Estudo de segurança da vacina de vetor adenoviral humano MUC-1 (Mucina-1) para imunoterapia de cânceres epiteliais (MUC-1)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 21 anos com adenocarcinoma recorrente ou metastático comprovado por biópsia, mensurável ou não mensurável da mama, ovário, pulmão, cólon ou próstata.
2. Níveis séricos elevados de MUC-1 [conforme medidos pelo Carcinoma Antigen (CA) 15-3 ou CA27.29] em qualquer momento desde o diagnóstico de câncer (os níveis não precisam ser elevados no momento da entrada no estudo).
3. Recebeu pelo menos uma linha de quimioterapia paliativa.
4. Sem quimioterapia e/ou radioterapia por pelo menos 28 dias antes do consentimento.
5. Um ecocardiograma que mostra uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual aos limites inferiores do normal.
6. Eletrocardiograma (ECG) sem evidência de isquemia ou infarto.
7. Capacidade de entender os riscos, benefícios e procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
8. Status de desempenho <2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e expectativa de vida superior a 12 meses.
9. Função pulmonar aceitável. (Se questionável, um teste de função pulmonar será realizado.)
10. Sorologia negativa para hepatite B [antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo], hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
11. Todos os seguintes: contagem de glóbulos brancos > 3500, contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500, hemoglobina > 8 g/dL, contagem de plaquetas > 100.000/dL: Bilirrubina <1,5, AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), LDH (Lactato desidrogenase) < 2 vezes o limite superior do normal e depuração de creatinina calculada >/= 50 mls/min.
12. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez urinário negativo na triagem e dentro de 7 dias após a inscrição; para homens ou mulheres: vontade de usar um método anticoncepcional aprovado durante a participação neste estudo. A documentação do tipo de contracepção que o paciente usará deve ser incluída na nota da visita de triagem pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. História de broncoespasmo ou asma que requer tratamento com esteroides (inalatório ou oral).
2. Tratamento com esteroides (para qualquer condição, exceto para pré-medicação quimioterápica ou êmese) dentro de 28 dias após o registro do estudo.
3. Tratamento anticancerígeno atual com doxorrubicina (adriamicina), lapatinibe, trastuzumabe, bevacizumabe ou outra terapia de anticorpo monoclonal. Os pacientes devem estar fora dessas terapias por pelo menos 28 dias. Os pacientes podem ter sido expostos a quimioterapia ou radioterapia 4 semanas antes de receber a vacinação.
4. Tratamento anti-câncer atual com tamoxifeno. Os pacientes devem estar sem tamoxifeno por pelo menos 28 dias antes da inscrição. (Inibidores de aromatase e raloxifeno são permitidos).
5. Histórico de qualquer doença autoimune, como lúpus, artrite reumatóide ou psoríase.
6. Diabetes melito não controlado.
7. Incapaz ou relutante em passar por avaliações clínicas repetidas e outros procedimentos diagnósticos ou incapaz de assinar um consentimento informado.
8. História de outras neoplasias, exceto carcinomas escamosos ou basocelulares da pele ou carcinoma cervical in situ.
9. Histórico de transplante de órgão ou transplante alogênico de medula óssea.
10. Mulheres grávidas ou amamentando.
11. Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica, aguda ou crônica, que requeira terapia específica. A terapia aguda deve ser concluída dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo.
12. Quaisquer condições subjacentes que contra-indicariam a terapia com o tratamento do estudo (ou alergias aos reagentes usados ​​no tratamento do estudo).
13. Qualquer histórico de doença cardíaca, incluindo arritmia (requerendo tratamento ativo ou medicamentos), insuficiência cardíaca, angina, infarto ou doença arterial coronariana.
14. História de distúrbio de hipercoagulabilidade, incluindo história de embolia pulmonar prévia, síndrome do anticorpo antifosfolípide, trombose venosa profunda [exceto para DVT associada a cateter intravenoso (trombose venosa profunda), desde que o paciente tenha completado a terapia anticoagulante].
15. Qualquer envolvimento cerebral ou leptomeníngeo pelo câncer.
16. Deficiência conhecida de ornitina transcarbamilase.