Klinikai vizsgálat az intraartikuláris LBSA0103 injekciókkal végzett ismételt kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az American College of Rheumatology (ACR) klinikai diagnosztikai kritériumai alapján az egyik vagy mindkét térdízületi gyulladással diagnosztizált betegnél (térdfájdalmaknak kell lenniük, és ezen felül az alábbi hat feltétel közül legalább háromnak teljesülnie kell: 1. 50 év felett 2. Kevesebb, mint 30 percnyi reggeli merevség 3. Crepitus aktív mozgásnál 4 Csontos érzékenység 5. A csont megnagyobbodása 6. Nincs érezhető ízületi melegség)
2. Felnőtt, 40 éves vagy idősebb férfi és női betegek, akiknél Kellgren & Lawrence I-III fokozatú térdízületi gyulladást diagnosztizáltak röntgenfelvétellel a szűrővizsgálat előtt 6 hónappal (-2 hét alapján) vagy a szűréskor röntgennel látogatás
3. Olyan beteg, akinek legalább az egyik térdje 40 mm-es vagy annál nagyobb súlyú fájdalomméréssel (100 mm-VAS) mérhető.
4. Alacsony (napi 300 mg vagy kevesebb) aszpirint szedő beteg, aki hajlandó állandóan ugyanabban az adagban aszpirint szedni a klinikai vizsgálat befejezéséig, és tartózkodhat az aszpirin bevételétől minden látogatás előtt 24 órán belül.
5. Az a beteg, aki járást segítő eszköz (pl. járólap, bot stb.) függvényében tud anélkül is járni, de ha a beteg hat hónapja már napi rendszerességgel használt járássegítőt, a betegfelmérés a járássegítő és a járást segítő eszközzel együtt is elvégezhető. a járást segítő eszközt a vizsgálat befejezéséig ugyanúgy kell használni.
6. Olyan beteg, aki jól érti a hatékonyságmérési kérdőív jelentését és azt kitölti
7. Az a beteg, aki magyarázatot hallott a klinikai vizsgálat céljáról, módszeréről, hatásairól stb., és akinek a beleegyező nyilatkozatát ő maga vagy az alany képviselője írta alá

8. Olyan beteg, aki a következő négy eset valamelyike ​​alá esik

   • Sebészileg meddő betegek
   • Posztmenopauzás nők, akik 45 évesnél idősebbek és 2 évvel az utolsó menstruáció után

   • Termékeny premenopauzás nőbetegek vagy sebészeti sterilizáláson nem átesett férfibetegek, akik beleegyeztek, hogy legalább két fogamzásgátló módszert (beleértve a barrier módszerek egyikét is) alkalmazzák az utolsó vizsgálati készítmény beadása után legalább 13 hétig a terhesség elkerülése érdekében

     • Barrier módszerek: óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka (pesszárium), spermicid
     • Hormonális módszerek: tabletták, injekció (Depot), bőrtapasz, hormonális implantátum (Implanon), hüvelygyűrű
     • Méhen belüli eszközök (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonális IUD (Mirena)
     • Természetes módszerek: Alaptesthőmérséklet, Ovulációs periódus, Coitus interruptus, Absztinens
9. Az a beteg, aki a beadást (kimosási időszak) megelőző 2 héten belül abbahagyta a fájdalomcsillapítók, NSAID-ok, kondroichin-szulfát/glükózamin és fizikoterápiás vagy keleti gyógyászati ​​kezeléseket (akupunktúra, cubbing terápia, moxa-kezelés), és szándékában áll ezeknek a szűrési vizitjének abbahagyására. a vizsgálat végéig (azonban napi 300 mg-mal kevesebb aszpirin és acetaminofen, mint mentőterápia, bevehető)
10. Olyan beteg, aki a beadás előtt 24 órán belül nem vett be fájdalomcsillapítót, beleértve az aszpirint és az acetaminofent

Kizárási kritériumok:

1. Testtömegindex > 32
2. Rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos vagy metabolikus ízületi gyulladásban szenvedő beteg
3. Olyan beteg, akinek fertőzése vagy súlyos gyulladása van az ízületben, például szeptikus ízületi gyulladás
4. Fertőzésben vagy bőrbetegségben szenvedő beteg az alkalmazás helyén
5. Ochronosis, hemochromatosis, szisztémás betegség stb. által okozott másodlagos térdízületi gyulladásban szenvedő beteg.
6. Nagyon fájdalmas mozgásszervi betegségben, például Sudek-sorvadásban, Paget-kórban vagy porckorongsérvben szenvedő beteg
7. Sokízületi beteg, akinek súlyos osteoarthritis tünete van más helyen (pl. csípőízületben stb.), amely hatással lehet a térdízületi fájdalom értékelésére
8. Azok a betegek, akiknél Kellgren & Lawrence IV fokozatú térdízületi gyulladást diagnosztizáltak a szűrővizsgálat előtt 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt (-2 hét alapján) vagy a szűrővizsgálat során
9. A patello-femoralis ízület (PFJ) ízületi terében a röntgenfelvételen egyértelmű veszteség látható

10. Olyan beteg, aki a következő gyógyszert szedte a vizsgálati készítmény beadása előtt (kiindulási vizit):

    • Olyan beteg, akinek az elmúlt 6 hónapban HA volt a céltérdízületében
    • Egy beteg, aki az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris térdízületi injekciót kapott szteroid hatóanyaggal
    • Olyan beteg, aki az elmúlt 1 hónapban szisztémás szteroid hatóanyagot szedett szájon át (kivéve azonban az inhalálót)
11. Közepesen súlyos vagy súlyos ízületi folyadékgyülemben szenvedő beteg, amely patella koppintás teszttel stb. pozitívnak bizonyult.
12. Alkoholizmusban és alkoholos májbetegségben szenvedő beteg

13. Súlyos szívbetegségben vagy máj- és veseelégtelenségben szenvedő beteg, vagy olyan beteg, akinél a következő laboratóriumi vizsgálati eredményeket mutatták ki:

    • AST, ALT ≥ a normál tartomány felső határának háromszorosa
    • Szérum kreatinin > 2mg/dl
14. Az a beteg, akinek az elmúlt 1 évben a céltérdén műtéti beavatkozást végeztek, beleértve az artroszkópiát is (olyan beteg esetében, akinek a kórelőzményében más térd- vagy csípőízületi műtét szerepel, a beteget kizárják, ha a céltérd értékelése valószínűleg ez érinti.)
15. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében térdprotézis műtét szerepel a cél térdízületen
16. Olyan beteg, aki rendkívül intenzív aerob gyakorlatot vagy nehéz anaerob gyakorlatot végez, mint például futás vagy súlyzós edzés, amely hatással lehet a térdízületre.
17. Olyan beteg, akinek egyidejűleg véralvadásgátló szert kell alkalmaznia (kivéve azonban a napi 300 mg vagy annál kevesebb aszpirint)
18. Olyan beteg, aki elmebeteg, vagy nem érti ennek a klinikai vizsgálatnak a célját és módszerét
19. Olyan beteg, aki túlérzékenységi reakciót mutat a klinikai vizsgálat vizsgálati termékével szemben
20. Olyan beteg, aki más klinikai vizsgálatban vesz részt, miután részt vett ebben a vizsgálatban, vagy más klinikai vizsgálatban vett részt a klinikai vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
21. Olyan beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy a vizsgálatvezető belátása szerint nehézségei vannak a klinikai vizsgálatnak

22. Egy beteg, aki a beadás napja alapján a következő gyógyszerek valamelyikét kapta:

    • Egy beteg, aki érzéstelenítést kapott az elmúlt 48 órában
    • Olyan beteg, aki az elmúlt 24 órában fájdalomcsillapítókat, köztük acetaminofent és aszpirint szedett