Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställande övning för styrketräning och operativ motståndskraft (RESTORE) för kronisk eller återkommande ländryggssmärta (RESTORE)

6 november 2019 uppdaterad av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Återställande övning för styrketräning och operativ motståndskraft

Syftet med studien är att lära sig om effekten av integrativa terapier på kronisk eller återkommande ländryggssmärta.

Interventionen som kallas RESTORE (Restorative Exercises for Strength Training and Operational Resilience) är baserad på en serie mjuka stretch- och stärkande övningar som inkluderar andningsarbete och mindfulness. Studien är utformad för att upptäcka effekten av RESTORE på smärtnivåer, fysisk funktion och beteendemässig hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med ländryggssmärta med ett smärtpoäng på 4 eller högre på DVPRS i 3 månader
  • Man eller kvinna
  • Ålder 18-68*
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Förstår språk och kan rapportera aktuella smärtnivåer och återkalla händelser
  • HJORT-Kvalificerad, Militär hälsovårdsmottagare

Exklusions kriterier:

  • Leverantören har avrådt från mild till måttlig träning
  • Patienten kan inte sitta på golvet i två minuter eller kan inte stå självständigt
  • Komplext regionalt smärtsyndrom, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom, autoimmun sjukdomsrelaterad smärta, andra kroniska medicinska tillstånd (dvs. avancerade diabetiska neuropatier) som utesluter samtycke
  • Patienter med svår TBI
  • Utövade Yoga inom 6 månader
  • Prekirurgiska kandidater för ryggoperation inom 3 månader
  • Ryggoperation under det senaste året
  • Graviditet**; kvinnor kommer att uppmanas att självrapportera
  • Genomgår medicinsk utvärderingsnämnd för att fastställa utskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÅTERSTÄLL Ingripande
  1. Först får du en första bedömning av smärta, fysisk funktion och beteendehälsa. Du kommer att bli ombedd att svara på en datorenkät, utföra några enkla fysiska bedömningar och svara på frågor om dig själv, din smärta och din nuvarande medicinanvändning.
  2. Under de första fyra veckorna kommer du att få individuellt anpassade, timslånga RESTORE-sessioner två gånger i veckan från en specialutbildad RESTORE-instruktör.
  3. Under de kommande fyra veckorna kommer du att få veckovisa, individualiserade, timslånga RESTORE-sessioner från en RESTORE-instruktör.
  4. Vid vecka fyra och åtta kommer du att upprepa bedömningen av smärta, fysisk funktion och beteendemässig hälsa. Du kommer att bli ombedd att svara på en datorenkät, utföra några enkla fysiska bedömningar och svara på frågor om smärta och läkemedelsanvändning.
  5. Efter tre och sex månader kommer du att bli kontaktad per telefon eller e-post för att svara på frågeformulär om smärta, fysisk funktion och beteendehälsa.
Övrig: ÅTERSTÄLL Ingripande
Inget ingripande: Kontrollgrupp 2
  1. Först får du en första bedömning av smärta, fysisk funktion och beteendehälsa. Du kommer att bli ombedd att svara på en datorenkät, utföra så enkla fysiska bedömningar och svara på frågor om dig själv, din smärta och din nuvarande medicinanvändning.
  2. Du kommer att bli kontaktad en gång i veckan under åtta veckor via telefon eller e-post för att svara på frågor om din smärtnivå.
  3. Vid vecka fyra och åtta kommer du att upprepa bedömningen av smärta, fysisk funktion och beteendehälsa. Du kommer att bli ombedd att svara på en datorenkät, utföra några enkla fysiska bedömningar och svara på frågor om smärta och läkemedelsanvändning.
  4. Efter tre och sex månader kommer du att bli kontaktad per telefon eller e-post för att svara på frågeformulär om smärta, fysisk funktion och beteendehälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning

Deltagarna kommer att välja ett smärtpoäng med hjälp av Defense and Veteran's Pain Rating Scale 2.0

Betygsätt svårighetsgraden av din NUVARANDE smärta:

0 - Ingen smärta

  1. - Märker knappt av smärta
  2. - Lägg märke till smärta, stör inte aktiviteter
  3. - Ibland distraherar mig
  4. – Distraherar mig, kan göra vanliga aktiviteter
  5. – Avbryter vissa aktiviteter
  6. – Svårt att ignorera, undvik vanliga aktiviteter
  7. - Fokus på uppmärksamhet, förhindrar att göra dagliga aktiviteter
  8. - Hemskt, svårt att göra något
  9. – Orkar inte smärta, orkar inte göra någonting
  10. – Hur illa det än kan vara, inget annat spelar roll

Högre värden representerar sämre resultat
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning

Roland Morris Disability Questionnaire är tillförlitligt för att mäta funktionsnedsättning och är känsligt för förändringar över tid för grupper av patienter med ländryggssmärta.

Skala: 0-24 (totalt 24 påståenden)

-Högre nivåer av funktionshinder återspeglas av högre siffror på en 24-gradig skala. Se länk för fullständiga uttalanden: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- ländryggsvärk-och-handikapp-frågeformulär-rmq1.pdf
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Fysisk funktion utvärderades med hjälp av 4-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk funktionsunderskala (0-100) Totalpoäng omvandlas till standardiserade t-poäng (medelvärde=50; SD=10). Högre poäng indikerar högre fysisk funktion.
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Symtombörda
Tidsram: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
Symtombördan utvärderades med hjälp av PROMIS-29-underskalorna för sömnstörningar, smärtstörningar, ångest, depression och trötthet (0-100). Medelskalorna beräknas till en sammansatt poäng. Den sammansatta skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre symtom börda.
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Utredare

  • Huvudutredare: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 380491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta

Kliniska prövningar på ÅTERSTÄLL Ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera