Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do retratamento com injeções intra-articulares de LBSA0103 em pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Um paciente diagnosticado com osteoartrite de um ou ambos os joelhos com base nos critérios de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR) (deve haver dor no joelho e, além disso, pelo menos três das seis condições a seguir devem ser satisfeitas: 1. Mais de 50 anos de idade 2. Menos de 30 minutos de rigidez matinal 3. Crepitação ao movimento ativo 4 Sensibilidade óssea 5. Aumento ósseo 6. Sem calor palpável da sinóvia)
2. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 40 anos diagnosticados com osteoartrite de joelho com Grau I - III de Kellgren & Lawrence por raio-x dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (com base em -2 semanas) ou por raio-x na triagem Visita
3. Um paciente que tem pelo menos um joelho com um valor de dor de sustentação de peso de 40 mm ou mais quando a dor de sustentação de peso (100 mm-VAS) é medida
4. Um paciente que toma aspirina em dose baixa (300 mg ou menos por dia) que está disposto a tomar aspirina constantemente na mesma dose até que o estudo clínico seja concluído e pode abster-se de tomar aspirina 24 horas antes de cada consulta.
5. Um paciente que pode andar sem depender de um auxiliar de caminhada, como andador, bengala, etc., mas se o paciente usa um auxiliar de caminhada diariamente há seis meses, a avaliação do paciente pode ser realizada incluindo o auxiliar de caminhada e o auxiliar de marcha deve ser usado da mesma forma até que o estudo seja concluído.
6. Um paciente que pode entender bem os significados de um questionário de medição de eficácia e completá-lo
7. Um paciente que ouviu uma explicação sobre o propósito, método, efeitos, etc. do estudo clínico e cujo formulário de consentimento informado foi assinado por ele mesmo ou pelo representante do sujeito

8. Um paciente que se enquadra em um dos quatro casos a seguir

   • Pacientes cirurgicamente inférteis
   • Mulheres na pós-menopausa com mais de 45 anos de idade e 2 anos após a última menstruação

   • Pacientes férteis na pré-menopausa ou pacientes do sexo masculino sem esterilização cirúrgica que concordaram em usar pelo menos dois métodos anticoncepcionais (incluindo um dos métodos de barreira) por pelo menos 13 semanas após a administração do último produto experimental para evitar a gravidez

     • Métodos de barreira: preservativo, diafragma, capuz cervical (pessário), espermicida
     • Métodos hormonais: pílulas, injeção (depósito), adesivo de pele, implante hormonal (implanon), anel vaginal
     • Dispositivos Intrauterinos (DIUs): DIU Cooper (Loop), DIU Hormonal (Mirena)
     • Métodos naturais: temperatura corporal básica, período de ovulação, coito interrompido, abstinência
9. Um paciente que interrompeu analgésicos, AINEs, sulfato de condroiquina/glucosamina e fisioterapia ou tratamento médico oriental (acupuntura, terapia de cubagem, tratamento com moxa) dentro de 2 semanas antes da administração (período de washout) e deseja interrompê-los na visita de triagem de o estudo até o final (entretanto, 300 mg a menos por dia de aspirina e acetaminofeno, uma terapia de resgate, podem ser tomados)
10. Um paciente que não tomou nenhum analgésico, incluindo aspirina e acetaminofeno, nas 24 horas anteriores à administração

Critério de exclusão:

1. Índice de massa corporal > 32
2. Um paciente com artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória ou metabólica
3. Um paciente com infecção ou inflamação grave na articulação, como artrite séptica
4. Um paciente com infecção ou doença de pele no local da administração
5. Um paciente com osteoartrite secundária do joelho causada por ocronose, hemocromatose, doença sistêmica, etc.
6. Um paciente com uma doença musculoesquelética muito dolorosa, como atrofia de Sudek, doença de Paget ou hérnia de disco espinhal
7. Um paciente poliarticular com um sintoma grave de osteoartrite em outro local (por exemplo, articulação do quadril, etc.) que pode afetar a avaliação da dor na articulação do joelho
8. Pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho com Kellgren & Lawrence Grau de IV em radiografia dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (com base em -2 semanas) ou radiografia na consulta de triagem
9. Um paciente mostrando uma clara perda no espaço articular da articulação patelo-femoral (PFJ) em raios-X

10. Um paciente que tomou o seguinte medicamento antes da administração do produto experimental (visita inicial):

    • Um paciente que teve HA na articulação do joelho alvo nos últimos 6 meses
    • Um paciente que recebeu uma injeção intra-articular da articulação do joelho com agente esteróide nos últimos 3 meses
    • Um paciente que usou agente esteróide sistemicamente por administração oral no último 1 mês (No entanto, exceto para inalantes)
11. Um paciente com derrame articular moderado a grave que foi considerado positivo por meio do teste patelar, etc.
12. Um paciente com alcoolismo e doença hepática alcoólica

13. Um paciente com doença cardíaca grave ou disfunção hepática e renal ou um paciente que apresentou o seguinte valor de teste laboratorial:

    • AST, ALT ≥ 3 vezes o limite superior da faixa normal
    • Creatinina sérica > 2mg/dl
14. Um paciente que teve um procedimento cirúrgico incluindo artroscopia no joelho alvo no último 1 ano (no caso de um paciente com histórico de cirurgia articular em outro joelho ou articulação do quadril, o paciente deve ser excluído se a avaliação do joelho alvo provavelmente será afetado por isso.)
15. Um paciente com histórico de cirurgia de substituição do joelho na articulação do joelho alvo
16. Um paciente que faz exercícios aeróbicos altamente intensivos ou exercícios anaeróbicos pesados, como corrida ou treinamento com pesos, que podem afetar a articulação do joelho.
17. Um paciente que precisa usar um agente anticoagulante concomitantemente (No entanto, exceto para aspirina de 300 mg ou menos por dia)
18. Um paciente com doença mental ou que não consegue entender o propósito e o método deste estudo clínico
19. Um paciente que apresenta reação de hipersensibilidade ao produto experimental deste estudo clínico
20. Um paciente que está participando de outro estudo clínico após ter se inscrito neste estudo, ou participou de outro estudo clínico dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo clínico
21. Um paciente que é considerado como tendo dificuldade em submeter-se ao estudo clínico a critério do Investigador Principal

22. Um paciente que recebeu um dos seguintes medicamentos com base no dia da administração:

    • Um paciente que recebeu anestesia nas últimas 48 horas
    • Um paciente que tomou analgésicos, incluindo paracetamol e aspirina, nas últimas 24 horas