무릎 골관절염 환자에서 LBSA0103 관절강내 주사제 재치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

1. American College of Rheumatology(ACR)의 임상진단기준에 따라 한쪽 또는 양쪽 무릎 골관절염으로 진단된 환자(무릎 통증이 있어야 하며 추가로 다음 6가지 조건 중 3가지 이상을 만족하여야 함) 1. 50세 이상 2. 30분 미만의 조조 강직 3. 능동적 운동시 마찰음 4 뼈 압통 5. 뼈 비대 6. 활액막의 만져지는 따뜻함 없음)
2. 스크리닝 내원 전 6개월 이내(-2주 기준) X-ray 또는 스크리닝 시 엑스레이로 Kellgren & Lawrence Grade I - III의 무릎 골관절염으로 진단된 40세 이상의 성인 남녀 환자 방문하다
3. 체중부하통증(100mm-VAS) 측정 시 체중부하 통증 수치가 40mm 이상인 무릎이 적어도 한쪽인 환자
4. 저용량(1일 300mg 이하)의 아스피린을 복용하고 있는 환자로서 임상시험이 완료될 때까지 지속적으로 동일한 용량의 아스피린을 복용할 의향이 있고 매 방문 전 24시간 이내에 아스피린 복용을 자제할 수 있는 환자.
5. 보행기, 지팡이 등 보행보조기에 의존하지 않고 걸을 수 있으나 6개월 전부터 매일 보행보조기를 사용하고 있는 환자의 경우 보행보조기 및 보행 보조기는 연구가 완료될 때까지 동일한 방식으로 사용해야 합니다.
6. 효능 측정 질문지의 의미를 잘 이해하고 완성할 수 있는 환자
7. 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 듣고 본인 또는 피험자의 대리인이 동의서에 서명한 환자

8. 다음 4가지 경우 중 하나에 해당하는 환자

   • 외과적으로 불임인 환자
   • 45세 이상이며 마지막 월경 후 2년이 지난 폐경 후 여성

   • 가임기 폐경 전 여성 환자 또는 외과적 불임수술을 받지 않은 남성 환자로서 피임을 위해 마지막 임상시험약 투여 후 최소 13주 동안 최소 2가지 이상의 피임법(장벽법 중 하나 포함)을 사용하기로 동의한 환자

     • 차단 방법: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡(Pessary), 살정제
     • 호르몬요법 : 알약, 주사(데포), 피부패치, 호르몬보형물(임플라논), 질고리
     • 자궁 내 장치(IUD): Cooper IUD(Loop), 호르몬 IUD(Mirena)
     • 자연법 : 기초체온, 배란기, 성교중단, 금욕
9. 진통제, NSAIDs, 콘드로이친설페이트/글루코사민 및 물리치료 또는 한방치료(침, 부기, 뜸) 투여 전(휴약기간) 2주 이내에 중단하고, 연구 종료(단, 아스피린과 구제요법인 아세트아미노펜은 하루 300mg 이하로 복용 가능)
10. 투여 전 24시간 이내에 아스피린, 아세트아미노펜을 포함한 진통제를 복용하지 않은 환자

제외 기준:

1. 체질량 지수 > 32
2. 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 또는 대사성 관절염 환자
3. 패혈성 관절염과 같이 관절에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자
4. 투여부위 감염 또는 피부질환이 있는 환자
5. 흑색증, 혈색소침착증, 전신질환 등으로 인한 속발성 슬관절염 환자
6. Sudek's atrophy, Paget's disease, 척추 추간판 탈출증 등 매우 고통스러운 근골격계 질환을 앓고 있는 환자
7. 무릎 관절의 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 부위(예: 고관절 등)에 심한 골관절염 증상이 있는 다관절 환자
8. 스크리닝 내원 전 6개월 이내(-2주 기준) X-ray 또는 스크리닝 내원 시 X-ray에서 Kellgren & Lawrence Grade IV로 무릎 골관절염으로 진단된 환자
9. X-ray에서 슬개-대퇴 관절(PFJ) 관절 공간의 명확한 손실을 보이는 환자

10. 시험약 투여 전(기준선 방문) 다음 약물을 복용한 환자:

    • 최근 6개월 이내에 대상 슬관절에 HA가 있었던 환자
    • 최근 3개월 이내에 스테로이드 제제를 관절내 슬관절에 주사한 환자
    • 최근 1개월 이내에 경구 투여에 의해 스테로이드계 제제를 전신적으로 사용한 환자(단, 흡입제의 경우는 제외)
11. 슬개골 탭 검사 등을 통해 양성으로 판정된 중등도 이상의 관절삼출액 환자
12. 알코올 중독 및 알코올성 간질환을 앓고 있는 환자

13. 중증의 심장질환 또는 간 및 신장 기능장애가 있는 환자 또는 다음의 실험실 검사값을 나타낸 환자:

    • AST, ALT ≥ 정상 범위 상한의 3배
    • 혈청 크레아티닌 > 2mg/dl
14. 최근 1년 이내에 대상 무릎에 관절경을 포함한 수술을 받은 환자 (다른 무릎 또는 고관절에 관절 수술 병력이 있는 환자의 경우, 대상 무릎에 대한 평가 시 제외 영향을 받을 가능성이 높습니다.)
15. 대상 슬관절에 슬관절 치환술을 받은 병력이 있는 환자
16. 무릎 관절에 영향을 줄 수 있는 고강도 유산소 운동 또는 달리기, 웨이트트레이닝 등의 심한 무산소 운동을 하는 환자.
17. 항응고제를 병용할 필요가 있는 환자(단, 1일 300mg 이하의 아스피린은 제외)
18. 정신질환자 또는 본 임상시험의 목적 및 방법을 이해할 수 없는 자
19. 본 임상시험의 시험약에 과민반응을 보이는 환자
20. 본 임상시험에 등록한 후 다른 임상시험에 참여 중이거나 본 임상시험에 등록하기 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
21. 연구책임자의 판단에 따라 임상시험 진행에 어려움이 있다고 판단되는 환자

22. 투여일을 기준으로 다음 약물 중 하나를 투여받은 환자

    • 지난 48시간 이내에 마취를 한 환자
    • 최근 24시간 이내에 아세트아미노펜, 아스피린을 포함한 진통제를 복용한 환자