Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restorative Exercise for styrketrening og operasjonell motstandskraft (RESTORE) for kroniske eller tilbakevendende korsryggsmerter (RESTORE)

6. november 2019 oppdatert av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Restorative Exercise for styrketrening og operativ motstandskraft

Formålet med studien er å lære om effekten av integrative terapier på kroniske eller tilbakevendende korsryggsmerter.

Intervensjonen kalt RESTORE (Restorative Exercises for Strength Training and Operational Resilience) er basert på en serie milde strekk- og styrkeøvelser som inkluderer pustearbeid og oppmerksomhet. Studien er designet for å oppdage virkningen av RESTORE på smertenivåer, fysisk funksjon og atferdshelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med korsryggsmerter med en smertescore på 4 eller høyere på DVPRS i 3 måneder
  • Mann eller kvinne
  • Alder 18–68*
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Forstår språk og kan rapportere gjeldende smertenivåer og huske hendelser
  • DEERS-kvalifisert, støttemottaker for militær helsetjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Leverandøren har frarådet mild til moderat trening
  • Pasienten kan ikke sitte på gulvet i to minutter eller kan ikke stå selvstendig
  • Kompleks regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, autoimmun sykdomsrelatert smerte, andre kroniske medisinske tilstander (dvs. avanserte diabetiske nevropatier) som utelukker samtykke
  • Pasienter med alvorlig TBI
  • Praktiserte yoga innen 6 måneder
  • Pre-kirurgiske kandidater for ryggkirurgi innen 3 måneder
  • Ryggoperasjon i løpet av det siste året
  • Svangerskap**; kvinner vil bli bedt om å selvrapportere
  • Gjennomgår medisinsk vurderingsnemnd for å bestemme utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GJENOPPRETT Intervensjon
  1. Først vil du få en innledende vurdering av smerte, fysisk funksjon og atferdshelse. Du vil bli bedt om å ta et dataskjema, utføre noen enkle fysiske vurderinger og svare på spørsmål om deg selv, smertene dine og din nåværende medisinbruk.
  2. De første fire ukene vil du motta to ganger ukentlig, individualiserte, timelange RESTORE-økter fra en spesialutdannet RESTORE-instruktør.
  3. De neste fire ukene vil du motta ukentlige, individualiserte, timelange RESTORE-økter fra en RESTORE-instruktør.
  4. Ved uke fire og åtte vil du gjenta vurderingen av smerte, fysisk funksjon og atferdshelse. Du vil bli bedt om å ta et dataskjema, utføre noen enkle fysiske vurderinger og svare på spørsmål om smerte og medisinbruk.
  5. Etter tre og seks måneder vil du bli kontaktet på telefon eller e-post for å svare på spørreskjemaer om smerte, fysisk funksjon og atferdshelse.
Annen: GJENOPPRETT Intervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe 2
  1. Først vil du få en innledende vurdering av smerte, fysisk funksjon og atferdshelse. Du vil bli bedt om å ta et dataskjema, utføre så enkle fysiske vurderinger og svare på spørsmål om deg selv, smertene dine og din nåværende medisinbruk.
  2. Du vil bli kontaktet en gang i uken i åtte uker på telefon eller e-post for å svare på spørsmål om smertenivået ditt.
  3. Ved uke fire og åtte vil du gjenta vurderingen av smerte, fysisk funksjon og atferdshelse. Du vil bli bedt om å ta et dataskjema, utføre noen enkle fysiske vurderinger og svare på spørsmål om smerte og medisinbruk.
  4. Etter tre og seks måneder vil du bli kontaktet på telefon eller e-post for å svare på spørreskjemaer om smerte, fysisk funksjon og atferdshelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Deltakerne vil velge en smertescore ved hjelp av Defense and Veteran's Pain Rating Scale 2.0

Vurder alvorlighetsgraden av din NÅVÆRENDE smerte:

0 - Ingen smerte

  1. – Merker nesten ikke smerte
  2. - Legg merke til smerte, forstyrrer ikke aktiviteter
  3. - Noen ganger distraherer meg
  4. – Distraherer meg, kan gjøre vanlige aktiviteter
  5. - Avbryter enkelte aktiviteter
  6. - Vanskelig å ignorere, unngå vanlige aktiviteter
  7. - Fokus på oppmerksomhet, hindrer daglige aktiviteter
  8. - Forferdelig, vanskelig å gjøre noe
  9. – Orker ikke smerte, klarer ikke å gjøre noe
  10. – Så ille som det kan være, er det ingenting annet som betyr noe

Høyere verdier representerer dårligere resultater
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Roland Morris Disability Questionnaire er pålitelig ved måling av funksjonshemming og er følsom for endringer over tid for grupper av pasienter med smerter i korsryggen.

Skala: 0-24 (totalt 24 utsagn)

-Større nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. Se lenke for fullstendige uttalelser: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- korsrygg-smerter-og-funksjonshemming-spørreskjema-rmq1.pdf
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Fysisk funksjon ble vurdert ved å bruke 4-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk funksjonsunderskala (0-100) Totalskåre transformeres til standardiserte t-skårer (gjennomsnitt=50; SD=10). Høyere skårer indikerer høyere fysisk funksjon.
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Symptombelastning
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Symptombyrden ble vurdert ved å bruke PROMIS-29-underskalaene for søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser, angst, depresjon og tretthet (0-100). Underskalaene beregnes i gjennomsnitt til en sammensatt skåre. Den sammensatte skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere symptom byrde.
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 380491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Kliniske studier på GJENOPPRETT Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere