Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности повторного лечения внутрисуставными инъекциями LBSA0103 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Пациент, у которого диагностирован остеоартрит одного или обоих коленных суставов на основании критериев клинической диагностики Американского колледжа ревматологов (ACR) (должна быть боль в колене и, кроме того, должно быть выполнено по крайней мере три из следующих шести условий: 1. Возраст старше 50 лет 2. Менее 30 минут утренней скованности 3. Крепитация при активных движениях 4 Болезненность костей 5. Увеличение костей 6. Нет пальпируемой теплоты синовиальной оболочки)
2. Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 40 лет и старше с диагнозом остеоартроза коленного сустава I–III степени по шкале Kellgren & Lawrence при рентгенологическом исследовании в течение 6 месяцев до визита для скрининга (на основании -2 недель) или при рентгенологическом исследовании во время скрининга посещать
3. Пациент, у которого есть хотя бы одно колено со значением боли при весовой нагрузке 40 мм или более при измерении боли при весовой нагрузке (100 мм по ВАШ).
4. Пациент, принимающий аспирин в низкой дозе (300 мг или менее в сутки), который готов постоянно принимать аспирин в той же дозе до завершения клинического исследования и может воздерживаться от приема аспирина в течение 24 часов перед каждым визитом.
5. Пациент, который может ходить, не полагаясь на вспомогательные средства для ходьбы, такие как ходунки, трость и т. д., но если пациент использовал вспомогательные средства для ходьбы ежедневно в течение шести месяцев назад, оценка состояния пациента может проводиться с включением вспомогательных средств для ходьбы и вспомогательное средство для ходьбы должно использоваться таким же образом, пока исследование не будет завершено.
6. Пациент, который может хорошо понять смысл анкеты измерения эффективности и заполнить ее.
7. Пациент, выслушавший объяснение цели, метода, эффектов и т. д. клинического исследования, форма информированного согласия которого подписана им самим или представителем субъекта.

8. Пациент, подпадающий под один из следующих четырех случаев

   • Пациенты с хирургическим бесплодием
   • Женщины в постменопаузе старше 45 лет и через 2 года после последней менструации

   • Фертильные женщины в пременопаузе или пациенты мужского пола без хирургической стерилизации, которые согласились использовать как минимум два метода контроля рождаемости (включая один из барьерных методов) в течение как минимум 13 недель после введения последнего исследуемого препарата во избежание беременности.

     • Барьерные методы: презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок (пессарий), спермицид
     • Гормональные методы: Таблетки, Инъекции (Депо), Кожный пластырь, Гормональный имплантат (Импланон), Вагинальное кольцо
     • Внутриматочные спирали (ВМС): ВМС Купера (петля), гормональные ВМС (Мирена)
     • Естественные методы: Базовая температура тела, Период овуляции, Прерванный половой акт, Воздержание
9. Пациент, прекративший прием анальгетиков, НПВП, кондроихинсульфата/глюкозамина и физиотерапии или восточных медицинских процедур (иглоукалывание, куббинг-терапия, лечение моксой) в течение 2 недель до введения (период вымывания) и изъявивший намерение прекратить их во время скринингового визита исследование до конца (однако можно принимать на 300 мг меньше в день аспирина и ацетаминофена, спасительной терапии)
10. Пациент, который не принимал никаких анальгетиков, включая аспирин и ацетаминофен, в течение 24 часов до введения.

Критерий исключения:

1. Индекс массы тела > 32
2. Пациент с ревматоидным артритом или другим воспалительным или метаболическим артритом
3. Пациент с инфекцией или тяжелым воспалением в суставе, таким как септический артрит.
4. Пациент с инфекцией или кожным заболеванием в месте введения
5. Больной вторичным остеоартрозом коленного сустава, вызванным охронозом, гемохроматозом, системным заболеванием и др.
6. Пациент с очень болезненным заболеванием опорно-двигательного аппарата, таким как атрофия Судека, болезнь Педжета или грыжа межпозвонкового диска.
7. Полиартритный пациент с симптомами тяжелого остеоартрита другой локализации (например, тазобедренного сустава и т. д.), что может повлиять на оценку боли в коленном суставе.
8. Пациенты с диагнозом остеоартроз коленного сустава IV степени по Келлгрену и Лоуренсу на рентгенограмме в течение 6 месяцев до скринингового визита (на основе -2 недель) или на рентгенограмме во время скринингового визита
9. Пациент с четкой потерей суставной щели пателло-феморального сустава (PFJ) на рентгенограмме.

10. Пациент, принимавший следующий препарат до введения исследуемого продукта (исходное посещение):

    • Пациент, у которого в течение последних 6 месяцев была ГА в целевом коленном суставе.
    • Пациент, которому в течение последних 3 месяцев делали внутрисуставную инъекцию стероидного препарата в коленный сустав.
    • Пациент, который принимал стероидные препараты системно перорально в течение последнего 1 месяца (однако, за исключением ингаляционных)
11. Пациент с выпотом в суставах от умеренной до тяжелой степени, который оказался положительным при постукивании над надколенником и т. д.
12. Больной алкоголизмом и алкогольной болезнью печени

13. Пациент с серьезным заболеванием сердца или печеночной и почечной дисфункцией или пациент, который показал следующие значения лабораторных тестов:

    • АСТ, АЛТ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы
    • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
14. Пациент, перенесший хирургическую процедуру, включая артроскопию на целевом колене в течение последнего 1 года скорее всего это повлияет)
15. Пациент, у которого в анамнезе была операция по замене коленного сустава на целевом коленном суставе.
16. Пациент, который выполняет высокоинтенсивные аэробные или тяжелые анаэробные упражнения, такие как бег или силовые тренировки, которые могут повлиять на коленный сустав.
17. Пациент, которому необходимо одновременно использовать антикоагулянт (однако, за исключением аспирина 300 мг или меньше в день)
18. Пациент, который психически болен или не может понять цель и метод этого клинического исследования
19. Пациент, проявляющий реакцию гиперчувствительности на исследуемый продукт данного клинического исследования.
20. Пациент, который участвует в другом клиническом исследовании после того, как был включен в это исследование, или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения в это клиническое исследование.
21. Пациент, который, как считается, испытывает трудности при прохождении клинического исследования по усмотрению Главного исследователя.

22. Пациент, которому был назначен один из следующих препаратов в зависимости от дня введения:

    • Пациент, которому вводили анестезию в течение последних 48 часов.
    • Пациент, принимавший анальгетики, включая ацетаминофен и аспирин, в течение последних 24 часов.