Kliininen tutkimus nivelensisäisillä LBSA0103-injektioilla suoritetun uudelleenhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla on diagnosoitu toinen tai molemmat polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisen diagnoosikriteerien perusteella (polvikipua tulee olla ja lisäksi vähintään kolmen seuraavista kuudesta ehdosta on täytyttävä: 1. Yli 50-vuotiaat 2. Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä 3. Crepitus aktiivisessa liikkeessä 4 Luinen arkuus 5. Luun suureneminen 6. Ei käsinkosketeltavaa nivelkalvon lämpöä)
2. Aikuiset 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko Kellgren & Lawrence -asteella I - III röntgenkuvauksella 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (perustuu -2 viikkoa) tai röntgenkuvauksella seulonnoissa vierailla
3. Potilaalla, jolla on vähintään yksi polvi, jonka painoa kantava kipu on 40 mm tai enemmän, kun mitataan painoa kantavaa kipua (100 mm-VAS)
4. Potilas, joka ottaa aspiriinia pienellä annoksella (300 mg tai vähemmän päivässä), joka on valmis ottamaan aspiriinia jatkuvasti samalla annoksella kliinisen tutkimuksen loppuun asti ja voi pidättäytyä ottamasta aspiriinia 24 tunnin kuluessa ennen jokaista käyntiä.
5. Potilas, joka pystyy kävelemään ilman kävelyapuvälinettä, kuten kävelijää, keppiä jne., mutta jos potilas on käyttänyt kävelyapua päivittäin kuusi kuukautta sitten, potilasarviointi voidaan tehdä samalla, kun mukana on kävelyapu ja kävelyapua on käytettävä samalla tavalla, kunnes tutkimus on suoritettu.
6. Potilas, joka ymmärtää hyvin tehonmittauskyselyn merkitykset ja täyttää sen
7. Potilas, joka on kuullut selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä, vaikutuksista jne. ja jonka tietoon perustuva suostumuslomake on hänen tai tutkittavan edustajansa allekirjoittanut

8. Potilas, joka kuuluu johonkin seuraavista neljästä tapauksesta

   • Potilaat, jotka ovat kirurgisesti hedelmättömiä
   • Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat yli 45-vuotiaita ja 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen

   • Hedelmälliset premenopausaaliset naispotilaat tai miespotilaat, joilla ei ole kirurgista sterilointia ja jotka ovat suostuneet käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien yksi estemenetelmistä) vähintään 13 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen raskauden välttämiseksi

     • Estemenetelmät: kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki (pessaari), siittiöiden torjunta
     • Hormonaaliset menetelmät: pillerit, injektio (Depot), iholaastari, hormonaalinen implantti (Implanon), emätinrengas
     • Kohdunsisäiset laitteet (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonaalinen IUD (Mirena)
     • Luonnolliset menetelmät: ruumiinlämpö, ​​ovulaation jakso, yhdynnän keskeytys, pidättyväisyys
9. Potilas, joka on lopettanut analgeettien, tulehduskipulääkkeiden, kondroikiinisulfaatin/glukosamiinin ja fysioterapian tai itämaisen lääketieteellisen hoidon (akupunktio, kuutiohoito, moksahoito) 2 viikon sisällä ennen antoa (huuhtelujakso) ja haluaa keskeyttää ne seulontakäynniltä tutkimuksen loppuun asti (voidaan kuitenkin ottaa 300 mg vähemmän päivässä aspiriinia ja asetaminofeenia, pelastushoitoa)
10. Potilas, joka ei ole ottanut mitään kipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia ja asetaminofeenia, 24 tunnin kuluessa ennen antoa

Poissulkemiskriteerit:

1. Painoindeksi > 32
2. Potilas, jolla on nivelreuma tai muu tulehduksellinen tai metabolinen niveltulehdus
3. Potilas, jolla on tulehdus tai vakava tulehdus nivelessä, kuten septinen niveltulehdus
4. Potilas, jolla on infektio tai ihosairaus antokohdassa
5. Potilas, jolla on sekundäärinen polven nivelrikko, jonka aiheuttaa okronoosi, hemokromatoos, systeeminen sairaus jne.
6. Potilas, jolla on erittäin kivulias tuki- ja liikuntaelin sairaus, kuten Sudekin atrofia, Pagetin tauti tai välilevytyrä
7. Moninivelpotilas, jolla on vakava nivelrikon oire muualla (esim. lonkkanivelessä jne.), joka voi vaikuttaa polvinivelkivun arviointiin
8. Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, jolla on Kellgren & Lawrence IV asteen luokka röntgenkuvassa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (perustuu -2 viikkoa) tai röntgenkuvaa seulontakäynnillä
9. Potilas, jolla on selvä menetys patello-femoraalisen nivelen (PFJ) niveltilassa röntgenkuvauksessa

10. Potilas, joka otti seuraavan lääkkeen ennen tutkimusvalmisteen antamista (peruskäynti):

    • Potilas, jolla oli HA kohdepolvinivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Potilas, jolle annettiin nivelensisäinen polvinivelruiske steroidivalmisteella viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Potilas, joka on käyttänyt steroidaalista ainetta systeemisesti suun kautta viimeisen 1 kuukauden aikana (lukuun ottamatta inhalantteja)
11. Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea niveleffuusio, joka todettiin positiiviseksi polvilumpiotestillä jne.
12. Potilas, jolla on alkoholismi ja alkoholiperäinen maksasairaus

13. Potilas, jolla on vakava sydänsairaus tai maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai potilas, jolla oli seuraava laboratorioarvo:

    • AST, ALT ≥ 3 kertaa normaalialueen yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2mg/dl
14. Potilas, jolle on tehty kirurginen toimenpide, mukaan lukien artroskopia kohdepolveen viimeisen 1 vuoden aikana (jos potilaalla on aiemmin ollut nivelleikkaus toisessa polven tai lonkkanivelessä, potilas suljetaan pois, jos kohdepolven arviointi se todennäköisesti vaikuttaa.)
15. Potilas, jolla on aiemmin tehty polven tekonivelleikkaus
16. Potilas, joka tekee erittäin intensiivistä aerobista tai raskasta anaerobista harjoitusta, kuten juoksua tai painoharjoittelua, jolla voi olla vaikutusta polviniveliin.
17. Potilas, joka tarvitsee samanaikaisesti antikoagulanttia (paitsi kuitenkin aspiriinia 300 mg tai vähemmän päivässä)
18. Potilas, joka on mielisairas tai ei ymmärrä tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmää
19. Potilas, joka osoittaa yliherkkyysreaktion tämän kliinisen tutkimuksen tutkimustuotteelle
20. Potilas, joka osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuttuaan tähän tutkimukseen tai osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
21. Potilas, jolla katsotaan olevan vaikeuksia osallistua kliiniseen tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan

22. Potilas, jolle annettiin jokin seuraavista lääkkeistä antopäivän perusteella:

    • Potilas, jolle on annettu anestesia viimeisen 48 tunnin aikana
    • Potilas, joka on ottanut kipulääkkeitä, mukaan lukien asetaminofeenia ja aspiriinia, viimeisen 24 tunnin aikana