Respirační terapie u exacerbací CHOPN (TRESEPOCAS)
11. ledna 2017 aktualizováno: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar
Účinnost respirační terapie u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Účelem této studie je stanovit účinnost, proveditelnost a bezpečnost/toleranci respirační terapie u hospitalizovaných pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AE-COPD) je definována jako událost v přirozeném průběhu onemocnění charakterizovaná změnou obvyklých symptomů pacienta (dušnost, kašel a/nebo sputum), které nelze vysvětlit denními variací a vyžaduje změnu pravidelné medikace.
Vzhledem k tomu, že AE-CHOPN má za následek zhoršení funkcí plicního i respiračního svalstva a také rostoucí dopad na náklady, měly by být upřednostněny intervence ke zpomalení progrese onemocnění, prevenci exacerbací a snížení rizika komorbidity.
Hrudní fyzioterapie je často využívána u hospitalizovaných pacientů s AE-CHOPN s cílem podpořit odstranění sekretu a tím zlepšit ventilační perfuzi (V/Q), a tím i funkci plic. Omezené vědecké důkazy určily, že jejich použití je kontroverzní a není běžně doporučováno v pokynech pro klinickou praxi. Současná klinická doporučení v léčbě CHOPN nemohou rozhodnout o aplikaci respirační terapie během exacerbací, protože existuje jen málo vědeckých důkazů o jejích krátkodobých a dlouhodobých přínosech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Departments of Respiratory Medicine and Rehabilitation. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hospitalizovaní pacienti s akutní exacerbací CHOPN.
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let,
- hospitalizovaných pacientů a
- akutní exacerbace CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jakéhokoli chronického respiračního onemocnění a
- v předchozích 3 měsících neprováděli žádný druh obecného nebo dechového tréninku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Žádná respirační terapie
Pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
Pacienti dostávali konvenční léčbu.
|
Pacienti dostávali konvenční léčbu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Respirační terapie
Pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
Pacienti dostávali konvenční léčbu a respirační terapii
|
Respirační terapie se skládá z posturální drenáže, pozitivního výdechového tlaku (PEP) a vibroperkuse (jedná se o posturální drenážní metodu, která využívá tleskání na hrudi ohebným zápěstím a sevřenýma rukama nebo mechanického vibrátoru k uvolnění a mobilizaci zadrženého sekretu, který lze následně vykašlávat popř. odvodněné). Posturální drenáž je technika čištění dýchacích cest, při které je tělo pacienta umístěno tak, že průdušnice je nakloněna dolů a pod postiženou oblast hrudníku. PEP se skládá z exspiračních cyklů prostřednictvím systému vytvářejícího přetlak 10-20 cc (kubických centimetrů) vody. Vibroperkuse se aplikuje pomocí mechanického systému, který sleduje pohyb žeber během výdechu, aby se zvýšila clearance sekretu. Intervenční skupina dostávala 30minutová sezení dvakrát denně, 7 dní v týdnu, během hospitalizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Síla dýchacích svalů se hodnotí pomocí maximálních inspiračních tlaků (MIP) a maximálních exspiračních tlaků (MEP) pomocí tlakového převodníku připojeného k systému digitálního registru.
MIP se měří v ústech během maximálního úsilí ze zbytkového objemu proti ucpaným dýchacím cestám.
Ke stanovení MEP pacienti vynaložili maximální exspirační úsilí z celkové kapacity plic v obličeji s uzavřenými dýchacími cestami.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Přítomnost komplikací a spokojenost pacientů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Rok po propuštění z nemocnice
|
Sledování zdravotního stavu a možných komplikací rok po propuštění
|
Rok po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mauricio Orozco-Levi, MD, PhD, Biomedical Research Network for Respiratory Diseases (CIBERES), ISCIII, Ministerio de Ciencia y Tecnología, Spain; Respiratory Department, Hospital del Mar, Spain; Respiratory Department, Centro de Investigaciones, Fundación Cardiovascular de Colombia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 2):S77-121. No abstract available.
- Jones AP, Rowe BH. Bronchopulmonary hygiene physical therapy for chronic obstructive pulmonary disease and bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000045. doi: 10.1002/14651858.CD000045.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
- Gulsvik A. The global burden and impact of chronic obstructive pulmonary disease worldwide. Monaldi Arch Chest Dis. 2001 Jun;56(3):261-4.
- Elkins MR, Jones A, van der Schans C. Positive expiratory pressure physiotherapy for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD003147. doi: 10.1002/14651858.CD003147.pub3.
- Puhan MA, Scharplatz M, Troosters T, Steurer J. Respiratory rehabilitation after acute exacerbation of COPD may reduce risk for readmission and mortality -- a systematic review. Respir Res. 2005 Jun 8;6(1):54. doi: 10.1186/1465-9921-6-54.
- Olseni L, Midgren B, Hornblad Y, Wollmer P. Chest physiotherapy in chronic obstructive pulmonary disease: forced expiratory technique combined with either postural drainage or positive expiratory pressure breathing. Respir Med. 1994 Jul;88(6):435-40. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80046-0.
- Hill K, Patman S, Brooks D. Effect of airway clearance techniques in patients experiencing an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. Chron Respir Dis. 2010;7(1):9-17. doi: 10.1177/1479972309348659. Epub 2009 Oct 9.
- Mohsenifar Z, Rosenberg N, Goldberg HS, Koerner SK. Mechanical vibration and conventional chest physiotherapy in outpatients with stable chronic obstructive lung disease. Chest. 1985 Apr;87(4):483-5. doi: 10.1378/chest.87.4.483.
- Miravitlles M, Ferrer M, Pont A, Zalacain R, Alvarez-Sala JL, Masa F, Verea H, Murio C, Ros F, Vidal R; IMPAC Study Group. Effect of exacerbations on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a 2 year follow up study. Thorax. 2004 May;59(5):387-95. doi: 10.1136/thx.2003.008730.
- Newton DA, Stephenson A. Effect of physiotherapy on pulmonary function. A laboratory study. Lancet. 1978 Jul 29;2(8083):228-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)91742-7.
- Garrod R, Lasserson T. Role of physiotherapy in the management of chronic lung diseases: an overview of systematic reviews. Respir Med. 2007 Dec;101(12):2429-36. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.007. Epub 2007 Sep 17.
- Tang CY, Taylor NF, Blackstock FC. Chest physiotherapy for patients admitted to hospital with an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Physiotherapy. 2010 Mar;96(1):1-13. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.008. Epub 2009 Sep 22.
- Lange P, Nyboe J, Appleyard M, Jensen G, Schnohr P. Relation of ventilatory impairment and of chronic mucus hypersecretion to mortality from obstructive lung disease and from all causes. Thorax. 1990 Aug;45(8):579-85. doi: 10.1136/thx.45.8.579.
- Opdekamp C, Sergysels R. [Respiratory physiotherapy in lung diseases]. Rev Med Brux. 2003 Sep;24(4):A231-5. French.
- Wolkove N, Kamel H, Rotaple M, Baltzan MA Jr. Use of a mucus clearance device enhances the bronchodilator response in patients with stable COPD. Chest. 2002 Mar;121(3):702-7. doi: 10.1378/chest.121.3.702.
- Ides K, Vissers D, De Backer L, Leemans G, De Backer W. Airway clearance in COPD: need for a breath of fresh air? A systematic review. COPD. 2011 Jun;8(3):196-205. doi: 10.3109/15412555.2011.560582. Epub 2011 Apr 22. Erratum In: COPD. 2011 Dec;8(6):468. Vissers, Dick [corrected to Vissers, Dirk].
- van der Schans CP. Conventional chest physical therapy for obstructive lung disease. Respir Care. 2007 Sep;52(9):1198-206; discussion 1206-9.
- Osadnik CR, McDonald CF, Jones AP, Holland AE. Airway clearance techniques for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008328. doi: 10.1002/14651858.CD008328.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSM/RHB/CR/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná respirační terapie
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor