Säkerhetsstudie av humant MUC-1 (Mucin-1) adenoviralt vektorvaccin för immunterapi av epitelcancer (MUC-1)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor i åldern 21 år eller äldre med biopsibevisat återkommande eller metastaserande, mätbart eller icke-mätbart adenokarcinom i bröst, äggstock, lunga, tjocktarm eller prostata.
2. Förhöjda MUC-1-nivåer i serum [uppmätt med Carcinoma Antigen (CA) 15-3 eller CA27.29] när som helst sedan cancerdiagnosen (nivåerna behöver inte vara förhöjda vid tidpunkten för teststart).
3. Fick minst en rad palliativ kemoterapi.
4. Ingen kemoterapi och/eller strålbehandling under minst 28 dagar före samtycke.
5. Ett ekokardiogram som visar en vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med de nedre normalgränserna.
6. Elektrokardiogram (EKG) utan tecken på ischemi eller infarkt.
7. Förmåga att förstå studiens risker, fördelar och procedurer och ge skriftligt informerat samtycke.
8. Prestationsstatus <2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala och förväntad livslängd på mer än 12 månader.
9. Acceptabel lungfunktion. (Om det är tveksamt kommer ett lungfunktionstest att utföras.)
10. Negativ serologi för hepatit B [hepatit B ytantigen (HBsAg) negativt], hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).
11. Alla följande: antal vita blodkroppar >3500, absolut antal neutrofiler >/= 1500, hemoglobin > 8 g/dL, trombocytantal > 100 000/dL: Bilirubin <1,5, AST (aspartataminotransferas), ALT (alaninaminotransferas), LDH (Laktatdehydrogenas) < 2 gånger den övre normalgränsen, och beräknat kreatininclearance >/= 50 ml/min.
12. För kvinnor med fertil ålder: negativt uringraviditetstest vid screening och inom 7 dagar efter inskrivningen; för män eller kvinnor: villighet att använda en godkänd preventivmetod medan du deltar i denna studie. Dokumentation för vilken typ av preventivmedel som patienten kommer att använda måste inkluderas i screeningbesöksanteckningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Historik av bronkospasm eller astma som kräver steroidbehandling (inhalerad eller oral).
2. Behandling med steroid (för alla tillstånd, förutom för kemoterapipremedicinering eller kräkningar) inom 28 dagar efter registrering av försöket.
3. Aktuell anticancerbehandling med doxorubicin (Adriamycin), lapatinib, trastuzumab, bevacizumab eller annan monoklonal antikroppsbehandling. Patienter måste vara borta från dessa behandlingar i minst 28 dagar. Patienter kan ha exponerats för kemoterapi eller strålbehandling 4 veckor innan de fick vaccinationen.
4. Aktuell anti-cancerbehandling med tamoxifen. Patienter måste vara avstängda med tamoxifen i minst 28 dagar före inskrivning. (Aromatashämmare och raloxifen är tillåtna).
5. Historik av någon autoimmun sjukdom som lupus, reumatoid artrit eller psoriasis.
6. Okontrollerad diabetes mellitus.
7. Kan inte eller vill genomgå upprepade kliniska utvärderingar och andra diagnostiska procedurer eller kan inte underteckna ett informerat samtycke.
8. Historik med andra maligniteter förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
9. Historik av organtransplantationer eller allogena benmärgstransplantationer.
10. Gravida eller ammande kvinnor.
11. Varje akut eller kronisk virus-, bakterie- eller svampinfektion som kräver specifik terapi. Akut terapi måste avslutas inom 14 dagar före studiebehandlingen.
12. Alla underliggande tillstånd som skulle kontraindicera behandling med studiebehandling (eller allergier mot reagenser som används i studiebehandlingen).
13. Varje historia av hjärtsjukdom inklusive arytmi (kräver aktiv behandling eller mediciner), hjärtsvikt, angina, infarkt eller kranskärlssjukdom.
14. Anamnes med hyperkoagulerbar störning inklusive historia av tidigare lungemboli, antifosfolipidantikroppssyndrom, djup ventrombos [förutom för inneboende intravenös kateterassocierad DVT (djup ventrombos), så länge som patienten har avslutat antikoagulationsterapi].
15. Varje hjärna eller leptomeningeal involvering av cancern.
16. Känd Ornithine transcarbamylas-brist.