En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av återbehandling med intraartikulära LBSA0103-injektioner hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

1. En patient som diagnostiserats med en eller båda knäartros baserat på de kliniska diagnoskriterierna från American College of Rheumatology (ACR) (det bör finnas knäsmärta och dessutom måste minst tre av följande sex villkor vara uppfyllda: 1. Över 50 år 2. Mindre än 30 minuters morgonstelhet 3. Crepitus vid aktiv rörelse 4 Benömhet 5. Benförstoring 6. Ingen påtaglig värme från synovium)
2. Vuxna manliga och kvinnliga patienter i åldern 40 eller äldre diagnostiserade med knäartros med Kellgren & Lawrence Grade of I - III genom röntgen inom 6 månader före screeningbesöket (baserat på -2 veckor) eller genom röntgen vid screeningen besök
3. En patient som har minst ett knä med ett viktbärande smärtvärde på 40 mm eller mer när viktbärande smärta (100 mm-VAS) mäts
4. En patient som tar acetylsalicylsyra i en låg dos (300 mg eller mindre per dag) som är villig att ta acetylsalicylsyra konstant i samma dos tills den kliniska studien är avslutad och kan avstå från att ta acetylsalicylsyra inom 24 timmar före varje besök.
5. En patient som kan gå utan att vara beroende av ett gånghjälpmedel såsom rollator, käpp etc. men om patienten har använt ett gånghjälpmedel dagligen sedan sex månader sedan, kan patientbedömningen göras samtidigt som gånghjälpmedlet och gånghjälpen ska användas på samma sätt tills studien är avslutad.
6. En patient som kan förstå innebörden av ett effektmätningsformulär väl och fylla i det
7. En patient som hört en förklaring om syftet, metoden, effekterna etc. av den kliniska studien och vars informerade samtycke har undertecknats av honom/henne eller försökspersonens representant

8. En patient som faller under något av följande fyra fall

   • Patienter som är kirurgiskt infertila
   • Postmenopausala kvinnor som är över 45 år och 2 år efter den senaste menstruationen

   • Fertila premenopausala kvinnliga patienter eller manliga patienter utan kirurgisk sterilisering som har gått med på att använda minst två preventivmetoder (inklusive en av barriärmetoderna) under minst 13 veckor efter administreringen av den senaste prövningsprodukten för att undvika graviditet

     • Barriärmetoder: kondom, diafragma, halshatt (pessar), spermiedödande medel
     • Hormonella metoder: P-piller, Injektion (Depå), Hudplåster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
     • Intrauterina enheter (IUDs): Cooper IUD (loop), Hormonell IUD (Mirena)
     • Naturliga metoder: Grundläggande kroppstemperatur, Ägglossningsperiod, Coitus interruptus, Abstinent
9. En patient som avbröt analgetika, NSAID, kondroichinsulfat/glukosamin och sjukgymnastik eller orientalisk medicinsk behandling (akupunktur, cubingterapi, moxabehandling) inom 2 veckor före administreringen (uttvättningsperiod) och har en vilja att avbryta dem från screeningbesöket av studien till slutet (dock kan 300 mg mindre per dag av aspirin och paracetamol, en räddningsterapi, tas)
10. En patient som inte tog något smärtstillande medel inklusive acetylsalicylsyra och paracetamol inom 24 timmar före administreringen

Exklusions kriterier:

1. Body mass index > 32
2. En patient med reumatoid artrit eller annan inflammatorisk eller metabolisk artrit
3. En patient med infektion eller svår inflammation i leden som septisk artrit
4. En patient med infektion eller hudsjukdom på administreringsstället
5. En patient med sekundär knäartros orsakad av ochronos, hemokromatos, systemisk sjukdom, etc.
6. En patient med en mycket smärtsam muskel- och skelettsjukdom som Sudeks atrofi, Pagets sjukdom eller ryggradsdiskbråck
7. En polyartrikulär patient med ett allvarligt artrossymptom på annan plats (t.ex. höftled etc.) som kan ha en effekt på bedömningen av smärtan för knäleden
8. Patienter som diagnostiserats med knäartros med Kellgren & Lawrence Grade of IV i röntgen inom 6 månader före screeningbesöket (baserat på -2 veckor) eller röntgen vid screeningbesöket
9. En patient som visar en tydlig förlust i ledutrymmet i patello-femoralleden (PFJ) vid röntgen

10. En patient som tog följande läkemedel före administrering av prövningsprodukt (baslinjebesök):

    • En patient som haft HA vid målknäleden under de senaste 6 månaderna
    • En patient som fick en intraartikulär knäledsinjektion med steroidmedel under de senaste 3 månaderna
    • En patient som använt steroida medel systemiskt genom oral administrering under den senaste 1 månaden (dock med undantag för inhalationsmedel)
11. En patient med måttlig till svår ledutgjutning som visade sig vara positiv genom patella-tapptest, etc.
12. En patient med alkoholism och alkoholisk leversjukdom

13. En patient med en allvarlig hjärtsjukdom eller nedsatt lever- och njurfunktion eller en patient som visade följande laboratorietestvärde:

    • AST, ALT ≥ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
    • Serumkreatinin > 2mg/dl
14. En patient som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inklusive artroskopi på målknäet inom det senaste 1 året (I fall av en patient som tidigare haft ledkirurgi på andra knä- eller höftled, ska patienten uteslutas om bedömningen av målknäet kommer sannolikt att påverkas av det.)
15. En patient som har en historia av knäprotesoperation på målknäleden
16. En patient som gör högintensiv aerob träning eller tung anaerob träning som löpning eller styrketräning som kan ha effekt på knäleden.
17. En patient som behöver använda ett antikoagulantia samtidigt (dock med undantag för aspirin på 300 mg eller mindre per dag)
18. En patient som är psykiskt sjuk eller inte kan förstå syftet och metoden med denna kliniska studie
19. En patient som visar överkänslighetsreaktion mot prövningsprodukten i denna kliniska studie
20. En patient som deltar i en annan klinisk studie efter att ha registrerats i denna studie, eller deltagit i en annan klinisk studie inom 1 månad före inskrivningen i denna kliniska studie
21. En patient som anses ha svårt att genomgå den kliniska studien enligt huvudutredarens gottfinnande

22. En patient som fick ett av följande läkemedel baserat på administreringsdagen:

    • En patient som fått bedövningsmedel inom de senaste 48 timmarna
    • En patient som tog analgetika inklusive paracetamol och acetylsalicylsyra inom de senaste 24 timmarna