Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellende oefening voor krachttraining en operationele veerkracht (RESTORE) voor chronische of terugkerende lage rugpijn (RESTORE)

6 november 2019 bijgewerkt door: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Herstellende oefening voor krachttraining en operationele veerkracht

Het doel van de studie is om meer te weten te komen over het effect van integratieve therapieën op chronische of terugkerende lage rugpijn.

De interventie genaamd RESTORE (Restorative Exercises for Strength Training and Operational Resilience) is gebaseerd op een reeks zachte rek- en versterkingsoefeningen waarin ademwerk en mindfulness zijn verwerkt. De studie is ontworpen om de impact van RESTORE op pijnniveaus, fysiek functioneren en gedragsgezondheid te ontdekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met lage rugpijn met een pijnscore van 4 of hoger op DVPRS gedurende 3 maanden
  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-68*
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Begrijpt taal en kan huidige pijnniveaus en herinneringsgebeurtenissen rapporteren
  • DEERS-geschikt, begunstigde militaire gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Aanbieder heeft milde tot matige lichaamsbeweging afgeraden
  • Patiënt kan twee minuten niet op de grond zitten of kan niet zelfstandig staan
  • Complex regionaal pijnsyndroom, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, auto-immuunziektegerelateerde pijn, andere chronische medische aandoeningen (bijv. geavanceerde diabetische neuropathieën) die toestemming onmogelijk maken
  • Patiënten met ernstige TBI
  • Yoga beoefend binnen 6 maanden
  • Pre-chirurgische kandidaten voor een rugoperatie binnen 3 maanden
  • Rugoperatie in het afgelopen jaar
  • Zwangerschap**; vrouwtjes wordt gevraagd om zichzelf te rapporteren
  • Het ondergaan van een medische beoordelingscommissie om ontslag te bepalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HERSTEL Interventie
  1. Eerst krijgt u een eerste beoordeling van pijn, fysiek functioneren en gedragsgezondheid. U wordt gevraagd een computervragenlijst in te vullen, enkele eenvoudige fysieke beoordelingen uit te voeren en vragen over uzelf, uw pijn en uw huidige medicatiegebruik te beantwoorden.
  2. De eerste vier weken ontvang je twee keer per week individuele RESTORE-sessies van een uur van een speciaal opgeleide RESTORE-instructeur.
  3. De komende vier weken ontvang je wekelijkse, geïndividualiseerde RESTORE-sessies van een uur van een RESTORE-instructeur.
  4. In week vier en acht herhaalt u de beoordeling van pijn, fysiek functioneren en gedragsgezondheid. U wordt gevraagd een computervragenlijst in te vullen, enkele eenvoudige fysieke beoordelingen uit te voeren en vragen over pijn en medicijngebruik te beantwoorden.
  5. Na drie en zes maanden wordt er telefonisch of per e-mail contact met u opgenomen om vragenlijsten over pijn, fysiek functioneren en gedragsgezondheid te beantwoorden.
Ander: HERSTEL Interventie
Geen tussenkomst: Controlegroep 2
  1. Eerst krijgt u een eerste beoordeling van pijn, fysiek functioneren en gedragsgezondheid. U wordt gevraagd een computervragenlijst in te vullen, zo eenvoudige fysieke beoordelingen uit te voeren en vragen over uzelf, uw pijn en uw huidige medicatiegebruik te beantwoorden.
  2. U wordt acht weken lang één keer per week telefonisch of per e-mail benaderd om vragen over uw pijnniveau te beantwoorden.
  3. In week vier en acht herhaalt u de beoordeling van pijn, fysiek functioneren en gedragsgezondheid. U wordt gevraagd een computervragenlijst in te vullen, enkele eenvoudige fysieke beoordelingen uit te voeren en vragen over pijn en medicijngebruik te beantwoorden.
  4. Na drie en zes maanden wordt er telefonisch of per e-mail contact met u opgenomen om vragenlijsten over pijn, fysiek functioneren en gedragsgezondheid te beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Deelnemers kiezen een pijnscore met behulp van de Defense and Veteran's Pain Rating Scale 2.0

Beoordeel de ernst van uw HUIDIGE pijn:

0 - Geen pijn

  1. - Pijn nauwelijks opmerken
  2. - Merk pijn op, interfereert niet met activiteiten
  3. - Leidt me soms af
  4. - Leidt me af, kan gewone bezigheden doen
  5. - Onderbreekt sommige activiteiten
  6. - Moeilijk te negeren, vermijd gebruikelijke activiteiten
  7. - Focus van aandacht, voorkomt het doen van dagelijkse activiteiten
  8. - Vreselijk, moeilijk om iets te doen
  9. - Kan geen pijn verdragen, niet in staat om iets te doen
  10. - Hoe erg het ook is, niets anders doet er toe

Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten
Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

De Roland Morris Disability Questionnaire is betrouwbaar bij het meten van de mate van invaliditeit en is gevoelig voor veranderingen in de loop van de tijd voor groepen patiënten met lage rugpijn.

Schaal: 0-24 (24 uitspraken in totaal)

-Hogere niveaus van invaliditeit worden weerspiegeld door hogere cijfers op een 24-puntsschaal Zie link voor volledige verklaringen: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- lage-rugpijn-en-handicap-vragenlijst-rmq1.pdf
Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Fysiek functioneren werd beoordeeld met behulp van het 4-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Physical Functioning subscale (0-100). Totaalscores worden getransformeerd naar gestandaardiseerde t-scores (gemiddelde=50; SD=10). Hogere scores duiden op een hoger fysiek functioneren.
Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Symptoombelasting werd beoordeeld met behulp van de PROMIS-29 subschalen slaapstoornis, pijninterferentie, angst, depressie en vermoeidheid (0-100). Subschalen worden gemiddeld tot een samengestelde score. last.
Basislijn, middenbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 380491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren