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Ejercicio restaurativo para entrenamiento de fuerza y ​​resiliencia operativa (RESTORE) para el dolor lumbar crónico o recurrente (RESTORE)

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Ejercicio Restaurativo para Entrenamiento de Fuerza y ​​Resiliencia Operacional

El propósito del estudio es conocer el efecto de las terapias integradoras en el dolor lumbar crónico o recurrente.

La intervención llamada RESTORE (Ejercicios Restaurativos para el Entrenamiento de Fuerza y ​​Resiliencia Operacional) se basa en una serie de ejercicios suaves de estiramiento y fortalecimiento que incorporan trabajo de respiración y atención plena. El estudio está diseñado para descubrir el impacto de RESTORE en los niveles de dolor, la función física y la salud del comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con dolor lumbar con una puntuación de dolor de 4 o más en DVPRS durante 3 meses
  • Masculino o femenino
  • Edad 18-68*
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Entiende el lenguaje y es capaz de informar los niveles de dolor actuales y recordar eventos
  • Beneficiario de atención médica militar elegible para DEERS

Criterio de exclusión:

  • El proveedor ha desaconsejado el ejercicio de leve a moderado.
  • Paciente incapaz de sentarse en el suelo durante dos minutos o incapaz de pararse de forma independiente
  • Síndrome de dolor regional complejo, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, dolor relacionado con enfermedades autoinmunes, otras afecciones médicas crónicas (es decir, neuropatías diabéticas avanzadas) que impiden el consentimiento
  • Pacientes con TCE grave
  • Yoga practicado dentro de los 6 meses
  • Candidatos prequirúrgicos para cirugía de espalda dentro de los 3 meses
  • Cirugía de espalda en el último año
  • El embarazo**; se les pedirá a las mujeres que se autoinformen
  • Sometido a Junta de Evaluación Médica para determinar el alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RESTORE Intervención
  1. Primero, recibirá una evaluación inicial del dolor, la función física y la salud del comportamiento. Se le pedirá que responda un cuestionario por computadora, realice algunas evaluaciones físicas simples y responda preguntas sobre usted, su dolor y su uso actual de medicamentos.
  2. Durante las primeras cuatro semanas, recibirá sesiones de RESTORE individualizadas de una hora de duración, dos veces por semana, impartidas por un instructor de RESTORE especialmente capacitado.
  3. Durante las próximas cuatro semanas, recibirá sesiones RESTORE semanales, individualizadas y de una hora de duración de un instructor RESTORE.
  4. En las semanas cuatro y ocho, repetirá la evaluación del dolor, la función física y la salud del comportamiento. Se le pedirá que responda un cuestionario por computadora, realice algunas evaluaciones físicas simples y responda preguntas sobre el dolor y el uso de medicamentos.
  5. A los tres y seis meses, lo contactaremos por teléfono o correo electrónico para responder cuestionarios sobre el dolor, la función física y la salud del comportamiento.
Sin intervención: Grupo de control 2
  1. Primero, recibirá una evaluación inicial del dolor, la función física y la salud del comportamiento. Se le pedirá que responda un cuestionario por computadora, realice evaluaciones físicas tan simples y responda preguntas sobre usted, su dolor y su uso actual de medicamentos.
  2. Se le contactará una vez a la semana durante ocho semanas por teléfono o correo electrónico para responder preguntas sobre su nivel de dolor.
  3. En las semanas cuatro y ocho, repetirá la evaluación del dolor, la función física y la salud del comportamiento. Se le pedirá que responda un cuestionario por computadora, realice algunas evaluaciones físicas simples y responda preguntas sobre el dolor y el uso de medicamentos.
  4. A los tres y seis meses, lo contactaremos por teléfono o correo electrónico para responder cuestionarios sobre el dolor, la función física y la salud conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Los participantes elegirán un puntaje de dolor utilizando la Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos 2.0

Califique la gravedad de su dolor ACTUAL:

0 - Sin dolor

  1. - Apenas noto el dolor
  2. - Nota el dolor, no interfiere con las actividades
  3. - A veces me distrae
  4. - Me distrae, puede hacer actividades habituales
  5. - Interrumpe algunas actividades
  6. - Difícil de ignorar, evite las actividades habituales
  7. - Foco de atención, impide realizar actividades cotidianas
  8. - Horrible, difícil de hacer cualquier cosa.
  9. - No puede soportar el dolor, no puede hacer nada.
  10. - Tan malo como podría ser, nada más importa

Los valores más altos representan peores resultados

Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris es confiable para medir el nivel de discapacidad y es sensible al cambio con el tiempo para grupos de pacientes con dolor lumbar.

Escala: 0-24 (24 afirmaciones en total)

-Los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos Consulte el enlace para obtener declaraciones completas: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- cuestionario-dolor-lumbalgia-y-discapacidad-rmq1.pdf

Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El funcionamiento físico se evaluó utilizando la subescala de funcionamiento físico (0-100) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 de 4 ítems. Las puntuaciones totales se transforman en puntuaciones t estandarizadas (media = 50; DE = 10). Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento físico.
Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La carga de síntomas se evaluó utilizando las subescalas PROMIS-29 de alteración del sueño, interferencia del dolor, ansiedad, depresión y fatiga (0-100). Las subescalas se promedian en una puntuación compuesta. carga.
Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 380491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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