enfants ont dormi la nuit précédant le test de mémoire pour contrôler tout changement de mémoire pouvant survenir à la suite de changements de sommeil.
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Semaine 5
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Habitudes de sommeil_Semaine 7
Délai: Semaine 7
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Les parents évalueront la façon dont leurs enfants ont dormi la nuit précédant le test de mémoire pour contrôler tout changement de mémoire pouvant survenir à la suite de changements de sommeil.
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Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sibylle Kranz, PhD, RD, Purdue University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PU-IRB1310014050
- 1310014050 (Autre identifiant: Purdue University IRB)
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