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用于慢性或复发性腰痛的力量训练和操作弹性 (RESTORE) 的恢复性锻炼 (RESTORE)

2019年11月6日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

力量训练和操作弹性的恢复性练习

该研究的目的是了解综合疗法对慢性或复发性腰痛的影响。

称为 RESTORE（力量训练和操作弹性的恢复性练习）的干预基于一系列温和的伸展和强化练习，结合了呼吸工作和正念。 该研究旨在发现 RESTORE 对疼痛程度、身体机能和行为健康的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为腰痛且 DVPRS 疼痛评分为 4 或更高 3 个月的患者
  • 男女不限
  • 18-68 岁*
  • 能够阅读和理解英语
  • 理解语言，并能够报告当前的疼痛程度和回忆事件
  • DEERS-符合条件的军事医疗保健受益人

排除标准：

  • 提供者建议不要进行轻度至中度运动
  • 患者无法坐在地板上两分钟或无法独立站立
  • 复杂区域疼痛综合症、纤维肌痛、慢性疲劳综合症、自身免疫性疾病相关疼痛、其他慢性疾病（即 晚期糖尿病性神经病），排除同意
  • 严重脑外伤患者
  • 6个月内练习瑜伽
  • 3个月内进行背部手术的术前候选人
  • 过去一年内做过背部手术
  • 怀孕**;女性将被要求自我报告
  • 接受医疗评估委员会决定出院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恢复干预
  1. 首先，您将接受关于疼痛、身体机能和行为健康的初步评估。 您将被要求填写一份计算机问卷，进行一些简单的身体评估，并回答有关您自己、您的疼痛和您目前的药物使用情况的问题。
  2. 在前四个星期，您将接受由经过专门培训的 RESTORE 讲师提供的每周两次、个性化、长达一小时的 RESTORE 课程。
  3. 在接下来的四个星期里，您将每周接受 RESTORE 讲师提供的个性化、长达一小时的 RESTORE 课程。
  4. 在第四周和第八周，您将重复评估疼痛、身体机能和行为健康。 您将被要求填写一份计算机问卷，进行一些简单的身体评估，并回答有关疼痛和药物使用的问题。
  5. 在三个月和六个月时，我们将通过电话或电子邮件联系您，让您回答有关疼痛、身体机能和行为健康的问卷。
其他：恢复干预
无干预：对照组 2
  1. 首先，您将接受关于疼痛、身体机能和行为健康的初步评估。 您将被要求填写一份计算机问卷，进行如此简单的身体评估，并回答有关您自己、您的疼痛和您目前的药物使用情况的问题。
  2. 我们将在八周内每周通过电话或电子邮件与您联系一次，以回答有关您的疼痛程度的问题。
  3. 在第四周和第八周，您将重复评估疼痛、身体机能和行为健康。 您将被要求填写一份计算机问卷，进行一些简单的身体评估，并回答有关疼痛和药物使用的问题。
  4. 在三个月和六个月时，我们将通过电话或电子邮件联系您，让您回答有关疼痛、身体机能和行为健康的问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：基线、治疗中期、治疗后、3个月随访、6个月随访

参与者将使用 Defense and Veteran's Pain Rating Scale 2.0 选择一个疼痛评分

评估您当前疼痛的严重程度：

0 - 无痛

  1. - 几乎感觉不到疼痛
  2. - 注意疼痛，不影响活动
  3. - 有时让我分心
  4. - 分散我的注意力，可以进行日常活动
  5. - 中断一些活动
  6. - 难以忽视，避免日常活动
  7. - 注意力集中，妨碍日常活动
  8. - 可怕的，很难做任何事情
  9. - 无法忍受疼痛，无法做任何事情
  10. - 有多糟糕，其他都不重要

较高的值表示较差的结果
基线、治疗中期、治疗后、3个月随访、6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失能
大体时间：基线、治疗中期、治疗后、3个月随访、6个月随访

Roland Morris 残疾问卷在测量残疾水平方面是可靠的，并且对腰痛患者群体随时间的变化很敏感。

规模：0-24（总共 24 个陈述）

- 更高程度的残疾反映在 24 分制中更高的数字 请参阅完整陈述的链接：https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris-腰痛和残疾问卷-rmq1.pdf
基线、治疗中期、治疗后、3个月随访、6个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间：基线、治疗中期、治疗后、3个月随访、6个月随访
使用 4 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 身体功能子量表 (0-100) 评估身体机能。总分转换为标准化 t 分（平均值 = 50；SD = 10）。 较高的分数表示较高的身体机能。
基线、治疗中期、治疗后、3个月随访、6个月随访
症状负担
大体时间：基线、治疗中期、治疗后、3个月随访、6个月随访
使用 PROMIS-29 睡眠障碍、疼痛干扰、焦虑、抑郁和疲劳子量表 (0-100) 评估症状负担。子量表平均为综合评分。综合评分范围为 0 到 100，分数越高表示症状越严重负担。
基线、治疗中期、治疗后、3个月随访、6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

调查人员

  • 首席研究员：Chester Buckenmaier, MD、Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月7日

研究完成 (实际的)

2015年8月7日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 380491

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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