Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ponownego leczenia dostawowymi wstrzyknięciami LBSA0103 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, u którego rozpoznano jedną lub obie choroby zwyrodnieniowe stawu kolanowego na podstawie klinicznych kryteriów rozpoznania American College of Rheumatology (ACR) (powinien występować ból kolana, a ponadto muszą być spełnione co najmniej trzy z następujących sześciu warunków: 1. Wiek powyżej 50 lat 2. Mniej niż 30 minut sztywności porannej 3. Trzeszczenie przy aktywnym ruchu 4 Tkliwość kości 5. Powiększenie kości 6. Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej)
2. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi, u których rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia I-III według Kellgrena i Lawrence'a na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (w oparciu o -2 tygodnie) lub na podstawie zdjęcia rentgenowskiego podczas badania przesiewowego wizyta
3. Pacjent, który ma co najmniej jedno kolano z wartością bólu pod obciążeniem wynoszącą 40 mm lub więcej, gdy mierzy się ból pod obciążeniem (100 mm-VAS)
4. Pacjent przyjmujący aspirynę w małej dawce (300 mg lub mniej na dobę), który chce stale przyjmować aspirynę w tej samej dawce do czasu zakończenia badania klinicznego i może powstrzymać się od przyjmowania aspiryny w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą.
5. Pacjent, który może chodzić bez pomocy w chodzeniu, takiej jak chodzik, laska itp., ale jeśli pacjent korzysta z pomocy w chodzeniu codziennie od sześciu miesięcy, ocenę pacjenta można przeprowadzić z uwzględnieniem pomocy w chodzeniu i chodzik musi być używany w ten sam sposób, aż do zakończenia badania.
6. Pacjent, który dobrze rozumie znaczenie kwestionariusza pomiaru skuteczności i potrafi go wypełnić
7. Pacjent, który wysłuchał wyjaśnienia dotyczącego celu, metody, efektów itp. badania klinicznego i którego formularz świadomej zgody został podpisany przez niego samego lub przedstawiciela uczestnika

8. Pacjent, który mieści się w jednym z następujących czterech przypadków

   • Pacjenci z niepłodnością chirurgiczną
   • Kobiety po menopauzie, które ukończyły 45 rok życia i 2 lata po ostatniej miesiączce

   • Płodne pacjentki przed menopauzą lub mężczyźni bez sterylizacji chirurgicznej, którzy zgodzili się na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji (w tym jednej z metod barierowych) przez co najmniej 13 tygodni po podaniu ostatniego badanego produktu w celu uniknięcia ciąży

     • Metody barierowe: prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy (pessar), środek plemnikobójczy
     • Metody hormonalne: pigułki, zastrzyk (depot), plaster na skórę, implant hormonalny (implanon), pierścień dopochwowy
     • Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD): Cooper IUD (pętla), Hormonalna IUD (Mirena)
     • Metody naturalne: podstawowa temperatura ciała, okres owulacji, stosunek przerywany, abstynencja
9. Pacjent, który odstawił leki przeciwbólowe, NLPZ, siarczan/glukozaminę kondroichiny oraz fizykoterapię lub leczenie z zakresu medycyny orientalnej (akupunktura, cubbing, moxa) w ciągu 2 tygodni przed podaniem (okres wymywania) i wyrazi wolę odstawienia ich od wizyty przesiewowej badanie do końca (można jednak przyjmować 300 mg mniej dziennie aspiryny i acetaminofenu jako terapii ratunkowej)
10. Pacjent, który nie przyjmował żadnych leków przeciwbólowych, w tym aspiryny i paracetamolu w ciągu 24 godzin przed podaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Wskaźnik masy ciała > 32
2. Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innym zapalnym lub metabolicznym zapaleniem stawów
3. Pacjent z infekcją lub ciężkim zapaleniem stawu, takim jak septyczne zapalenie stawów
4. Pacjent z infekcją lub chorobą skóry w miejscu podania
5. Pacjent z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego spowodowaną ochronozą, hemochromatozą, chorobą ogólnoustrojową itp.
6. Pacjent z bardzo bolesną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, taką jak zanik Sudka, choroba Pageta lub przepuklina krążka międzykręgowego
7. Pacjent wielostawowy z ciężkim objawem choroby zwyrodnieniowej stawów w innym miejscu (np. stawu biodrowego itp.), który może mieć wpływ na ocenę dolegliwości bólowych stawu kolanowego
8. Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego IV stopnia według Kellgrena i Lawrence'a na zdjęciu rentgenowskim w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (na podstawie -2 tygodni) lub na zdjęciu rentgenowskim podczas wizyty przesiewowej
9. Pacjent z wyraźnym ubytkiem szpary stawowej stawu rzepkowo-udowego (PFJ) na zdjęciu rentgenowskim

10. Pacjent, który przed podaniem badanego produktu przyjmował następujący lek (wizyta wyjściowa):

    • Pacjent, który miał HA w docelowym stawie kolanowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjent, któremu w ciągu ostatnich 3 miesięcy podano dostawowo iniekcje środka steroidowego do stawu kolanowego
    • Pacjent, który w ciągu ostatniego miesiąca stosował ogólnoustrojowo lek steroidowy drogą doustną (Jednak z wyjątkiem inhalacji)
11. Pacjent z wysiękiem stawowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który okazał się dodatni w teście nakłucia rzepki itp.
12. Pacjent z alkoholizmem i alkoholową chorobą wątroby

13. Pacjent z ciężką chorobą serca lub zaburzeniami czynności wątroby i nerek albo pacjent, u którego w badaniu laboratoryjnym uzyskano następującą wartość:

    • AST, ALT ≥ 3 razy górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
14. Pacjent, który w ciągu ostatniego roku miał wykonany zabieg chirurgiczny obejmujący artroskopię docelowego stawu kolanowego (w przypadku pacjenta, który miał w wywiadzie operację innego stawu kolanowego lub biodrowego, pacjent zostanie wykluczony, jeżeli ocena docelowego stawu kolanowego prawdopodobnie ma na to wpływ.)
15. Pacjent po operacji wymiany stawu kolanowego w docelowym stawie kolanowym
16. Pacjent, który wykonuje bardzo intensywne ćwiczenia aerobowe lub ciężkie ćwiczenia beztlenowe, takie jak bieganie lub trening siłowy, które mogą mieć wpływ na staw kolanowy.
17. Pacjent, który musi jednocześnie stosować lek przeciwzakrzepowy (Jednak z wyjątkiem aspiryny w dawce 300 mg lub mniejszej na dobę)
18. Pacjent, który jest chory psychicznie lub nie może zrozumieć celu i metody tego badania klinicznego
19. Pacjent wykazujący reakcję nadwrażliwości na badany produkt tego badania klinicznego
20. Pacjent, który bierze udział w innym badaniu klinicznym po włączeniu do tego badania lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania klinicznego
21. Pacjent, który według uznania głównego badacza ma trudności z poddaniem się badaniu klinicznemu

22. Pacjent, któremu podano jeden z następujących leków w zależności od dnia podania:

    • Pacjent, któremu podano środek znieczulający w ciągu ostatnich 48 godzin
    • Pacjent, który w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował leki przeciwbólowe, w tym paracetamol i aspirynę