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Esercizio riparativo per l'allenamento della forza e la resilienza operativa (RESTORE) per lombalgia cronica o ricorrente (RESTORE)

6 novembre 2019 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Esercizio riparativo per l'allenamento della forza e la resilienza operativa

Lo scopo dello studio è conoscere l'effetto delle terapie integrative sulla lombalgia cronica o ricorrente.

L'intervento chiamato RESTORE (Restorative Exercises for Strength Training and Operational Resilience) si basa su una serie di delicati esercizi di stretching e rafforzamento che incorporano il respiro e la consapevolezza. Lo studio è progettato per scoprire l'impatto di RESTORE sui livelli di dolore, sulla funzione fisica e sulla salute comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di lombalgia con un punteggio del dolore pari o superiore a 4 su DVPRS per 3 mesi
  • Maschio o femmina
  • Età 18-68*
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Comprende il linguaggio ed è in grado di segnalare i livelli di dolore attuali e ricordare gli eventi
  • DEERS-Idoneo, Beneficiario dell'assistenza sanitaria militare

Criteri di esclusione:

  • Il fornitore ha sconsigliato l'esercizio da lieve a moderato
  • Paziente incapace di stare seduto sul pavimento per due minuti o incapace di stare in piedi autonomamente
  • Sindrome dolorosa regionale complessa, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico, dolore correlato a malattie autoimmuni, altre condizioni mediche croniche (ad es. neuropatie diabetiche avanzate) che precludono il consenso
  • Pazienti con trauma cranico grave
  • Yoga praticato entro 6 mesi
  • Candidati pre-chirurgici per intervento chirurgico alla schiena entro 3 mesi
  • Operazione alla schiena nell'ultimo anno
  • Gravidanza**; alle femmine verrà chiesto di auto-segnalarsi
  • In fase di commissione di valutazione medica per determinare la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESTORE Intervento
  1. Per prima cosa riceverai una valutazione iniziale del dolore, della funzione fisica e della salute comportamentale. Ti verrà chiesto di rispondere a un questionario informatico, eseguire alcune semplici valutazioni fisiche e rispondere a domande su di te, sul tuo dolore e sul tuo attuale uso di farmaci.
  2. Per le prime quattro settimane riceverai sessioni RESTORE bisettimanali, personalizzate, della durata di un'ora da un istruttore RESTORE appositamente addestrato.
  3. Per le prossime quattro settimane, riceverai sessioni RESTORE settimanali, personalizzate, della durata di un'ora da un istruttore RESTORE.
  4. Alle settimane quattro e otto, ripeterai la valutazione del dolore, della funzione fisica e della salute comportamentale. Ti verrà chiesto di rispondere a un questionario informatico, eseguire alcune semplici valutazioni fisiche e rispondere a domande sul dolore e sull'uso di farmaci.
  5. A tre e sei mesi verrai contattato telefonicamente o via e-mail per rispondere a questionari su dolore, funzione fisica e salute comportamentale.
Altro: RESTORE Intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
  1. Per prima cosa riceverai una valutazione iniziale del dolore, della funzione fisica e della salute comportamentale. Ti verrà chiesto di rispondere a un questionario informatico, eseguire valutazioni fisiche così semplici e rispondere a domande su di te, sul tuo dolore e sul tuo attuale uso di farmaci.
  2. Sarai contattato una volta alla settimana per otto settimane per telefono o e-mail per rispondere a domande sul tuo livello di dolore.
  3. Alle settimane quattro e otto, ripeterai la valutazione del dolore, della funzione fisica e della salute comportamentale. Ti verrà chiesto di rispondere a un questionario informatico, eseguire alcune semplici valutazioni fisiche e rispondere a domande sul dolore e sull'uso di farmaci.
  4. A tre e sei mesi verrai contattato telefonicamente o via e-mail per rispondere a questionari su dolore, funzione fisica e salute comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

I partecipanti sceglieranno un punteggio del dolore utilizzando la Defense and Veteran's Pain Rating Scale 2.0

Valuta la gravità del tuo dolore ATTUALE:

0 - Nessun dolore

  1. - Difficilmente avverto il dolore
  2. - Notare il dolore, non interferisce con le attività
  3. - A volte mi distrae
  4. - Mi distrae, può fare le solite attività
  5. - Interrompe alcune attività
  6. - Difficile da ignorare, evita le solite attività
  7. - Focalizzazione dell'attenzione, impedisce di svolgere le attività quotidiane
  8. - Terribile, difficile fare qualsiasi cosa
  9. - Non posso sopportare il dolore, incapace di fare qualsiasi cosa
  10. - Per quanto possa essere brutto, nient'altro ha importanza

Valori più alti rappresentano risultati peggiori
Basale, trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Il Roland Morris Disability Questionnaire è affidabile nel misurare il livello di disabilità ed è sensibile ai cambiamenti nel tempo per gruppi di pazienti con lombalgia.

Scala: 0-24 (24 dichiarazioni totali)

-Livelli maggiori di disabilità si riflettono in numeri più alti su una scala di 24 punti Vedere il collegamento per le dichiarazioni complete: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- questionario-lombalgia-e-disabilità-rmq1.pdf
Basale, trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il funzionamento fisico è stato valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 sottoscala del funzionamento fisico (0-100) a 4 voci I punteggi totali sono stati trasformati in punteggi t standardizzati (media=50; DS=10). Punteggi più alti indicano un funzionamento fisico più elevato.
Basale, trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Sintomo Onere
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il carico dei sintomi è stato valutato utilizzando le sottoscale PROMIS-29 Disturbi del sonno, Interferenze del dolore, Ansia, Depressione e Affaticamento (0-100) Le sottoscale sono mediate in un punteggio composito. La scala composita varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati fardello.
Basale, trattamento intermedio, post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 380491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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