Respiratorisk terapi ved KOL-eksacerbationer (TRESEPOCAS)
11. januar 2017 opdateret af: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Effektiviteten af respiratorisk terapi ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed/tolerance af respiratorisk terapi hos indlagte patienter med akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AE-KOL) defineres som en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en ændring i patientens sædvanlige symptomer (dyspnø, hoste og/eller opspyt), som måske ikke kan forklares af det daglige. variationer og kræver en ændring i almindelig medicin.
Fordi AE-KOL resulterer i svækkelse af både lunge- og respirationsmuskelfunktioner samt en stigende indvirkning på omkostningerne, bør indsatser for at bremse sygdommens udvikling, forebyggelse af eksacerbationer og reducere risikoen for komorbiditet prioriteres.
Brystfysioterapi anvendes ofte hos indlagte patienter med AE-KOL med det formål at begunstige fjernelse af sekret og dermed at forbedre ventilationsperfusionen (V/Q), og dermed lungefunktionen. Den begrænsede videnskabelige evidens har fastslået, at deres anvendelse er kontroversiel og ikke rutinemæssigt anbefalet i kliniske retningslinjer. Nuværende kliniske retningslinjer for behandling af KOL er ikke i stand til at tage stilling til anvendelsen af respiratorisk terapi under eksacerbationer, da der er ringe videnskabelig dokumentation for fordelene på kort og lang sigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Departments of Respiratory Medicine and Rehabilitation. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Indlagte patienter med akut forværring af KOL.
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år,
- indlagte patienter og
- akut forværring af KOL.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med enhver kronisk luftvejssygdom og
- ikke at have udført nogen form for generel træning eller åndedrætstræning i de foregående 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Ingen respiratorisk terapi
Patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Patienterne modtog konventionel behandling.
|
Patienterne modtog konventionel behandling.
|
|
EKSPERIMENTEL: Respiratorisk terapi
Patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Patienterne modtog konventionel behandling og respiratorisk terapi
|
Åndedrætsterapi består af postural drænage, positivt ekspiratorisk tryk (PEP) og vibropercussion (det er en postural drænagemetode, som bruger brystklapper med et fleksibelt håndled og skålede hænder eller en mekanisk vibrator til at løsne og mobilisere tilbageholdte sekreter, som derefter kan opspyttes eller drænet). Postural drænage er en teknik til rensning af luftvejene, hvor patientens krop er placeret således, at luftrøret hælder nedad og under det berørte brystområde. PEP består af ekspiratoriske cyklusser gennem et system, der genererer et positivt tryk på 10-20 cc (kubikcentimeter) vand. Vibropercussion påføres ved brug af et mekanisk system efter ribbens bevægelse under udånding for at forbedre clearance af sekret. Interventionsgruppen modtog 30 minutters sessioner to gange om dagen, 7 dage om ugen, under indlæggelsesperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Respiratorisk muskelstyrke vurderes gennem maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) ved hjælp af en tryktransducer forbundet til et digitalt registersystem.
MIP måles ved munden under en maksimal indsats fra restvolumen mod tilstoppede luftveje.
For at bestemme MEP'en udførte patienterne en maksimal ekspiratorisk indsats fra den samlede lungekapacitet i ansigtet af de tilstoppede luftveje.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Tilstedeværelse af komplikationer og patienters tilfredshed
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
Uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Et år efter hospitalsudskrivning
|
Overvågning af helbredstilstand og mulige komplikationer et år efter udskrivelsen
|
Et år efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mauricio Orozco-Levi, MD, PhD, Biomedical Research Network for Respiratory Diseases (CIBERES), ISCIII, Ministerio de Ciencia y Tecnología, Spain; Respiratory Department, Hospital del Mar, Spain; Respiratory Department, Centro de Investigaciones, Fundación Cardiovascular de Colombia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 2):S77-121. No abstract available.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Gulsvik A. The global burden and impact of chronic obstructive pulmonary disease worldwide. Monaldi Arch Chest Dis. 2001 Jun;56(3):261-4.
- Elkins MR, Jones A, van der Schans C. Positive expiratory pressure physiotherapy for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD003147. doi: 10.1002/14651858.CD003147.pub3.
- Puhan MA, Scharplatz M, Troosters T, Steurer J. Respiratory rehabilitation after acute exacerbation of COPD may reduce risk for readmission and mortality -- a systematic review. Respir Res. 2005 Jun 8;6(1):54. doi: 10.1186/1465-9921-6-54.
- Olseni L, Midgren B, Hornblad Y, Wollmer P. Chest physiotherapy in chronic obstructive pulmonary disease: forced expiratory technique combined with either postural drainage or positive expiratory pressure breathing. Respir Med. 1994 Jul;88(6):435-40. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80046-0.
- Hill K, Patman S, Brooks D. Effect of airway clearance techniques in patients experiencing an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. Chron Respir Dis. 2010;7(1):9-17. doi: 10.1177/1479972309348659. Epub 2009 Oct 9.
- Mohsenifar Z, Rosenberg N, Goldberg HS, Koerner SK. Mechanical vibration and conventional chest physiotherapy in outpatients with stable chronic obstructive lung disease. Chest. 1985 Apr;87(4):483-5. doi: 10.1378/chest.87.4.483.
- Miravitlles M, Ferrer M, Pont A, Zalacain R, Alvarez-Sala JL, Masa F, Verea H, Murio C, Ros F, Vidal R; IMPAC Study Group. Effect of exacerbations on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a 2 year follow up study. Thorax. 2004 May;59(5):387-95. doi: 10.1136/thx.2003.008730.
- Newton DA, Stephenson A. Effect of physiotherapy on pulmonary function. A laboratory study. Lancet. 1978 Jul 29;2(8083):228-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)91742-7.
- Garrod R, Lasserson T. Role of physiotherapy in the management of chronic lung diseases: an overview of systematic reviews. Respir Med. 2007 Dec;101(12):2429-36. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.007. Epub 2007 Sep 17.
- Tang CY, Taylor NF, Blackstock FC. Chest physiotherapy for patients admitted to hospital with an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Physiotherapy. 2010 Mar;96(1):1-13. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.008. Epub 2009 Sep 22.
- Lange P, Nyboe J, Appleyard M, Jensen G, Schnohr P. Relation of ventilatory impairment and of chronic mucus hypersecretion to mortality from obstructive lung disease and from all causes. Thorax. 1990 Aug;45(8):579-85. doi: 10.1136/thx.45.8.579.
- Opdekamp C, Sergysels R. [Respiratory physiotherapy in lung diseases]. Rev Med Brux. 2003 Sep;24(4):A231-5. French.
- Wolkove N, Kamel H, Rotaple M, Baltzan MA Jr. Use of a mucus clearance device enhances the bronchodilator response in patients with stable COPD. Chest. 2002 Mar;121(3):702-7. doi: 10.1378/chest.121.3.702.
- Ides K, Vissers D, De Backer L, Leemans G, De Backer W. Airway clearance in COPD: need for a breath of fresh air? A systematic review. COPD. 2011 Jun;8(3):196-205. doi: 10.3109/15412555.2011.560582. Epub 2011 Apr 22. Erratum In: COPD. 2011 Dec;8(6):468. Vissers, Dick [corrected to Vissers, Dirk].
- van der Schans CP. Conventional chest physical therapy for obstructive lung disease. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1198-206; discussion 1206-9.
- Osadnik CR, McDonald CF, Jones AP, Holland AE. Airway clearance techniques for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008328. doi: 10.1002/14651858.CD008328.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2014
Først opslået (SKØN)
29. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSM/RHB/CR/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen respiratorisk terapi
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater