Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del ritrattamento con iniezioni intrarticolari di LBSA0103 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Un paziente con diagnosi di una o entrambe le artrosi del ginocchio in base ai criteri di diagnosi clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) (dovrebbe essere presente dolore al ginocchio e, inoltre, devono essere soddisfatte almeno tre delle seguenti sei condizioni: 1. Più di 50 anni 2. Meno di 30 minuti di rigidità mattutina 3. Crepitio durante il movimento attivo 4 Dolorabilità ossea 5. Ingrossamento osseo 6. Nessun calore palpabile della sinovia)
2. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di artrosi del ginocchio di grado Kellgren & Lawrence I - III mediante radiografia entro 6 mesi prima della visita di screening (basata su -2 settimane) o mediante radiografia durante lo screening visita
3. Un paziente che ha almeno un ginocchio con un valore del dolore sotto carico di 40 mm o più quando viene misurato il dolore sotto carico (100 mm-VAS)
4. Un paziente che assume aspirina a basse dosi (300 mg o meno al giorno) che è disposto a prendere aspirina costantemente alla stessa dose fino al completamento dello studio clinico e può astenersi dall'assumere aspirina entro 24 ore prima di ogni visita.
5. Un paziente che può camminare senza dipendere da un ausilio per la deambulazione come deambulatore, bastone, ecc. ma se il paziente utilizza un ausilio per la deambulazione quotidianamente da sei mesi, la valutazione del paziente può essere condotta includendo l'ausilio per la l'ausilio per la deambulazione deve essere utilizzato allo stesso modo fino al completamento dello studio.
6. Un paziente in grado di comprendere bene i significati di un questionario di misurazione dell'efficacia e di completarlo
7. Un paziente che ha ascoltato una spiegazione sullo scopo, il metodo, gli effetti, ecc. dello studio clinico e il cui modulo di consenso informato è stato firmato da lui stesso o dal rappresentante del soggetto

8. Un paziente che rientra in uno dei seguenti quattro casi

   • Pazienti chirurgicamente sterili
   • Donne in post-menopausa che hanno più di 45 anni e 2 anni dopo l'ultima mestruazione

   • Pazienti di sesso femminile in premenopausa fertili o pazienti di sesso maschile senza sterilizzazione chirurgica che hanno accettato di utilizzare almeno due metodi di controllo delle nascite (incluso uno dei metodi di barriera) per almeno 13 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo prodotto sperimentale per evitare la gravidanza

     • Metodi di barriera: Preservativo, Diaframma, Cappuccio cervicale (Pessario), Spermicida
     • Metodi ormonali: pillole, iniezione (deposito), cerotto cutaneo, impianto ormonale (Implanon), anello vaginale
     • Dispositivi intrauterini (IUD): Cooper IUD (Loop), IUD ormonale (Mirena)
     • Metodi naturali: Temperatura corporea di base, Periodo di ovulazione, Coito interrotto, Astinenza
9. Un paziente che ha interrotto analgesici, FANS, condroichina solfato/glucosamina e fisioterapia o trattamento medico orientale (agopuntura, terapia del cubbing, trattamento con moxa) entro 2 settimane prima della somministrazione (periodo di washout) e desidera interromperli dalla visita di screening di lo studio fino alla fine (si possono comunque assumere 300 mg in meno al giorno di aspirina e paracetamolo, una terapia di salvataggio)
10. Un paziente che non ha assunto analgesici, inclusi aspirina e paracetamolo, nelle 24 ore precedenti la somministrazione

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea > 32
2. Un paziente con artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria o metabolica
3. Un paziente con infezione o grave infiammazione dell'articolazione come l'artrite settica
4. Un paziente con infezione o malattia della pelle nel sito di somministrazione
5. Un paziente con artrosi secondaria del ginocchio causata da ocronosi, emocromatosi, malattia sistemica, ecc.
6. Un paziente con una malattia muscoloscheletrica molto dolorosa come l'atrofia di Sudek, la malattia di Paget o l'ernia del disco spinale
7. Un paziente poli-articolare con un grave sintomo di osteoartrite in un altro sito (ad esempio, articolazione dell'anca, ecc.) che può avere un effetto sulla valutazione del dolore per l'articolazione del ginocchio
8. Pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio con Kellgren & Lawrence Grado IV ai raggi X entro 6 mesi prima della visita di screening (basato su -2 settimane) o ai raggi X alla visita di screening
9. Un paziente che mostra una chiara perdita nello spazio articolare dell'articolazione femoro-rotulea (PFJ) ai raggi X

10. Un paziente che ha assunto il seguente farmaco prima della somministrazione del prodotto sperimentale (visita basale):

    • Un paziente che aveva HA all'articolazione del ginocchio target negli ultimi 6 mesi
    • Un paziente a cui è stata somministrata un'iniezione intrarticolare dell'articolazione del ginocchio con un agente steroideo negli ultimi 3 mesi
    • Un paziente che ha utilizzato un agente steroideo per via sistemica mediante somministrazione orale nell'ultimo mese (tuttavia, ad eccezione degli inalanti)
11. Un paziente con versamento articolare da moderato a grave che è risultato positivo al rotuleo, ecc.
12. Un paziente con alcolismo e malattia epatica alcolica

13. Un paziente con una grave malattia cardiaca o disfunzione epatica e renale o un paziente che ha mostrato il seguente valore del test di laboratorio:

    • AST, ALT ≥ 3 volte il limite superiore del range normale
    • Creatinina sierica > 2 mg/dl
14. Un paziente che ha subito una procedura chirurgica inclusa l'artroscopia sul ginocchio bersaglio nell'ultimo anno (nel caso di un paziente che aveva una storia di intervento chirurgico articolare su un'altra articolazione del ginocchio o dell'anca, il paziente deve essere escluso se la valutazione del ginocchio bersaglio è probabile che ne risenta.)
15. Un paziente che ha una storia di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio sull'articolazione del ginocchio bersaglio
16. Un paziente che fa esercizio aerobico molto intenso o esercizio anaerobico pesante come la corsa o l'allenamento con i pesi che possono avere un effetto sull'articolazione del ginocchio.
17. Un paziente che ha bisogno di usare contemporaneamente un agente anticoagulante (tuttavia, ad eccezione dell'aspirina di 300 mg o meno al giorno)
18. Un paziente che è malato di mente o non riesce a capire lo scopo e il metodo di questo studio clinico
19. Un paziente che mostra una reazione di ipersensibilità al prodotto sperimentale di questo studio clinico
20. Un paziente che sta partecipando ad un altro studio clinico dopo essersi arruolato in questo studio o ha partecipato ad un altro studio clinico entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico
21. Un paziente che si ritiene abbia difficoltà a sottoporsi allo studio clinico a discrezione del Principal Investigator

22. Un paziente a cui è stato somministrato uno dei seguenti farmaci in base al giorno della somministrazione:

    • Un paziente a cui è stato somministrato un anestetico nelle ultime 48 ore
    • Un paziente che ha assunto analgesici tra cui paracetamolo e aspirina nelle ultime 24 ore