Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met intra-articulaire LBSA0103-injecties te evalueren bij patiënten met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Een patiënt met de diagnose artrose van één of beide knieën op basis van de klinische diagnosecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) (er moet kniepijn zijn en bovendien moet aan ten minste drie van de volgende zes voorwaarden worden voldaan: 1. Ouder dan 50 jaar 2. Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid 3. Crepitus bij actieve beweging 4 Gevoelige botten 5. Vergrote botten 6. Geen voelbare warmte van synovium)
2. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder die gediagnosticeerd zijn met artrose van de knie met Kellgren & Lawrence Graad I - III door middel van röntgenfoto's binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek (gebaseerd op -2 weken) of door middel van röntgenfoto's bij de screening bezoek
3. Een patiënt die ten minste één knie heeft met een gewichtdragende pijnwaarde van 40 mm of meer wanneer gewichtdragende pijn (100 mm-VAS) wordt gemeten
4. Een patiënt die aspirine gebruikt in een lage dosis (300 mg of minder per dag) die bereid is om constant dezelfde dosis aspirine in te nemen totdat de klinische studie is voltooid en die kan afzien van het innemen van aspirine binnen 24 uur voor elk bezoek.
5. Een patiënt die kan lopen zonder afhankelijk te zijn van een loophulpmiddel zoals een rollator, wandelstok etc. maar als de patiënt vanaf een half jaar geleden dagelijks een loophulpmiddel gebruikt, kan de patiëntbeoordeling worden uitgevoerd met inbegrip van het loophulpmiddel en het loophulpmiddel moet op dezelfde manier worden gebruikt tot het onderzoek is voltooid.
6. Een patiënt die de betekenis van een effectiviteitsmetingsvragenlijst goed kan begrijpen en invullen
7. Een patiënt die uitleg heeft gekregen over het doel, de methode, de effecten enz. van de klinische studie en wiens toestemmingsformulier is ondertekend door hem/haarzelf of de vertegenwoordiger van de proefpersoon

8. Een patiënt die valt onder een van de volgende vier gevallen

   • Patiënten die chirurgisch onvruchtbaar zijn
   • Postmenopauzale vrouwen die ouder zijn dan 45 jaar en 2 jaar na de laatste menstruatie

   • Vruchtbare premenopauzale vrouwelijke patiënten of mannelijke patiënten zonder chirurgische sterilisatie die ermee hebben ingestemd om gedurende ten minste 13 weken na toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel ten minste twee anticonceptiemethoden (waaronder één van de barrièremethoden) te gebruiken om zwangerschap te voorkomen

     • Barrièremethoden: condoom, diafragma, cervicaal kapje (pessarium), zaaddodend middel
     • Hormonale methoden: pillen, injectie (depot), huidpleister, hormonaal implantaat (implanon), vaginale ring
     • Intra-uteriene apparaten (spiraaltjes): Cooper-spiraaltje (lus), hormonaal spiraaltje (Mirena)
     • Natuurlijke methoden: basislichaamstemperatuur, ovulatieperiode, coïtus interruptus, onthouding
9. Een patiënt die analgetica, NSAID's, condroichinesulfaat/glucosamine en fysiotherapie of oosterse medische behandeling (acupunctuur, cubbing-therapie, moxa-behandeling) stopte binnen 2 weken vóór de toediening (wash-out-periode) en de wil heeft om ze stop te zetten bij het screeningsbezoek van de studie tot het einde (er kan echter 300 mg minder aspirine en paracetamol per dag, een reddingstherapie, worden ingenomen)
10. Een patiënt die binnen 24 uur vóór de toediening geen analgeticum heeft ingenomen, inclusief aspirine en paracetamol

Uitsluitingscriteria:

1. Lichaamsmassa-index > 32
2. Een patiënt met reumatoïde artritis of andere inflammatoire of metabole artritis
3. Een patiënt met een infectie of ernstige ontsteking aan het gewricht, zoals septische artritis
4. Een patiënt met infectie of huidziekte op de plaats van toediening
5. Een patiënt met secundaire knieartrose veroorzaakt door ochronose, hemochromatose, systemische ziekte, enz.
6. Een patiënt met een zeer pijnlijke musculoskeletale aandoening zoals Sudek's atrofie, de ziekte van Paget of hernia van de wervelkolom
7. Een polyarticulaire patiënt met een ernstig artrosesymptoom op een andere plaats (bijv. heupgewricht, enz.) dat een effect kan hebben op de beoordeling van de pijn voor het kniegewricht
8. Patiënten gediagnosticeerd met artrose van de knie met Kellgren & Lawrence graad IV op röntgenfoto's binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek (gebaseerd op -2 weken) of röntgenfoto's tijdens het screeningsbezoek
9. Een patiënt die op röntgenfoto's een duidelijk verlies vertoont in de gewrichtsruimte van het patellofemorale gewricht (PFJ).

10. Een patiënt die het volgende geneesmiddel nam voordat het onderzoeksproduct werd toegediend (basislijnbezoek):

    • Een patiënt die in de afgelopen 6 maanden HA had aan het beoogde kniegewricht
    • Een patiënt die in de afgelopen 3 maanden een intra-articulaire kniegewrichtsinjectie met steroïden heeft gekregen
    • Een patiënt die in de afgelopen 1 maand systemisch steroïden heeft gebruikt via orale toediening (echter behalve voor inhalatie)
11. Een patiënt met matige tot ernstige gewrichtseffusie die positief bleek te zijn door patella-tap-test, enz.
12. Een patiënt met alcoholisme en alcoholische leverziekte

13. Een patiënt met een ernstige hartaandoening of lever- en nierdisfunctie of een patiënt die de volgende laboratoriumtestwaarde vertoonde:

    • ASAT, ALAT ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik
    • Serumcreatinine > 2mg/dl
14. Een patiënt die in de afgelopen 1 jaar een chirurgische ingreep heeft ondergaan, waaronder artroscopie aan de doelknie zal daar waarschijnlijk door worden beïnvloed.)
15. Een patiënt met een voorgeschiedenis van knievervangende operaties aan het beoogde kniegewricht
16. Een patiënt die zeer intensieve aerobe oefeningen of zware anaerobe oefeningen doet, zoals hardlopen of krachttraining, wat een effect kan hebben op het kniegewricht.
17. Een patiënt die gelijktijdig een antistollingsmiddel moet gebruiken (behalve aspirine van 300 mg of minder per dag)
18. Een patiënt die geestesziek is of het doel en de methode van deze klinische studie niet kan begrijpen
19. Een patiënt die een overgevoeligheidsreactie vertoont op het onderzoeksproduct van deze klinische studie
20. Een patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek nadat hij zich heeft ingeschreven voor dit onderzoek, of die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving in dit klinisch onderzoek
21. Een patiënt van wie wordt aangenomen dat hij moeilijkheden heeft om de klinische studie te ondergaan, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

22. Een patiënt die een van de volgende geneesmiddelen kreeg op basis van de dag van toediening:

    • Een patiënt die in de afgelopen 48 uur onder narcose is gebracht
    • Een patiënt die in de afgelopen 24 uur pijnstillers heeft ingenomen, waaronder paracetamol en aspirine