Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​genbehandling med intraartikulære LBSA0103-injektioner hos patienter med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. En patient diagnosticeret med den ene eller begge knæartrose baseret på de kliniske diagnosekriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (der bør være knæsmerter, og desuden skal mindst tre af følgende seks betingelser være opfyldt: 1. Over 50 år 2. Mindre end 30 minutters morgenstivhed 3. Crepitus ved aktiv bevægelse 4 Knogleømhed 5. Knogleforstørrelse 6. Ingen håndgribelig varme fra synovium)
2. Voksne mandlige og kvindelige patienter på 40 år eller derover diagnosticeret med knæartrose med Kellgren & Lawrence Grade of I - III ved røntgen inden for 6 måneder før screeningsbesøget (baseret på -2 uger) eller ved røntgen ved screeningen besøg
3. En patient, der har mindst ét ​​knæ med en vægtbærende smerteværdi på 40 mm eller mere, når vægtbærende smerte (100 mm-VAS) måles
4. En patient, der tager aspirin i en lav dosis (300 mg eller mindre pr. dag), og som er villig til at tage aspirin konstant i samme dosis, indtil den kliniske undersøgelse er afsluttet, og som kan undlade at tage aspirin inden for 24 timer før hvert besøg.
5. En patient, der kan gå uden at være afhængig af et ganghjælpemiddel såsom rollator, stok osv., men hvis patienten har brugt et ganghjælpemiddel på daglig basis fra et halvt år siden, kan patientvurderingen foretages, mens ganghjælpen inkluderes og ganghjælpemidlet skal bruges på samme måde, indtil undersøgelsen er afsluttet.
6. En patient, der godt kan forstå betydningen af ​​et effektivitetsmålingsspørgeskema og udfylde det
7. En patient, der har hørt en forklaring om formålet, metoden, virkningerne osv. af den kliniske undersøgelse, og hvis informerede samtykkeerklæring er underskrevet af ham selv eller forsøgspersonens repræsentant

8. En patient, der falder ind under et af følgende fire tilfælde

   • Patienter, der er kirurgisk infertile
   • Postmenopausale kvinder, der er over 45 år og 2 år efter sidste menstruation

   • Fertile præmenopausale kvindelige patienter eller mandlige patienter uden kirurgisk sterilisering, som har accepteret at bruge mindst to præmenopausale metoder (inklusive en af ​​barrieremetoderne) i mindst 13 uger efter administrationen af ​​det sidste forsøgsprodukt for at undgå graviditet

     • Barrieremetoder: Kondom, membran, livmoderhalshætte (pessar), spermicid
     • Hormonelle metoder: piller, injektion (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
     • Intrauterine Devices (IUDs): Cooper IUD (Loop), Hormonal IUD (Mirena)
     • Naturlige metoder: Grundlæggende kropstemperatur, Ægløsningsperiode, Coitus interruptus, Abstinent
9. En patient, der har afbrudt smertestillende medicin, NSAID'er, condroichinsulfat/glucosamin og fysioterapi eller orientalsk medicinsk behandling (akupunktur, cubing-terapi, moxa-behandling) inden for 2 uger før administrationen (udvaskningsperiode) og har en vilje til at afbryde dem fra screeningsbesøget af undersøgelsen til slutningen (dog kan der tages 300 mg mindre per dag af aspirin og acetaminophen, en redningsterapi)
10. En patient, der ikke tog noget smertestillende, inklusive aspirin og acetaminophen inden for 24 timer før administrationen

Ekskluderingskriterier:

1. Body mass index > 32
2. En patient med reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk eller metabolisk arthritis
3. En patient med infektion eller alvorlig betændelse i leddet som septisk arthritis
4. En patient med infektion eller hudsygdom på administrationsstedet
5. En patient med sekundær knæartrose forårsaget af ochronose, hæmokromatose, systemisk sygdom osv.
6. En patient med en meget smertefuld muskuloskeletal sygdom såsom Sudeks atrofi, Pagets sygdom eller spinal diskusprolaps
7. En polyartrikulær patient med et alvorligt slidgigtsymptom på andet sted (f.eks. hofteled osv.), som kan have en effekt på vurderingen af ​​smerten for knæleddet
8. Patienter diagnosticeret med knæartrose med Kellgren & Lawrence Grade of IV i røntgen inden for 6 måneder før screeningsbesøget (baseret på -2 uger) eller røntgen ved screeningsbesøget
9. En patient, der viser et tydeligt tab i ledrummet af patello-femoral leddet (PFJ) ved røntgen

10. En patient, der tog følgende lægemiddel før administration af forsøgsprodukt (baseline-besøg):

    • En patient, der havde HA ved målknæleddet inden for de sidste 6 måneder
    • En patient, som har fået en intraartikulær knæledsindsprøjtning med steroider inden for de sidste 3 måneder
    • En patient, der har brugt steroider systemisk ved oral administration inden for den sidste 1 måned (dog undtagen inhalator)
11. En patient med moderat til svær ledvæske, som viste sig at være positiv gennem patella-taptest mv.
12. En patient med alkoholisme og alkoholisk leversygdom

13. En patient med en alvorlig hjertesygdom eller nedsat lever- og nyrefunktion eller en patient, der viste følgende laboratorietestværdi:

    • AST, ALT ≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet
    • Serum kreatinin > 2mg/dl
14. En patient, der har fået foretaget et kirurgisk indgreb, herunder artroskopi på målknæet inden for det sidste 1 år (i tilfælde af en patient, der tidligere har haft ledkirurgi på andet knæ eller hofteled, skal patienten udelukkes, hvis målknæet vurderes vil sandsynligvis blive påvirket af det.)
15. En patient, der tidligere har haft en knæudskiftningsoperation på målknæleddet
16. En patient, der dyrker meget intensiv aerob træning eller tung anaerob træning som løb eller vægttræning, som kan have en effekt på knæleddet.
17. En patient, der skal bruge et antikoagulerende middel samtidigt (dog undtagen aspirin på 300 mg eller mindre pr. dag)
18. En patient, der er psykisk syg eller ikke kan forstå formålet og metoden med denne kliniske undersøgelse
19. En patient, der udviser overfølsomhedsreaktion over for forsøgsproduktet fra denne kliniske undersøgelse
20. En patient, der deltager i et andet klinisk studie efter at have tilmeldt sig dette studie, eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for 1 måned før tilmeldingen til dette kliniske studie
21. En patient, der anses for at have svært ved at gennemgå den kliniske undersøgelse efter hovedforskerens skøn

22. En patient, der fik et af følgende lægemidler baseret på indgivelsesdagen:

    • En patient, der har fået bedøvelse inden for de sidste 48 timer
    • En patient, der tog analgetika, inklusive acetaminophen og aspirin inden for de sidste 24 timer