Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du retraitement avec des injections intra-articulaires de LBSA0103 chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Un patient diagnostiqué avec une arthrose du genou ou les deux sur la base des critères de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR) (il doit y avoir une douleur au genou et en plus, au moins trois des six conditions suivantes doivent être remplies : 1. Plus de 50 ans 2. Moins de 30 minutes de raideur matinale 3. Crépitement en mouvement actif 4 Sensibilité osseuse 5. Élargissement osseux 6. Pas de chaleur palpable de la synoviale)
2. Patients adultes masculins et féminins âgés de 40 ans ou plus diagnostiqués avec une arthrose du genou avec le grade Kellgren & Lawrence de I à III par radiographie dans les 6 mois précédant la visite de sélection (basée sur -2 semaines) ou par radiographie lors de la sélection visite
3. Un patient qui a au moins un genou avec une valeur de douleur de mise en charge de 40 mm ou plus lorsque la douleur de mise en charge (100 mm-VAS) est mesurée
4. Un patient prenant de l'aspirine à faible dose (300 mg ou moins par jour) qui est prêt à prendre de l'aspirine constamment à la même dose jusqu'à la fin de l'étude clinique et peut s'abstenir de prendre de l'aspirine dans les 24 heures précédant chaque visite.
5. Un patient qui peut marcher sans dépendre d'une aide à la marche telle qu'une marchette, une canne, etc. mais si le patient utilise une aide à la marche quotidiennement depuis six mois, l'évaluation du patient peut être effectuée en incluant l'aide à la marche et l'aide à la marche doit être utilisée de la même manière jusqu'à la fin de l'étude.
6. Un patient qui peut bien comprendre la signification d'un questionnaire de mesure d'efficacité et le remplir
7. Un patient qui a entendu une explication sur le but, la méthode, les effets, etc. de l'étude clinique et dont le formulaire de consentement éclairé a été signé par lui-même ou son représentant

8. Un patient qui relève de l'un des quatre cas suivants

   • Patientes stériles chirurgicalement
   • Femmes ménopausées âgées de plus de 45 ans et 2 ans après la dernière menstruation

   • Patients féminins préménopausés ou patients masculins fertiles sans stérilisation chirurgicale qui ont accepté d'utiliser au moins deux méthodes de contrôle des naissances (dont une méthode de barrière) pendant au moins 13 semaines après l'administration du dernier produit expérimental pour éviter une grossesse

     • Méthodes barrières : préservatif, diaphragme, cape cervicale (pessaire), spermicide
     • Méthodes hormonales : pilules, injection (dépôt), patch cutané, implant hormonal (Implanon), anneau vaginal
     • Dispositifs intra-utérins (DIU) : DIU Cooper (boucle), DIU hormonal (Mirena)
     • Méthodes naturelles : Température corporelle de base, Période d'ovulation, Coït interrompu, Abstinence
9. Un patient qui a arrêté les analgésiques, les AINS, le sulfate de condroichine/glucosamine et la thérapie physique ou le traitement médical oriental (acupuncture, thérapie par cubbing, traitement au moxa) dans les 2 semaines précédant l'administration (période de sevrage) et a la volonté de les interrompre à partir de la visite de dépistage de l'étude jusqu'au bout (cependant, 300 mg de moins par jour d'aspirine et d'acétaminophène, un traitement de secours, peuvent être pris)
10. Un patient qui n'a pris aucun analgésique, y compris l'aspirine et l'acétaminophène, dans les 24 heures précédant l'administration

Critère d'exclusion:

1. Indice de masse corporelle > 32
2. Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre arthrite inflammatoire ou métabolique
3. Un patient avec une infection ou une inflammation sévère au niveau de l'articulation comme l'arthrite septique
4. Un patient présentant une infection ou une maladie de la peau au site d'administration
5. Un patient atteint d'arthrose secondaire du genou causée par une ochronose, une hémochromatose, une maladie systémique, etc.
6. Un patient atteint d'une maladie musculo-squelettique très douloureuse telle que l'atrophie de Sudek, la maladie de Paget ou une hernie discale vertébrale
7. Un patient poly-articulaire avec un symptôme d'arthrose sévère à un autre site (par exemple, articulation de la hanche, etc.) qui peut avoir un effet sur l'évaluation de la douleur pour l'articulation du genou
8. Patients diagnostiqués avec une arthrose du genou avec le grade Kellgren & Lawrence de IV en radiographie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (basé sur -2 semaines) ou radiographie lors de la visite de dépistage
9. Un patient montrant une perte nette dans l'espace articulaire de l'articulation patello-fémorale (PFJ) en radiographie

10. Un patient qui a pris le médicament suivant avant l'administration du produit expérimental (visite de référence) :

    • Un patient qui a eu une HA au niveau de l'articulation du genou cible au cours des 6 derniers mois
    • Un patient qui a reçu une injection intra-articulaire du genou avec un agent stéroïdien au cours des 3 derniers mois
    • Un patient qui a utilisé un agent stéroïdien de manière systémique par voie orale au cours du dernier mois (Cependant, à l'exception de l'inhalant)
11. Un patient présentant un épanchement articulaire modéré à sévère qui s'est révélé positif par le test du tapotement de la rotule, etc.
12. Un patient atteint d'alcoolisme et d'une maladie alcoolique du foie

13. Un patient avec une maladie cardiaque grave ou un dysfonctionnement hépatique et rénal ou un patient qui a montré la valeur de test de laboratoire suivante :

    • AST, ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale
    • Créatinine sérique > 2mg/dl
14. Un patient qui a subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroscopie sur le genou cible au cours de la dernière année (en cas d'antécédents de chirurgie articulaire sur une autre articulation du genou ou de la hanche, le patient doit être exclu si l'évaluation du genou cible est susceptible d'être affecté par cela.)
15. Un patient qui a des antécédents de chirurgie de remplacement du genou sur l'articulation du genou cible
16. Un patient qui fait des exercices aérobies très intensifs ou des exercices anaérobies lourds tels que la course ou la musculation qui peuvent avoir un effet sur l'articulation du genou.
17. Un patient qui doit utiliser un agent anticoagulant en même temps (cependant, sauf pour l'aspirine de 300 mg ou moins par jour)
18. Un patient atteint de maladie mentale ou ne comprenant pas le but et la méthode de cette étude clinique
19. Un patient qui présente une réaction d'hypersensibilité au produit expérimental de cette étude clinique
20. Un patient qui participe à une autre étude clinique après s'être inscrit à cette étude, ou a participé à une autre étude clinique dans le mois précédant l'inscription à cette étude clinique
21. Un patient qui est considéré comme ayant une difficulté à subir l'étude clinique à la discrétion de l'investigateur principal

22. Un patient qui a reçu l'un des médicaments suivants en fonction du jour de l'administration :

    • Un patient qui a reçu une anesthésie au cours des dernières 48 heures
    • Un patient qui a pris des analgésiques, y compris de l'acétaminophène et de l'aspirine au cours des dernières 24 heures