Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit intraartikulären LBSA0103-Injektionen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

1. Ein Patient, bei dem basierend auf den klinischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine oder beide Kniearthrose diagnostiziert wurde (es sollten Knieschmerzen vorliegen und zusätzlich müssen mindestens drei der folgenden sechs Bedingungen erfüllt sein: 1. Über 50 Jahre 2. Weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit 3. Crepitation bei aktiver Bewegung 4 Knöcherne Empfindlichkeit 5. Knochenvergrößerung 6. Keine fühlbare Synoviumwärme)
2. Erwachsene männliche und weibliche Patienten ab 40 Jahren, bei denen Knie-Osteoarthritis mit Kellgren & Lawrence-Grad I - III durch Röntgen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (basierend auf -2 Wochen) oder durch Röntgen beim Screening diagnostiziert wurde Besuch
3. Ein Patient mit mindestens einem Knie mit einem Belastungsschmerzwert von 40 mm oder mehr, wenn der Belastungsschmerz (100 mm-VAS) gemessen wird
4. Ein Patient, der Aspirin in einer niedrigen Dosis (300 mg oder weniger pro Tag) einnimmt, der bereit ist, Aspirin bis zum Abschluss der klinischen Studie konstant in derselben Dosis einzunehmen, und innerhalb von 24 Stunden vor jedem Besuch auf die Einnahme von Aspirin verzichten kann.
5. Ein Patient, der unabhängig von einer Gehhilfe wie Rollator, Gehstock usw. gehen kann, aber wenn der Patient seit sechs Monaten täglich eine Gehhilfe verwendet, kann die Patientenbeurteilung unter Einbeziehung der Gehhilfe durchgeführt werden Die Gehhilfe muss bis zum Abschluss der Studie in gleicher Weise verwendet werden.
6. Ein Patient, der die Bedeutung eines Fragebogens zur Wirksamkeitsmessung gut verstehen und ausfüllen kann
7. Ein Patient, der eine Erklärung über den Zweck, die Methode, die Wirkungen usw. der klinischen Studie erhalten hat und dessen Einverständniserklärung von ihm selbst oder einem Vertreter des Probanden unterzeichnet wurde

8. Ein Patient, der unter einen der folgenden vier Fälle fällt

   • Patienten, die chirurgisch unfruchtbar sind
   • Postmenopausale Frauen, die älter als 45 Jahre und 2 Jahre nach der letzten Menstruation sind

   • Fruchtbare prämenopausale weibliche oder männliche Patienten ohne chirurgische Sterilisation, die sich bereit erklärt haben, mindestens 13 Wochen lang nach der Verabreichung des letzten Prüfpräparats mindestens zwei Verhütungsmethoden (einschließlich einer Barrieremethode) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

     • Barrieremethoden: Kondom, Diaphragma, Portiokappe (Pessar), Spermizid
     • Hormonelle Methoden: Pillen, Injektion (Depot), Hautpflaster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
     • Intrauterinpessaren (IUPs): Cooper IUP (Loop), Hormonspirale (Mirena)
     • Natürliche Methoden: Körpergrundtemperatur, Ovulationsperiode, Coitus interruptus, Abstinenz
9. Ein Patient, der Analgetika, NSAIDs, Condroichinsulfat/Glucosamin und physikalische Therapie oder orientalische medizinische Behandlung (Akupunktur, Cubbing-Therapie, Moxabehandlung) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung (Auswaschphase) abgesetzt hat und einen Willen hat, diese vom Screening-Besuch abzusetzen die Studie zu Ende führen (es können jedoch täglich 300 mg weniger Aspirin und Paracetamol, eine Rettungstherapie, eingenommen werden)
10. Ein Patient, der innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung kein Analgetikum einschließlich Aspirin und Paracetamol eingenommen hat

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index > 32
2. Ein Patient mit rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen oder metabolischen Arthritis
3. Ein Patient mit einer Infektion oder schweren Entzündung am Gelenk wie septischer Arthritis
4. Ein Patient mit einer Infektion oder Hauterkrankung an der Verabreichungsstelle
5. Ein Patient mit sekundärer Kniearthrose, verursacht durch Ochronose, Hämochromatose, systemische Erkrankung usw.
6. Ein Patient mit einer sehr schmerzhaften Erkrankung des Bewegungsapparates wie Sudek-Atrophie, Morbus Paget oder Bandscheibenvorfall
7. Ein polyartrikulärer Patient mit schweren Osteoarthritis-Symptomen an anderer Stelle (z. B. Hüftgelenk usw.), die sich auf die Beurteilung der Schmerzen im Kniegelenk auswirken können
8. Patienten, bei denen Knie-Osteoarthritis mit Kellgren & Lawrence Grad IV im Röntgenbild innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (basierend auf -2 Wochen) oder Röntgenbild beim Screening-Besuch diagnostiziert wurde
9. Ein Patient, der im Röntgenbild einen deutlichen Verlust im Gelenkspalt des Patellofemoralgelenks (PFJ) zeigt

10. Ein Patient, der vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Besuch zu Studienbeginn) folgendes Medikament einnahm:

    • Ein Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate HA am Zielkniegelenk hatte
    • Ein Patient, dem innerhalb der letzten 3 Monate eine intraartikuläre Kniegelenksinjektion mit einem steroidalen Wirkstoff verabreicht wurde
    • Ein Patient, der innerhalb des letzten 1 Monats ein Steroidmittel systemisch durch orale Verabreichung verwendet hat (allerdings mit Ausnahme von Inhalationsmitteln)
11. Ein Patient mit mittelschwerem bis schwerem Gelenkerguss, der durch Patellaklopftest usw. als positiv befunden wurde.
12. Ein Patient mit Alkoholismus und alkoholischer Lebererkrankung

13. Ein Patient mit einer schweren Herzerkrankung oder Leber- und Nierenfunktionsstörung oder ein Patient, der den folgenden Labortestwert zeigte:

    • AST, ALT ≥ 3 mal die Obergrenze des Normalbereichs
    • Serumkreatinin > 2 mg/dl
14. Ein Patient, der sich innerhalb des letzten 1 Jahres einem chirurgischen Eingriff einschließlich Arthroskopie am Zielknie unterzogen hat (Im Falle eines Patienten, der in der Vorgeschichte eine Gelenkoperation an einem anderen Knie- oder Hüftgelenk hatte, wird der Patient ausgeschlossen, wenn die Beurteilung des Zielknies dürfte davon betroffen sein.)
15. Ein Patient, der in der Vorgeschichte eine Kniegelenkersatzoperation am Zielkniegelenk hatte
16. Ein Patient, der sehr intensives aerobes oder schweres anaerobes Training wie Laufen oder Krafttraining durchführt, was sich auf das Kniegelenk auswirken kann.
17. Ein Patient, der gleichzeitig ein gerinnungshemmendes Mittel einnehmen muss (allerdings mit Ausnahme von Aspirin von 300 mg oder weniger pro Tag)
18. Ein Patient, der psychisch krank ist oder den Zweck und die Methode dieser klinischen Studie nicht verstehen kann
19. Ein Patient, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfprodukt dieser klinischen Studie zeigt
20. Ein Patient, der nach seiner Einschreibung in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung in diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
21. Ein Patient, von dem angenommen wird, dass er nach Ermessen des Hauptprüfarztes Schwierigkeiten hat, an der klinischen Studie teilzunehmen

22. Ein Patient, dem eines der folgenden Medikamente basierend auf dem Tag der Verabreichung verabreicht wurde:

    • Ein Patient, der innerhalb der letzten 48 Stunden ein Anästhetikum erhalten hat
    • Ein Patient, der innerhalb der letzten 24 Stunden Analgetika einschließlich Paracetamol und Aspirin eingenommen hat