Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del retratamiento con inyecciones intraarticulares de LBSA0103 en pacientes con artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Un paciente diagnosticado con artrosis de una o ambas rodillas en base a los criterios de diagnóstico clínico del American College of Rheumatology (ACR) (debe haber dolor de rodilla y, además, deben cumplirse al menos tres de las siguientes seis condiciones: 1. Más de 50 años de edad 2. Menos de 30 minutos de rigidez matutina 3. Crepitación con el movimiento activo 4 Sensibilidad ósea 5. Agrandamiento óseo 6. Sin calor palpable del sinovio)
2. Pacientes adultos masculinos y femeninos de 40 años o más diagnosticados con osteoartritis de rodilla con el Grado de Kellgren & Lawrence de I - III por rayos X dentro de los 6 meses antes de la visita de selección (basado en -2 semanas) o por rayos X en la selección visitar
3. Un paciente que tiene al menos una rodilla con un valor de dolor con carga de 40 mm o más cuando se mide el dolor con carga (100 mm-VAS)
4. Un paciente que toma aspirina en una dosis baja (300 mg o menos por día) que está dispuesto a tomar aspirina constantemente a la misma dosis hasta que se complete el estudio clínico y puede abstenerse de tomar aspirina dentro de las 24 horas antes de cada visita.
5. Un paciente que puede caminar sin depender de una ayuda para caminar, como andador, bastón, etc., pero si el paciente ha estado usando una ayuda para caminar diariamente desde hace seis meses, la evaluación del paciente se puede realizar incluyendo la ayuda para caminar y la ayuda para caminar debe usarse de la misma manera hasta que se complete el estudio.
6. Un paciente que puede comprender bien los significados de un cuestionario de medición de eficacia y completarlo
7. Un paciente que escuchó una explicación sobre el propósito, método, efectos, etc. del estudio clínico y cuyo formulario de consentimiento informado ha sido firmado por él mismo o por el representante del sujeto.

8. Un paciente que cae bajo uno de los siguientes cuatro casos

   • Pacientes que son quirúrgicamente infértiles
   • Mujeres posmenopáusicas mayores de 45 años y 2 años después de la última menstruación

   • Pacientes mujeres premenopáusicas fértiles o pacientes hombres sin esterilización quirúrgica que hayan aceptado usar al menos dos métodos anticonceptivos (incluido uno de los métodos de barrera) durante al menos 13 semanas después de la administración del último producto en investigación para evitar el embarazo

     • Métodos de barrera: condón, diafragma, capuchón cervical (pesario), espermicida
     • Métodos hormonales: píldoras, inyección (depósito), parche cutáneo, implante hormonal (Implanon), anillo vaginal
     • Dispositivos intrauterinos (DIU): Cooper DIU (Loop), DIU hormonal (Mirena)
     • Métodos naturales: Temperatura corporal básica, Período de ovulación, Coitus interruptus, Abstinencia
9. Un paciente que interrumpió analgésicos, AINE, sulfato de condroiquina/glucosamina y fisioterapia o tratamiento médico oriental (acupuntura, terapia de cachorro, tratamiento con moxa) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración (período de lavado) y tiene la voluntad de suspenderlos de la visita de selección de el estudio hasta el final (sin embargo, se pueden tomar 300 mg menos por día de aspirina y paracetamol, una terapia de rescate)
10. Un paciente que no tomó ningún analgésico, incluida la aspirina y el paracetamol, dentro de las 24 horas anteriores a la administración.

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal > 32
2. Un paciente con artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria o metabólica
3. Un paciente con infección o inflamación severa en la articulación como artritis séptica
4. Un paciente con infección o enfermedad de la piel en el sitio de administración.
5. Paciente con artrosis secundaria de rodilla por ocronosis, hemocromatosis, enfermedad sistémica, etc.
6. Un paciente con una enfermedad musculoesquelética muy dolorosa, como la atrofia de Sudek, la enfermedad de Paget o la hernia de disco espinal.
7. Un paciente poliarticular con un síntoma de osteoartritis severa en otro sitio (p. ej., articulación de la cadera, etc.) que puede afectar la evaluación del dolor en la articulación de la rodilla.
8. Pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla con el Grado IV de Kellgren & Lawrence en rayos X dentro de los 6 meses antes de la visita de selección (basado en -2 semanas) o rayos X en la visita de selección
9. Un paciente que muestra una clara pérdida en el espacio articular de la articulación femororrotuliana (PFJ) en la radiografía

10. Un paciente que tomó el siguiente fármaco antes de la administración del producto en investigación (visita inicial):

    • Un paciente que tuvo HA en la articulación de la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
    • Un paciente que recibió una inyección intraarticular en la articulación de la rodilla con un agente esteroideo en los últimos 3 meses
    • Un paciente que usó un agente esteroideo sistémicamente por administración oral en el último mes (sin embargo, excepto por inhalación)
11. Un paciente con derrame articular de moderado a severo que resultó positivo a través de la prueba de golpe de rótula, etc.
12. Un paciente con alcoholismo y enfermedad hepática alcohólica

13. Un paciente con una enfermedad cardíaca grave o disfunción hepática y renal o un paciente que mostró el siguiente valor de prueba de laboratorio:

    • AST, ALT ≥ 3 veces el límite superior del rango normal
    • Creatinina sérica > 2mg/dl
14. Un paciente que se haya sometido a un procedimiento quirúrgico que incluya artroscopia en la rodilla objetivo en el último año (en el caso de un paciente con antecedentes de cirugía articular en otra rodilla o articulación de la cadera, se excluirá al paciente si la evaluación de la rodilla objetivo es probable que se vea afectado por eso.)
15. Un paciente que tiene antecedentes de cirugía de reemplazo de rodilla en la articulación de la rodilla objetivo
16. Un paciente que hace ejercicio aeróbico muy intenso o ejercicio anaeróbico intenso, como correr o hacer pesas, que puede tener un efecto en la articulación de la rodilla.
17. Un paciente que necesita usar un agente anticoagulante al mismo tiempo (sin embargo, excepto aspirina de 300 mg o menos por día)
18. Un paciente que tiene una enfermedad mental o que no puede entender el propósito y el método de este estudio clínico.
19. Un paciente que muestra una reacción de hipersensibilidad al producto en investigación de este estudio clínico.
20. Un paciente que participa en otro estudio clínico después de haberse inscrito en este estudio, o que participó en otro estudio clínico dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio clínico.
21. Un paciente que se considera que tiene una dificultad para someterse al estudio clínico a discreción del Investigador Principal

22. Un paciente al que se le administró uno de los siguientes medicamentos según el día de la administración:

    • Un paciente que recibió anestesia en las últimas 48 horas.
    • Un paciente que tomó analgésicos, incluidos paracetamol y aspirina, en las últimas 24 horas.