Sicherheitsstudie des humanen MUC-1 (Mucin-1) Adenovirus-Vektorimpfstoffs zur Immuntherapie von Epithelkarzinomen (MUC-1)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 21 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem rezidivierendem oder metastasiertem, messbarem oder nicht messbarem Adenokarzinom der Brust, der Eierstöcke, der Lunge, des Dickdarms oder der Prostata.
2. Erhöhte MUC-1-Serumspiegel [gemessen anhand von Carcinoma Antigen (CA) 15-3 oder CA27.29] zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Diagnose von Krebs (die Spiegel müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht erhöht sein).
3. Mindestens eine Linie palliativer Chemotherapie erhalten.
4. Keine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für mindestens 28 Tage vor Einwilligung.
5. Ein Echokardiogramm, das eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion zeigt, die größer oder gleich der unteren Normgrenze ist.
6. Elektrokardiogramm (EKG) ohne Anzeichen einer Ischämie oder eines Infarkts.
7. Fähigkeit, die Risiken, Vorteile und Verfahren der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Leistungsstatus <2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
9. Akzeptable Lungenfunktion. (Bei Zweifel wird eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt.)
10. Negative Serologie für Hepatitis B [Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ], Hepatitis C und Humanes Immunschwächevirus (HIV).
11. Alle der folgenden: Leukozytenzahl > 3500, absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500, Hämoglobin > 8 g/dl, Thrombozytenzahl > 100.000/dl: Bilirubin < 1,5, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase), LDH (Laktatdehydrogenase) < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und berechnete Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min.
12. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung; für Männer oder Frauen: Bereitschaft zur Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Teilnahme an dieser Studie. Die Dokumentation der Art der Empfängnisverhütung, die der Patient anwenden wird, muss in die Untersuchungsnotiz des Prüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Bronchospasmus oder Asthma, die eine Behandlung mit Steroiden (inhalativ oder oral) erfordern.
2. Behandlung mit Steroiden (für jeden Zustand, außer Chemotherapie-Prämedikation oder Erbrechen) innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung der Studie.
3. Aktuelle Krebsbehandlung mit Doxorubicin (Adriamycin), Lapatinib, Trastuzumab, Bevacizumab oder einer anderen monoklonalen Antikörpertherapie. Die Patienten müssen diese Therapien für mindestens 28 Tage absetzen. Die Patienten wurden möglicherweise 4 Wochen vor der Impfung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie ausgesetzt.
4. Aktuelle Anti-Krebs-Behandlung mit Tamoxifen. Patienten müssen Tamoxifen für mindestens 28 Tage vor der Einschreibung absetzen. (Aromatasehemmer und Raloxifen sind erlaubt).
5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung wie Lupus, rheumatoide Arthritis oder Psoriasis.
6. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
7. Nicht in der Lage oder nicht bereit, sich wiederholten klinischen Bewertungen und anderen diagnostischen Verfahren zu unterziehen, oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
9. Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogenen Knochenmarktransplantationen.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Jede akute oder chronische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert. Die Akuttherapie muss innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung abgeschlossen sein.
12. Alle Grunderkrankungen, die eine Therapie mit dem Studienmedikament kontraindizieren würden (oder Allergien gegen Reagenzien, die im Studienmedikament verwendet werden).
13. Jede Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Arrhythmie (die eine aktive Behandlung oder Medikation erfordert), Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Infarkt oder koronare Herzkrankheit.
14. Vorgeschichte einer hyperkoagulierbaren Störung, einschließlich Vorgeschichte einer früheren Lungenembolie, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, tiefer Venenthrombose [mit Ausnahme von DVT (tiefe Venenthrombose) im Zusammenhang mit einem intravenösen Dauerkatheter, solange der Patient eine Antikoagulationstherapie abgeschlossen hat].
15. Jede Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge durch den Krebs.
16. Bekannter Ornithin-Transcarbamylase-Mangel.