Estudio de seguridad de la vacuna de vector adenoviral MUC-1 (Mucina-1) humana para inmunoterapia de cánceres epiteliales (MUC-1)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 21 años o más con adenocarcinoma de mama, ovario, pulmón, colon o próstata, comprobado por biopsia, recurrente o metastásico, medible o no medible.
2. Niveles elevados de MUC-1 en suero [medidos por el antígeno de carcinoma (CA) 15-3 o CA27.29] en cualquier momento desde el diagnóstico de cáncer (no es necesario que los niveles estén elevados al momento de ingresar al ensayo).
3. Recibió al menos una línea de quimioterapia paliativa.
4. Sin quimioterapia y/o radioterapia durante al menos 28 días antes del consentimiento.
5. Un ecocardiograma que muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual a los límites inferiores de lo normal.
6. Electrocardiograma (ECG) sin evidencia de isquemia o infarto.
7. Capacidad para comprender los riesgos, beneficios y procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
8. Estado funcional <2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y esperanza de vida superior a 12 meses.
9. Función pulmonar aceptable. (Si es cuestionable, se realizará una prueba de función pulmonar).
10. Serología negativa para hepatitis B [antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo], hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Todo lo siguiente: recuento de glóbulos blancos >3500, recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500, hemoglobina > 8 g/dl, recuento de plaquetas > 100 000/dl: bilirrubina <1,5, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), LDH (Lactato deshidrogenasa) < 2 veces el límite superior de lo normal y aclaramiento de creatinina calculado >/= 50 ml/min.
12. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la selección y dentro de los 7 días posteriores a la inscripción; para hombres o mujeres: voluntad de usar un método anticonceptivo aprobado mientras participan en este ensayo. La documentación del tipo de anticoncepción que usará el paciente debe incluirse en la nota de la visita de selección del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de broncoespasmo o asma que requiera tratamiento con esteroides (inhalados u orales).
2. Tratamiento con esteroides (para cualquier afección, excepto para premedicación de quimioterapia o emesis) dentro de los 28 días posteriores al registro del ensayo.
3. Tratamiento actual contra el cáncer con doxorrubicina (Adriamycin), lapatinib, trastuzumab, bevacizumab u otra terapia con anticuerpos monoclonales. Los pacientes deben estar fuera de estas terapias durante al menos 28 días. Los pacientes pueden haber estado expuestos a quimioterapia o radioterapia 4 semanas antes de recibir la vacuna.
4. Tratamiento actual contra el cáncer con tamoxifeno. Los pacientes deben estar sin tamoxifeno durante al menos 28 días antes de la inscripción. (Se permiten los inhibidores de la aromatasa y el raloxifeno).
5. Antecedentes de alguna enfermedad autoinmune como lupus, artritis reumatoide o psoriasis.
6. Diabetes mellitus no controlada.
7. No puede o no quiere someterse a evaluaciones clínicas repetidas y otros procedimientos de diagnóstico o no puede firmar un consentimiento informado.
8. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinomas de células escamosas o basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino.
9. Antecedentes de trasplante de órganos o trasplantes alogénicos de médula ósea.
10. Hembras gestantes o lactantes.
11. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica, aguda o crónica, que requiera una terapia específica. La terapia aguda debe completarse dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
12. Cualquier condición subyacente que contraindique la terapia con el tratamiento del estudio (o alergias a los reactivos utilizados en el tratamiento del estudio).
13. Cualquier historial de enfermedad cardíaca, incluida la arritmia (que requiere tratamiento activo o medicamentos), insuficiencia cardíaca, angina, infarto o enfermedad de las arterias coronarias.
14. Antecedentes de trastorno de hipercoagulabilidad, incluidos antecedentes de embolia pulmonar previa, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, trombosis venosa profunda [excepto la TVP (trombosis venosa profunda) asociada a un catéter intravenoso permanente, siempre que el paciente haya completado la terapia de anticoagulación].
15. Cualquier afectación cerebral o leptomeníngea por el cáncer.
16. Deficiencia conocida de ornitina transcarbamilasa.