En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av gjenbehandling med intraartikulære LBSA0103-injeksjoner hos pasienter med artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

1. En pasient diagnostisert med en eller begge kneartrose basert på de kliniske diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) (det bør være knesmerter og i tillegg må minst tre av følgende seks betingelser være oppfylt: 1. Over 50 år 2. Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet 3. Crepitus ved aktiv bevegelse 4 Benømhet 5. Benforstørrelse 6. Ingen følbar varme fra synovium)
2. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter på 40 år eller eldre diagnostisert med kneartrose med Kellgren & Lawrence Grade of I - III ved røntgen innen 6 måneder før screeningbesøket (basert på -2 uker) eller ved røntgen ved screeningen besøk
3. En pasient som har minst ett kne med en vektbærende smerteverdi på 40 mm eller mer når vektbærende smerte (100 mm-VAS) måles
4. En pasient som tar aspirin i en lav dose (300 mg eller mindre per dag) som er villig til å ta aspirin konstant i samme dose inntil den kliniske studien er fullført og kan avstå fra å ta aspirin innen 24 timer før hvert besøk.
5. En pasient som kan gå uten å være avhengig av et ganghjelpemiddel som rullator, stokk osv., men hvis pasienten har brukt et ganghjelpemiddel på daglig basis fra seks måneder siden, kan pasientvurderingen gjennomføres samtidig som ganghjelpemidlet og ganghjelpen skal brukes på samme måte inntil studiet er avsluttet.
6. En pasient som kan forstå betydningen av et spørreskjema for effektmåling godt og fullføre det
7. En pasient som har hørt en forklaring om formålet, metoden, effektene osv. av den kliniske studien og hvis informert samtykkeerklæring er signert av ham/henne selv eller forsøkspersonens representant

8. En pasient som faller inn under ett av følgende fire tilfeller

   • Pasienter som er kirurgisk infertile
   • Postmenopausale kvinner som er over 45 år og 2 år etter siste menstruasjon

   • Fertile premenopausale kvinnelige pasienter eller mannlige pasienter uten kirurgisk sterilisering som har samtykket i å bruke minst to prevensjonsmetoder (inkludert en av barrieremetodene) i minst 13 uker etter administrering av det siste undersøkelsesproduktet for å unngå graviditet

     • Barrieremetoder: kondom, diafragma, livmorhalshette (pessar), sæddrepende middel
     • Hormonelle metoder: piller, injeksjon (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
     • Intrauterine enheter (IUDs): Cooper IUD (løkke), hormonspiral (Mirena)
     • Naturlige metoder: Grunnleggende kroppstemperatur, Eggløsningsperiode, Coitus interruptus, Abstinent
9. En pasient som avbrøt smertestillende midler, NSAIDs, condroichinsulfat/glukosamin og fysioterapi eller orientalsk medisinsk behandling (akupunktur, cubbing-behandling, moxa-behandling) innen 2 uker før administreringen (utvaskingsperioden) og har en vilje til å avbryte dem fra screeningbesøket til studien til slutten (men 300 mg mindre per dag av aspirin og acetaminophen, en redningsterapi, kan tas)
10. En pasient som ikke tok noen smertestillende, inkludert aspirin og paracetamol innen 24 timer før administreringen

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks > 32
2. En pasient med revmatoid artritt, eller annen inflammatorisk eller metabolsk leddgikt
3. En pasient med infeksjon eller alvorlig betennelse i leddet som septisk artritt
4. En pasient med infeksjon eller hudsykdom på administrasjonsstedet
5. En pasient med sekundær kneartrose forårsaket av ochronose, hemokromatose, systemisk sykdom, etc.
6. En pasient med en svært smertefull muskel-skjelettsykdom som Sudeks atrofi, Pagets sykdom eller ryggmargsplateprolaps
7. En polyartrikulær pasient med et alvorlig slitasjegiktsymptom på et annet sted (f.eks. hofteledd osv.) som kan ha effekt på vurderingen av smertene for kneleddet
8. Pasienter diagnostisert med kneartrose med Kellgren & Lawrence Grade of IV i røntgen innen 6 måneder før screeningbesøket (basert på -2 uker) eller røntgen ved screeningbesøket
9. En pasient som viser et tydelig tap i leddrommet til patello-femoral ledd (PFJ) ved røntgen

10. En pasient som tok følgende legemiddel før administrering av undersøkelsesproduktet (baseline-besøk):

    • En pasient som hadde HA ved målkneleddet i løpet av de siste 6 månedene
    • En pasient som ble gitt en intraartikulær kneledd-injeksjon med steroider i løpet av de siste 3 månedene
    • En pasient som har brukt steroider systemisk ved oral administrering i løpet av den siste 1 måneden (Men bortsett fra inhalasjonsmiddel)
11. En pasient med moderat til alvorlig leddeffusjon som ble funnet å være positiv gjennom patella tap-test, etc.
12. En pasient med alkoholisme og alkoholisk leversykdom

13. En pasient med en alvorlig hjertesykdom eller nedsatt lever- og nyrefunksjon eller en pasient som viste følgende laboratorietestverdi:

    • AST, ALT ≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet
    • Serumkreatinin > 2mg/dl
14. En pasient som har hatt et kirurgisk inngrep inkludert artroskopi på målkneet i løpet av det siste 1 året (I tilfelle av en pasient som tidligere har hatt leddkirurgi på andre kne- eller hofteledd, skal pasienten ekskluderes dersom målkneet vurderes vil sannsynligvis bli påvirket av det.)
15. En pasient som har en historie med kneprotesekirurgi på målkneleddet
16. En pasient som gjør svært intensiv aerobic trening eller tung anaerob trening som løping eller vekttrening som kan ha effekt på kneleddet.
17. En pasient som trenger å bruke et antikoagulasjonsmiddel samtidig (Men bortsett fra aspirin på 300 mg eller mindre per dag)
18. En pasient som er psykisk syk eller ikke kan forstå hensikten og metoden for denne kliniske studien
19. En pasient som viser overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesproduktet i denne kliniske studien
20. En pasient som deltar i en annen klinisk studie etter å ha registrert seg i denne studien, eller deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned før registreringen i denne kliniske studien
21. En pasient som anses å ha problemer med å gjennomgå den kliniske studien etter hovedetterforskerens skjønn

22. En pasient som ble gitt ett av følgende legemidler basert på administrasjonsdagen:

    • En pasient som ble gitt narkose i løpet av de siste 48 timene
    • En pasient som tok smertestillende midler inkludert paracetamol og aspirin i løpet av de siste 24 timene