Veiligheidsstudie van humaan MUC-1 (Mucin-1) adenoviraal vectorvaccin voor immunotherapie van epitheliale kankers (MUC-1)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 21 jaar of ouder met door biopsie bewezen recidiverend of gemetastaseerd, meetbaar of niet-meetbaar adenocarcinoom van de borst, eierstok, long, colon of prostaat.
2. Verhoogde serum MUC-1-spiegels [zoals gemeten met Carcinoma Antigen (CA) 15-3 of CA27.29] op enig moment sinds de diagnose van kanker (spiegels hoeven niet verhoogd te zijn op het moment dat de proef wordt gestart).
3. Minstens één regel palliatieve chemotherapie gekregen.
4. Geen chemotherapie en/of bestraling gedurende ten minste 28 dagen vóór toestemming.
5. Een echocardiogram dat een linkerventrikelejectiefractie laat zien die groter is dan of gelijk is aan de ondergrens van normaal.
6. Elektrocardiogram (ECG) zonder tekenen van ischemie of infarct.
7. Mogelijkheid om de risico's, voordelen en procedures van de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Prestatiestatus <2 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en een levensverwachting van meer dan 12 maanden.
9. Aanvaardbare longfunctie. (Indien twijfelachtig zal een longfunctietest worden uitgevoerd.)
10. Negatieve serologie voor hepatitis B [hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief], hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
11. Al het volgende: aantal witte bloedcellen > 3500, absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500, hemoglobine > 8 g/dl, aantal bloedplaatjes > 100.000/dl: Bilirubine <1,5, AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase), LDH (Lactaatdehydrogenase) < 2 keer de bovengrens van normaal, en berekende creatinineklaring >/= 50 ml/min.
12. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve urinaire zwangerschapstest bij screening en binnen 7 dagen na inschrijving; voor mannen of vrouwen: bereidheid om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek. Documentatie van het type anticonceptie dat de patiënt zal gebruiken, moet door de onderzoeker worden opgenomen in de notitie van het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van bronchospasme of astma waarvoor behandeling met steroïden nodig is (inhalatie of oraal).
2. Behandeling met steroïden (voor elke aandoening, behalve chemotherapie, premedicatie of braken) binnen 28 dagen na registratie van het onderzoek.
3. Huidige behandeling tegen kanker met doxorubicine (adriamycine), lapatinib, trastuzumab, bevacizumab of andere monoklonale antilichaamtherapie. Patiënten moeten minimaal 28 dagen van deze therapieën afblijven. Patiënten kunnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie zijn blootgesteld aan chemotherapie of bestraling.
4. Huidige behandeling tegen kanker met tamoxifen. Patiënten moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving tamoxifenvrij zijn. (Aromataseremmers en raloxifeen zijn toegestaan).
5. Geschiedenis van een auto-immuunziekte zoals lupus, reumatoïde artritis of psoriasis.
6. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
7. Niet in staat of niet bereid om herhaalde klinische evaluaties en andere diagnostische procedures te ondergaan of niet in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
8. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
9. Geschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantaties.
10. Zwangere of zogende vrouwtjes.
11. Elke acute of chronische virale, bacteriële of schimmelinfectie die een specifieke therapie vereist. Acute therapie moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling worden afgerond.
12. Elke onderliggende aandoening die therapie met studiebehandeling zou contra-indiceren (of allergieën voor reagentia die in de studiebehandeling worden gebruikt).
13. Elke voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder aritmie (die actieve behandeling of medicijnen vereist), hartfalen, angina pectoris, infarct of coronaire hartziekte.
14. Voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare aandoening inclusief voorgeschiedenis van eerdere longembolie, antifosfolipiden-antilichaamsyndroom, diepe veneuze trombose [behalve DVT (diepe veneuze trombose) geassocieerd met een intraveneuze katheter, zolang de patiënt de antistollingstherapie heeft voltooid].
15. Elke hersen- of leptomeningeale betrokkenheid door de kanker.
16. Bekende ornithine-transcarbamylasedeficiëntie.