- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02132910
Ejercicio restaurativo para entrenamiento de fuerza y resiliencia operativa (RESTORE) para el dolor lumbar crónico o recurrente (RESTORE)
Ejercicio Restaurativo para Entrenamiento de Fuerza y Resiliencia Operacional
El propósito del estudio es conocer el efecto de las terapias integradoras en el dolor lumbar crónico o recurrente.
La intervención llamada RESTORE (Ejercicios Restaurativos para el Entrenamiento de Fuerza y Resiliencia Operacional) se basa en una serie de ejercicios suaves de estiramiento y fortalecimiento que incorporan trabajo de respiración y atención plena. El estudio está diseñado para descubrir el impacto de RESTORE en los niveles de dolor, la función física y la salud del comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con dolor lumbar con una puntuación de dolor de 4 o más en DVPRS durante 3 meses
- Masculino o femenino
- Edad 18-68*
- Capaz de leer y entender inglés.
- Entiende el lenguaje y es capaz de informar los niveles de dolor actuales y recordar eventos
- Beneficiario de atención médica militar elegible para DEERS
Criterio de exclusión:
- El proveedor ha desaconsejado el ejercicio de leve a moderado.
- Paciente incapaz de sentarse en el suelo durante dos minutos o incapaz de pararse de forma independiente
- Síndrome de dolor regional complejo, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, dolor relacionado con enfermedades autoinmunes, otras afecciones médicas crónicas (es decir, neuropatías diabéticas avanzadas) que impiden el consentimiento
- Pacientes con TCE grave
- Yoga practicado dentro de los 6 meses
- Candidatos prequirúrgicos para cirugía de espalda dentro de los 3 meses
- Cirugía de espalda en el último año
- El embarazo**; se les pedirá a las mujeres que se autoinformen
- Sometido a Junta de Evaluación Médica para determinar el alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RESTORE Intervención
|
|
Sin intervención: Grupo de control 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Los participantes elegirán un puntaje de dolor utilizando la Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos 2.0 Califique la gravedad de su dolor ACTUAL: 0 - Sin dolor
Los valores más altos representan peores resultados |
Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
El Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris es confiable para medir el nivel de discapacidad y es sensible al cambio con el tiempo para grupos de pacientes con dolor lumbar. Escala: 0-24 (24 afirmaciones en total) -Los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos Consulte el enlace para obtener declaraciones completas: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- cuestionario-dolor-lumbalgia-y-discapacidad-rmq1.pdf |
Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
El funcionamiento físico se evaluó utilizando la subescala de funcionamiento físico (0-100) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 de 4 ítems. Las puntuaciones totales se transforman en puntuaciones t estandarizadas (media = 50; DE = 10).
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento físico.
|
Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
La carga de síntomas se evaluó utilizando las subescalas PROMIS-29 de alteración del sueño, interferencia del dolor, ansiedad, depresión y fatiga (0-100). Las subescalas se promedian en una puntuación compuesta. carga.
|
Línea base, tratamiento medio, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 380491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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