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Exercice réparateur pour l'entraînement en force et la résilience opérationnelle (RESTORE) pour la lombalgie chronique ou récurrente (RESTORE)

6 novembre 2019 mis à jour par: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Exercice réparateur pour la musculation et la résilience opérationnelle

Le but de l'étude est de connaître l'effet des thérapies intégratives sur les lombalgies chroniques ou récurrentes.

L'intervention appelée RESTORE (Restorative Exercises for Strength Training and Operational Resilience) est basée sur une série d'exercices d'étirement et de renforcement doux intégrant le travail respiratoire et la pleine conscience. L'étude est conçue pour découvrir l'impact de RESTORE sur les niveaux de douleur, la fonction physique et la santé comportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des douleurs lombaires avec un score de douleur de 4 ou plus sur DVPRS pendant 3 mois
  • Masculin ou féminin
  • 18-68 ans*
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Comprend le langage et est capable de signaler les niveaux de douleur actuels et les événements de rappel
  • DEERS-Eligible, Bénéficiaire militaire des soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Le fournisseur a déconseillé l'exercice léger à modéré
  • Patient incapable de s'asseoir sur le sol pendant deux minutes ou incapable de se tenir debout de façon autonome
  • Syndrome douloureux régional complexe, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, douleur liée à une maladie auto-immune, autres affections médicales chroniques (c. neuropathies diabétiques avancées) qui empêchent le consentement
  • Patients avec TCC sévère
  • Pratiquer le Yoga dans les 6 mois
  • Candidats pré-chirurgicaux pour une chirurgie du dos dans les 3 mois
  • Chirurgie du dos au cours de la dernière année
  • Grossesse**; les femmes seront invitées à se déclarer
  • En cours de commission d'évaluation médicale pour déterminer la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RESTAURATION Intervention
  1. Vous recevrez d'abord une évaluation initiale de la douleur, de la fonction physique et de la santé comportementale. On vous demandera de répondre à un questionnaire informatisé, d'effectuer quelques évaluations physiques simples et de répondre à des questions sur vous-même, votre douleur et votre consommation actuelle de médicaments.
  2. Pendant les quatre premières semaines, vous recevrez deux fois par semaine des séances RESTORE personnalisées d'une heure par un instructeur RESTORE spécialement formé.
  3. Au cours des quatre prochaines semaines, vous recevrez des séances RESTORE hebdomadaires et individualisées d'une heure par un instructeur RESTORE.
  4. Aux semaines quatre et huit, vous répéterez l'évaluation de la douleur, de la fonction physique et de la santé comportementale. On vous demandera de répondre à un questionnaire informatique, d'effectuer quelques évaluations physiques simples et de répondre à des questions sur la douleur et l'utilisation de médicaments.
  5. À trois et six mois, vous serez contacté par téléphone ou par e-mail pour répondre à des questionnaires sur la douleur, la fonction physique et la santé comportementale.
Autre: RESTAURATION Intervention
Aucune intervention: Groupe de contrôle 2
  1. Vous recevrez d'abord une évaluation initiale de la douleur, de la fonction physique et de la santé comportementale. Il vous sera demandé de répondre à un questionnaire informatique, d'effectuer des évaluations physiques simples et de répondre à des questions sur vous-même, votre douleur et votre consommation actuelle de médicaments.
  2. Vous serez contacté une fois par semaine pendant huit semaines par téléphone ou par e-mail pour répondre à des questions sur votre niveau de douleur.
  3. Aux semaines quatre et huit, vous répéterez l'évaluation de la douleur, de la fonction physique et de la santé comportementale. On vous demandera de répondre à un questionnaire informatique, d'effectuer quelques évaluations physiques simples et de répondre à des questions sur la douleur et l'utilisation de médicaments.
  4. À trois et six mois, vous serez contacté par téléphone ou par e-mail pour répondre à des questionnaires sur la douleur, la fonction physique et la santé comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Initiation, mi-traitement, post-traitement, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois

Les participants choisiront un score de douleur en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans 2.0

Évaluez la sévérité de votre douleur ACTUELLE :

0 - Pas de douleur

  1. - A peine remarqué la douleur
  2. - Remarquez la douleur, n'interfère pas avec les activités
  3. - Me distrait parfois
  4. - Me distrait, peut faire les activités habituelles
  5. - Interrompt certaines activités
  6. - Difficile à ignorer, évitez les activités habituelles
  7. - Concentration de l'attention, empêche de faire les activités quotidiennes
  8. - Horrible, difficile de faire quoi que ce soit
  9. - Ne supporte pas la douleur, incapable de faire quoi que ce soit
  10. - Aussi mauvais que cela puisse être, rien d'autre n'a d'importance

Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats
Initiation, mi-traitement, post-traitement, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité
Délai: Initiation, mi-traitement, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois

Le Roland Morris Disability Questionnaire est fiable pour mesurer le niveau d'invalidité et est sensible aux changements au fil du temps pour les groupes de patients souffrant de douleurs lombaires.

Échelle : 0-24 (24 déclarations au total)

-Des niveaux d'invalidité plus élevés sont reflétés par des nombres plus élevés sur une échelle de 24 points Voir le lien pour les déclarations complètes : https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- questionnaire-sur-la-lombalgie-et-le-handicap-rmq1.pdf
Initiation, mi-traitement, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: Initiation, mi-traitement, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Le fonctionnement physique a été évalué à l'aide de la sous-échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à 4 items (0-100). Les scores totaux sont transformés en scores t standardisés (moyenne = 50 ; SD = 10). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement physique plus élevé.
Initiation, mi-traitement, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Fardeau des symptômes
Délai: Initiation, mi-traitement, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
La charge des symptômes a été évaluée à l'aide des sous-échelles PROMIS-29 des troubles du sommeil, de l'interférence de la douleur, de l'anxiété, de la dépression et de la fatigue (0-100). Les sous-échelles sont moyennées dans un score composite. fardeau.
Initiation, mi-traitement, post-traitement, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 380491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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