Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované léčby intraartikulárními injekcemi LBSA0103 u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s diagnózou osteoartrózy jednoho nebo obou kolen na základě klinických diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) (mělo by se objevit bolest kolene a navíc musí být splněny alespoň tři z následujících šesti podmínek: 1. Nad 50 let 2. Ranní ztuhlost méně než 30 minut 3. Krepitus při aktivním pohybu 4 Citlivost kostí 5. Zvětšení kostí 6. Žádné hmatatelné teplo synovie)
2. Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 40 nebo více let s diagnózou osteoartrózy kolene s Kellgrenovým a Lawrenceovým stupněm I-III rentgenem během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (na základě -2 týdnů) nebo rentgenem při screeningu návštěva
3. Pacient, který má alespoň jedno koleno s hodnotou bolesti při zátěži 40 mm nebo více, když se měří bolest při zátěži (100 mm-VAS)
4. Pacient užívající aspirin v nízké dávce (300 mg nebo méně denně), který je ochoten užívat aspirin neustále ve stejné dávce až do dokončení klinické studie a může se zdržet užívání aspirinu do 24 hodin před každou návštěvou.
5. Pacient, který může chodit, aniž by byl závislý na pomůcce pro chůzi, jako je chodítko, hůlka atd., ale pokud pacient před šesti měsíci denně používal pomůcku při chůzi, může být hodnocení pacienta provedeno se zahrnutím pomůcky pro chůzi a pomůcka při chůzi musí být používána stejným způsobem až do ukončení studie.
6. Pacient, který dobře rozumí významu dotazníku měření účinnosti a dokáže jej vyplnit
7. Pacient, který slyšel vysvětlení o účelu, metodě, účincích atd. klinické studie a jehož formulář informovaného souhlasu podepsal on/ona nebo jeho zástupce

8. Pacient, který spadá do jednoho z následujících čtyř případů

   • Pacientky, které jsou chirurgicky neplodné
   • Ženy po menopauze, které jsou starší 45 let a 2 roky po poslední menstruaci

   • Fertilní premenopauzální pacientky nebo muži bez chirurgické sterilizace, kteří souhlasili s používáním alespoň dvou metod kontroly porodnosti (včetně jedné z bariérových metod) po dobu alespoň 13 týdnů po podání posledního hodnoceného přípravku, aby se zabránilo otěhotnění

     • Bariérové ​​metody: Kondom, Diafragma, Cervikální čepice (Pessary), Spermicid
     • Hormonální metody: Pilulky, Injekce (Depot), Kožní náplast, Hormonální implantát (Implanon), Vaginální kroužek
     • Nitroděložní tělíska (IUD): Cooper IUD (loop), Hormonální IUD (Mirena)
     • Přirozené metody: Základní tělesná teplota, Období ovulace, Koitus interruptus, Abstinent
9. Pacient, který vysadil analgetika, NSAID, kondroichin sulfát/glukosamin a fyzikální terapii nebo orientální lékařskou léčbu (akupunktura, cubbing terapie, moxa léčba) do 2 týdnů před podáním (washout period) a má vůli přerušit je ze screeningové návštěvy studie až do konce (může se však užít o 300 mg méně denně aspirinu a paracetamolu, záchranné terapie)
10. Pacient, který neužíval žádné analgetikum včetně aspirinu a acetaminofenu do 24 hodin před podáním

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti > 32
2. Pacient s revmatoidní artritidou nebo jinou zánětlivou nebo metabolickou artritidou
3. Pacient s infekcí nebo závažným zánětem kloubu, jako je septická artritida
4. Pacient s infekcí nebo kožním onemocněním v místě podání
5. Pacient se sekundární osteoartrózou kolenního kloubu způsobenou ochronózou, hemochromatózou, systémovým onemocněním atd.
6. Pacient s velmi bolestivým onemocněním pohybového aparátu, jako je Sudkova atrofie, Pagetova choroba nebo výhřez ploténky
7. Polyartrikulární pacient se závažným symptomem osteoartrózy na jiném místě (např. kyčelní kloub atd.), který může mít vliv na hodnocení bolesti kolenního kloubu
8. Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolenního kloubu IV. stupně Kellgren & Lawrence na rentgenovém snímku během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (na základě -2 týdnů) nebo rentgenem při screeningové návštěvě
9. Pacient vykazující jasnou ztrátu kloubního prostoru patelo-femorálního kloubu (PFJ) na RTG snímku

10. Pacient, který před podáním hodnoceného přípravku užíval následující lék (základní návštěva):

    • Pacient, který měl HA v cílovém kolenním kloubu během posledních 6 měsíců
    • Pacient, kterému byla v posledních 3 měsících podána intraartikulární injekce do kolenního kloubu se steroidy
    • Pacient, který užíval steroidní látku systémově perorálním podáním během posledního 1 měsíce (avšak s výjimkou inhalace)
11. Pacient se středně těžkým až těžkým kloubním výpotkem, u kterého bylo zjištěno, že je pozitivní při tap testu pately atd.
12. Pacient s alkoholismem a alkoholickým onemocněním jater

13. Pacient se závažným srdečním onemocněním nebo jaterní a renální dysfunkcí nebo pacient, který prokázal následující laboratorní hodnoty:

    • AST, ALT ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
14. Pacient, který měl v posledním 1 roce chirurgický zákrok včetně artroskopie na cílovém koleni (V případě pacienta, který měl v anamnéze operaci kloubu na jiném kolenním nebo kyčelním kloubu, bude pacient vyloučen, pokud posouzení cílového kolena pravděpodobně to bude ovlivněno.)
15. Pacient, který má v anamnéze operaci náhrady kolenního kloubu na cílovém kolenním kloubu
16. Pacient, který provozuje vysoce intenzivní aerobní cvičení nebo těžké anaerobní cvičení, jako je běh nebo silový trénink, které může mít vliv na kolenní kloub.
17. Pacient, který potřebuje současně užívat antikoagulační činidlo (kromě aspirinu 300 mg nebo méně denně)
18. Pacient, který je duševně nemocný nebo nemůže pochopit účel a metodu této klinické studie
19. Pacient, který vykazuje hypersenzitivní reakci na hodnocený produkt této klinické studie
20. Pacient, který se účastní jiné klinické studie poté, co byl zařazen do této studie, nebo se účastnil jiné klinické studie do 1 měsíce před zařazením do této klinické studie
21. Pacient, u kterého se má za to, že má potíže podstoupit klinickou studii podle uvážení hlavního zkoušejícího

22. Pacient, kterému byl v den podání podán jeden z následujících léků:

    • Pacient, který dostal anestetikum během posledních 48 hodin
    • Pacient, který během posledních 24 hodin užíval analgetika včetně acetaminofenu a aspirinu