Respirasjonsterapi ved KOLS-eksaserbasjoner (TRESEPOCAS)
Effektiviteten av åndedrettsterapi ved akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AE-KOLS) er definert som en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet preget av en endring i pasientens vanlige symptomer (dyspné, hoste og/eller oppspytt) som kanskje ikke kan forklares av det daglige. variasjoner og krever endring i vanlig medisinering.
Fordi AE-KOLS resulterer i svekkelse av både lunge- og åndedrettsmuskelfunksjoner, samt en økende innvirkning på kostnadene, bør intervensjoner for å bremse utviklingen av sykdommen, forebygging av eksaserbasjoner og redusere risikoen for komorbiditet prioriteres.
Brystfysioterapi brukes ofte hos innlagte pasienter med AE-KOLS med mål om å favorisere fjerning av sekret og dermed forbedre ventilasjonsperfusjonen (V/Q), og dermed funksjonen lunge. De begrensede vitenskapelige bevisene har fastslått at bruken av dem er kontroversiell og ikke rutinemessig anbefalt i retningslinjer for klinisk praksis. Gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av KOLS er ikke i stand til å ta stilling til bruk av respiratorbehandling under eksaserbasjoner, siden det er lite vitenskapelig bevis på fordelene på kort og lang sikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Departments of Respiratory Medicine and Rehabilitation. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Innlagte pasienter med akutt forverring av KOLS.
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år,
- innlagte pasienter og
- akutt forverring av KOLS.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kronisk luftveissykdom og
- ikke å ha utført noen form for generell trening eller åndedrettstrening de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ingen åndedrettsterapi
Pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Pasientene fikk konvensjonell behandling.
|
Pasientene fikk konvensjonell behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Respirasjonsterapi
Pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Pasientene fikk konvensjonell behandling og respiratorterapi
|
Respirasjonsterapi består av postural drenasje, positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og vibropercussion (det er en postural dreneringsmetode, som bruker brystklapping med et fleksibelt håndledd og skålede hender eller en mekanisk vibrator for å løsne og mobilisere tilbakeholdte sekreter som deretter kan ekspektoreres eller drenert). Postural drenasje er en luftveisklaringsteknikk der pasientens kropp er plassert slik at luftrøret skråner nedover og under det berørte brystområdet. PEP består av ekspirasjonssykluser gjennom et system som genererer et positivt trykk på 10-20 cc (kubikkcentimeter) vann. Vibropercussion påføres ved bruk av et mekanisk system etter ribbebevegelse under ekspirasjon for å forbedre klaring av sekret. Intervensjonsgruppen mottok 30-minutters økter to ganger om dagen, 7 dager i uken, under innleggelsesperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Respiratorisk muskelstyrke vurderes gjennom maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ved hjelp av en trykktransduser koblet til et digitalt registersystem.
MIP måles ved munnen under en maksimal innsats fra restvolum mot okkluderte luftveier.
For å bestemme MEP, utførte pasienter en maksimal ekspiratorisk innsats fra total lungekapasitet i møte med den okkluderte luftveien.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner og pasientenes tilfredshet
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
Uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ett år etter utskrivning fra sykehus
|
Overvåking av helsetilstand og mulige komplikasjoner ett år etter utskrivning
|
Ett år etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mauricio Orozco-Levi, MD, PhD, Biomedical Research Network for Respiratory Diseases (CIBERES), ISCIII, Ministerio de Ciencia y Tecnología, Spain; Respiratory Department, Hospital del Mar, Spain; Respiratory Department, Centro de Investigaciones, Fundación Cardiovascular de Colombia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 2):S77-121. No abstract available.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Gulsvik A. The global burden and impact of chronic obstructive pulmonary disease worldwide. Monaldi Arch Chest Dis. 2001 Jun;56(3):261-4.
- Elkins MR, Jones A, van der Schans C. Positive expiratory pressure physiotherapy for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD003147. doi: 10.1002/14651858.CD003147.pub3.
- Puhan MA, Scharplatz M, Troosters T, Steurer J. Respiratory rehabilitation after acute exacerbation of COPD may reduce risk for readmission and mortality -- a systematic review. Respir Res. 2005 Jun 8;6(1):54. doi: 10.1186/1465-9921-6-54.
- Olseni L, Midgren B, Hornblad Y, Wollmer P. Chest physiotherapy in chronic obstructive pulmonary disease: forced expiratory technique combined with either postural drainage or positive expiratory pressure breathing. Respir Med. 1994 Jul;88(6):435-40. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80046-0.
- Hill K, Patman S, Brooks D. Effect of airway clearance techniques in patients experiencing an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. Chron Respir Dis. 2010;7(1):9-17. doi: 10.1177/1479972309348659. Epub 2009 Oct 9.
- Mohsenifar Z, Rosenberg N, Goldberg HS, Koerner SK. Mechanical vibration and conventional chest physiotherapy in outpatients with stable chronic obstructive lung disease. Chest. 1985 Apr;87(4):483-5. doi: 10.1378/chest.87.4.483.
- Miravitlles M, Ferrer M, Pont A, Zalacain R, Alvarez-Sala JL, Masa F, Verea H, Murio C, Ros F, Vidal R; IMPAC Study Group. Effect of exacerbations on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a 2 year follow up study. Thorax. 2004 May;59(5):387-95. doi: 10.1136/thx.2003.008730.
- Newton DA, Stephenson A. Effect of physiotherapy on pulmonary function. A laboratory study. Lancet. 1978 Jul 29;2(8083):228-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)91742-7.
- Garrod R, Lasserson T. Role of physiotherapy in the management of chronic lung diseases: an overview of systematic reviews. Respir Med. 2007 Dec;101(12):2429-36. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.007. Epub 2007 Sep 17.
- Tang CY, Taylor NF, Blackstock FC. Chest physiotherapy for patients admitted to hospital with an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Physiotherapy. 2010 Mar;96(1):1-13. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.008. Epub 2009 Sep 22.
- Lange P, Nyboe J, Appleyard M, Jensen G, Schnohr P. Relation of ventilatory impairment and of chronic mucus hypersecretion to mortality from obstructive lung disease and from all causes. Thorax. 1990 Aug;45(8):579-85. doi: 10.1136/thx.45.8.579.
- Opdekamp C, Sergysels R. [Respiratory physiotherapy in lung diseases]. Rev Med Brux. 2003 Sep;24(4):A231-5. French.
- Wolkove N, Kamel H, Rotaple M, Baltzan MA Jr. Use of a mucus clearance device enhances the bronchodilator response in patients with stable COPD. Chest. 2002 Mar;121(3):702-7. doi: 10.1378/chest.121.3.702.
- Ides K, Vissers D, De Backer L, Leemans G, De Backer W. Airway clearance in COPD: need for a breath of fresh air? A systematic review. COPD. 2011 Jun;8(3):196-205. doi: 10.3109/15412555.2011.560582. Epub 2011 Apr 22. Erratum In: COPD. 2011 Dec;8(6):468. Vissers, Dick [corrected to Vissers, Dirk].
- van der Schans CP. Conventional chest physical therapy for obstructive lung disease. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1198-206; discussion 1206-9.
- Osadnik CR, McDonald CF, Jones AP, Holland AE. Airway clearance techniques for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008328. doi: 10.1002/14651858.CD008328.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSM/RHB/CR/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .