変形性膝関節症患者における関節内 LBSA0103 注射による再治療の安全性と有効性を評価するための臨床試験

包含基準:

1. 米国リウマチ学会（ACR）の臨床診断基準に基づき、変形性膝関節症と診断された患者（膝の痛みがあり、さらに以下の6つの条件のうち少なくとも3つを満たす必要があります。1. 50 歳以上 2. 朝のこわばりが 30 分未満 3. 活発な動きでのクレピタス 4. 骨の圧痛 5. 骨の肥大 6. 触知できる滑膜の熱なし）
2. -ケルグレン＆ローレンスグレードI〜IIIの変形性膝関節症と診断された40歳以上の成人男性および女性患者 スクリーニング訪問前の6か月以内のX線（-2週間に基づく）またはスクリーニング時のX線訪問
3. 体重負荷時疼痛（100mm-VAS）測定時、体重負荷時疼痛値が40mm以上の膝を少なくとも1箇所有する患者
4. 低用量（1日300mg以下）のアスピリンを服用している患者で、臨床試験が終了するまで同量のアスピリンを継続的に服用する意思があり、各来院の24時間前まではアスピリンの服用を控えることができる患者。
5. 歩行器や杖などの歩行補助具に頼らずに歩ける患者であるが、半年前から日常的に歩行補助具を使用している場合は、歩行補助具を含めて患者評価を行うことができる。研究が完了するまで、歩行補助具を同じように使用する必要があります。
6. 薬効測定アンケートの意味をよく理解し、記入できる患者
7. 治験の目的、方法、効果等について説明を受け、本人または代理人が同意書に署名した患者

8. 次の4つのいずれかに該当する患者

   • 外科的不妊症の患者
   • 45歳以上で最後の月経から2年後の閉経後の女性

   • 妊娠を回避するために、最後の治験薬の投与後少なくとも13週間、少なくとも2つの避妊方法（バリア法の1つを含む）を使用することに同意した、生殖能力のある閉経前の女性患者または不妊手術を受けていない男性患者

     • バリア法：コンドーム、ダイヤフラム、子宮頸管キャップ（ペッサリー）、殺精子剤
     • ホルモン療法：ピル、注射（デポ）、スキンパッチ、ホルモンインプラント（インプラノン）、膣リング
     • 子宮内器具（IUD）：クーパーIUD（ループ）、ホルモンIUD（ミレーナ）
     • 自然な方法: 基礎体温、排卵期、性交中断、禁欲
9. 鎮痛薬、NSAIDs、コンドロイキン硫酸塩・グルコサミン、理学療法または東洋医学的治療（はり・かすり療法・もぐさ療法）を投与前2週間（ウォッシュアウト期間）に中止し、受診時から中止の意思がある患者研究を最後まで（ただし、アスピリンとアセトアミノフェンのレスキュー療法を1日あたり300mg減らすことができます）
10. 投与前24時間以内にアスピリン、アセトアミノフェンなどの鎮痛剤を服用していない患者

除外基準:

1. 体格指数 > 32
2. 関節リウマチ、またはその他の炎症性または代謝性関節炎の患者
3. 敗血症性関節炎のような関節の感染症または重度の炎症のある患者
4. 投与部位に感染症や皮膚疾患のある患者
5. 変形性膝関節症、ヘモクロマトーシス、全身性疾患などによる二次性変形性膝関節症の患者。
6. スデック萎縮症、パジェット病、椎間板ヘルニアなどの非常に痛みを伴う筋骨格疾患の患者
7. 膝関節の痛みの評価に影響を与える可能性のある他の部位（股関節など）に重度の変形性関節症の症状がある多関節患者
8. -X線でKellgren＆Lawrence Grade IVの変形性膝関節症と診断された患者 スクリーニング訪問前の6か月以内（-2週間に基づく）またはスクリーニング訪問時のX線
9. X線で膝蓋大腿関節（PFJ）の関節腔に明らかな欠損を示す患者

10. 治験薬投与前（ベースライン来院時）に以下の薬剤を服用した患者：

    • 過去6ヶ月以内に対象膝関節にHAを発症した患者
    • 過去3ヶ月以内にステロイド剤の膝関節内注射を受けた患者
    • 過去1ヶ月以内にステロイド剤を経口投与により全身使用した患者（ただし、吸入剤は除く）
11. 中等度から重度の関節液貯留があり、膝蓋骨タップテスト等で陽性と判明した患者様
12. アルコール依存症とアルコール性肝疾患の患者

13. 重篤な心疾患または肝腎機能障害のある患者、または以下の臨床検査値を示した患者：

    • AST、ALT≧正常範囲上限の3倍
    • 血清クレアチニン > 2mg/dl
14. 過去1年以内に対象膝関節鏡検査を含む外科的処置を受けた患者（他の膝または股関節の関節手術歴がある患者の場合、対象膝の評価が影響を受ける可能性が高いです。）
15. 対象膝関節に人工膝関節置換術の既往がある患者
16. ランニングやウエイトトレーニングなど、膝関節に影響を与える可能性のある強度の高い有酸素運動や激しい無酸素運動を行っている患者。
17. 抗凝固薬の併用が必要な患者（ただし、1日300mg以下のアスピリンを除く）
18. 精神疾患のある患者、または本治験の目的と方法を理解できない患者
19. 本臨床試験の治験薬に対して過敏反応を示す患者
20. 本治験登録後、他の治験に参加している患者、または本治験登録前1ヶ月以内に他の治験に参加した患者
21. 研究代表者の判断により治験実施が困難と判断される患者

22. 投与日により次のいずれかの薬剤を投与された患者

    • 過去48時間以内に麻酔薬を投与された患者
    • 過去24時間以内にアセトアミノフェンやアスピリンなどの鎮痛剤を服用した患者