Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia regenerujące do treningu siłowego i odporności operacyjnej (RESTORE) w przypadku przewlekłego lub nawracającego bólu krzyża (RESTORE)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Ćwiczenia regenerujące do treningu siłowego i odporności operacyjnej

Celem pracy jest poznanie wpływu terapii integracyjnych na przewlekły lub nawracający ból krzyża.

Interwencja o nazwie RESTORE (Regeneracyjne ćwiczenia do treningu siłowego i odporności operacyjnej) opiera się na serii delikatnych ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, obejmujących pracę z oddechem i uważność. Badanie ma na celu odkrycie wpływu RESTORE na poziom bólu, funkcje fizyczne i zdrowie behawioralne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ból w dolnej części pleców z oceną bólu 4 lub wyższą w DVPRS przez 3 miesiące
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-68*
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Rozumie język i jest w stanie zgłaszać aktualne poziomy bólu i przypominać sobie zdarzenia
  • DEERS-uprawniony, beneficjent wojskowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawca odradza lekkie lub umiarkowane ćwiczenia
  • Pacjent nie może usiedzieć na podłodze przez dwie minuty lub nie może stać samodzielnie
  • Złożony zespół bólu regionalnego, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, ból związany z chorobami autoimmunologicznymi, inne przewlekłe schorzenia (np. zaawansowane neuropatie cukrzycowe), które wykluczają zgodę
  • Pacjenci z ciężkim TBI
  • Praktykował jogę w ciągu 6 miesięcy
  • Kandydaci przedoperacyjni do operacji kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża**; kobiety zostaną poproszone o samodzielne zgłoszenie się
  • W trakcie Medical Evaluation Board w celu ustalenia absolutorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYWRÓĆ Interwencję
  1. Najpierw otrzymasz wstępną ocenę bólu, sprawności fizycznej i zdrowia behawioralnego. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza komputerowego, wykonanie kilku prostych ocen fizycznych i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące Ciebie, Twojego bólu i aktualnie stosowanych leków.
  2. Przez pierwsze cztery tygodnie będziesz otrzymywać dwa razy w tygodniu zindywidualizowane, godzinne sesje RESTORE prowadzone przez specjalnie przeszkolonego instruktora RESTORE.
  3. Przez następne cztery tygodnie będziesz otrzymywać cotygodniowe, zindywidualizowane, godzinne sesje RESTORE prowadzone przez instruktora RESTORE.
  4. W czwartym i ósmym tygodniu powtórzysz ocenę bólu, sprawności fizycznej i zdrowia behawioralnego. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza komputerowego, wykonanie kilku prostych ocen fizycznych i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące bólu i stosowania leków.
  5. Po trzech i sześciu miesiącach skontaktujemy się z tobą telefonicznie lub e-mailem, aby odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące bólu, funkcji fizycznych i zdrowia behawioralnego.
Inny: PRZYWRÓĆ Interwencję
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2
  1. Najpierw otrzymasz wstępną ocenę bólu, sprawności fizycznej i zdrowia behawioralnego. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza komputerowego, wykonanie tak prostej oceny fizycznej i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące siebie, swojego bólu i aktualnie stosowanych leków.
  2. Raz w tygodniu przez osiem tygodni będziemy się z Tobą kontaktować telefonicznie lub mailowo, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące Twojego poziomu bólu.
  3. W czwartym i ósmym tygodniu powtórzysz ocenę bólu, sprawności fizycznej i zdrowia behawioralnego. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza komputerowego, wykonanie kilku prostych ocen fizycznych i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące bólu i stosowania leków.
  4. Po trzech i sześciu miesiącach skontaktujemy się z tobą telefonicznie lub e-mailem, aby odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące bólu, funkcji fizycznych i zdrowia behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Uczestnicy wybiorą ocenę bólu za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weterana 2.0

Oceń nasilenie swojego AKTUALNEGO bólu:

0 - Brak bólu

  1. - Prawie nie zauważam bólu
  2. - Zauważa ból, nie przeszkadza w czynnościach
  3. - Czasami mnie rozprasza
  4. - Rozprasza mnie, może wykonywać zwykłe czynności
  5. - Przerywa niektóre czynności
  6. - Trudno zignorować, unikać zwykłych czynności
  7. - Skupienie uwagi, uniemożliwia wykonywanie codziennych czynności
  8. - Okropne, ciężko cokolwiek zrobić
  9. - Nie znosi bólu, nie jest w stanie nic zrobić
  10. - Tak źle, jak mogłoby być, nic innego się nie liczy

Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa jest wiarygodny w mierzeniu poziomu niepełnosprawności i jest wrażliwy na zmiany w czasie dla grup pacjentów z bólem krzyża.

Skala: 0-24 (łącznie 24 stwierdzenia)

-Większy stopień niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby w 24-punktowej skali Zobacz link do pełnych stwierdzeń: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- kwestionariusz-bólu-i-niepełnosprawności-lędźwiowo-krzyżowej-rmq1.pdf
Linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Funkcjonowanie fizyczne oceniano za pomocą 4-itemowej podskali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)-29. Podskala Funkcjonowanie fizyczne (0-100). Wyniki całkowite są przekształcane na standaryzowane wyniki t (średnia = 50; SD = 10). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Obciążenie objawami oceniono za pomocą podskal PROMIS-29 Zaburzenia snu, zakłócenia bólu, lęku, depresji i zmęczenia (0-100). ciężar.
Linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Śledczy

  • Główny śledczy: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 380491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj