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Wiederherstellungsübung für Krafttraining und betriebliche Belastbarkeit (RESTORE) bei chronischen oder wiederkehrenden Schmerzen im unteren Rückenbereich (RESTORE)

6. November 2019 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Wiederherstellungsübung für Krafttraining und betriebliche Belastbarkeit

Ziel der Studie ist es, mehr über die Wirkung integrativer Therapien bei chronischen oder wiederkehrenden Schmerzen im unteren Rückenbereich zu erfahren.

Die Intervention namens RESTORE (Restorative Exercises for Strength Training and Operational Resilience) basiert auf einer Reihe sanfter Dehn- und Kräftigungsübungen, die Atemarbeit und Achtsamkeit beinhalten. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von RESTORE auf das Schmerzniveau, die körperliche Funktion und die Verhaltensgesundheit zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einem Schmerzwert von 4 oder höher auf DVPRS für 3 Monate
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18–68*
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Versteht Sprache und ist in der Lage, aktuelle Schmerzniveaus zu melden und sich an Ereignisse zu erinnern
  • DEERS-berechtigt, Begünstigter der militärischen Gesundheitsfürsorge

Ausschlusskriterien:

  • Der Anbieter hat von leichter bis mittelschwerer körperlicher Betätigung abgeraten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, zwei Minuten lang auf dem Boden zu sitzen oder selbstständig zu stehen
  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom, Schmerzen im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen, andere chronische Erkrankungen (z. B. fortgeschrittene diabetische Neuropathien), die eine Einwilligung ausschließen
  • Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
  • Ich habe innerhalb von 6 Monaten Yoga praktiziert
  • Präoperative Kandidaten für eine Rückenoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Rückenoperation im letzten Jahr
  • Schwangerschaft**; Frauen werden gebeten, sich selbst zu melden
  • Unterzieht sich einer ärztlichen Untersuchung, um die Entlassung festzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention WIEDERHERSTELLEN
  1. Zunächst erhalten Sie eine erste Beurteilung der Schmerzen, der körperlichen Funktion und der Verhaltensgesundheit. Sie werden gebeten, einen Computerfragebogen auszufüllen, einige einfache körperliche Untersuchungen durchzuführen und Fragen zu Ihrer Person, Ihren Schmerzen und Ihrem aktuellen Medikamentenkonsum zu beantworten.
  2. In den ersten vier Wochen erhalten Sie zweimal wöchentlich individuelle, einstündige RESTORE-Sitzungen von einem speziell ausgebildeten RESTORE-Lehrer.
  3. In den nächsten vier Wochen erhalten Sie wöchentliche, individuelle, einstündige RESTORE-Sitzungen von einem RESTORE-Lehrer.
  4. In den Wochen vier und acht wiederholen Sie die Beurteilung von Schmerzen, körperlicher Funktion und Verhaltensgesundheit. Sie werden gebeten, einen Computerfragebogen auszufüllen, einige einfache körperliche Untersuchungen durchzuführen und Fragen zu Schmerzen und Medikamenteneinnahme zu beantworten.
  5. Nach drei und sechs Monaten werden Sie per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um Fragebögen zu Schmerzen, körperlicher Funktion und Verhaltensgesundheit zu beantworten.
Sonstiges: Intervention WIEDERHERSTELLEN
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
  1. Zunächst erhalten Sie eine erste Beurteilung der Schmerzen, der körperlichen Funktion und der Verhaltensgesundheit. Sie werden gebeten, einen Computerfragebogen auszufüllen, einfache körperliche Untersuchungen durchzuführen und Fragen zu Ihrer Person, Ihren Schmerzen und Ihrem aktuellen Medikamentenkonsum zu beantworten.
  2. Sie werden acht Wochen lang einmal pro Woche telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um Fragen zu Ihrem Schmerzniveau zu beantworten.
  3. In den Wochen vier und acht wiederholen Sie die Beurteilung von Schmerzen, körperlicher Funktion und Verhaltensgesundheit. Sie werden gebeten, einen Computerfragebogen auszufüllen, einige einfache körperliche Untersuchungen durchzuführen und Fragen zu Schmerzen und Medikamenteneinnahme zu beantworten.
  4. Nach drei und sechs Monaten werden Sie per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um Fragebögen zu Schmerzen, körperlicher Funktion und Verhaltensgesundheit zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Die Teilnehmer wählen einen Schmerzwert anhand der Defence and Veteran's Pain Rating Scale 2.0 aus

Bewerten Sie die Schwere Ihrer AKTUELLEN Schmerzen:

0 – Keine Schmerzen

  1. - Kaum Schmerzen bemerken
  2. - Schmerzen wahrnehmen, Aktivitäten nicht beeinträchtigen
  3. - Manchmal lenkt es mich ab
  4. - Lenkt mich ab, kann normale Aktivitäten ausführen
  5. - Unterbricht einige Aktivitäten
  6. - Schwer zu ignorieren, vermeiden Sie übliche Aktivitäten
  7. - Fokussierung der Aufmerksamkeit, verhindert tägliche Aktivitäten
  8. - Schrecklich, es ist schwer, etwas zu tun
  9. - Kann Schmerzen nicht ertragen, unfähig, etwas zu tun
  10. - So schlimm es auch sein mag, nichts anderes zählt

Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Zwischenbehandlung, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Der Roland Morris Disability Questionnaire misst zuverlässig den Grad der Behinderung und reagiert empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit bei Gruppen von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Skala: 0-24 (insgesamt 24 Aussagen)

- Höhere Behinderungsgrade spiegeln sich in höheren Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala wider. Vollständige Aussagen finden Sie unter dem Link: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung-rmq1.pdf
Baseline, Zwischenbehandlung, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Zwischenbehandlung, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde mithilfe der 4-Punkte-Subskala „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS)-29 „Physical Functioning“ (0–100) bewertet. Die Gesamtwerte werden in standardisierte t-Werte umgewandelt (Mittelwert = 50; SD = 10). Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Baseline, Zwischenbehandlung, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline, Zwischenbehandlung, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die Symptombelastung wurde mithilfe der PROMIS-29-Subskalen Schlafstörung, Schmerzinterferenz, Angst, Depression und Müdigkeit (0–100) bewertet. Die Subskalen werden zu einem zusammengesetzten Wert gemittelt. Der zusammengesetzte Maßstab reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Symptom hinweisen Last.
Baseline, Zwischenbehandlung, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Ermittler

  • Hauptermittler: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 380491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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