Étude d'innocuité du vaccin à vecteur adénoviral humain MUC-1 (Mucine-1) pour l'immunothérapie des cancers épithéliaux (MUC-1)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 21 ans ou plus atteints d'un adénocarcinome récurrent ou métastatique, mesurable ou non mesurable, prouvé par biopsie, du sein, des ovaires, des poumons, du côlon ou de la prostate.
2. Taux sériques élevés de MUC-1 [mesurés par l'antigène du carcinome (CA) 15-3 ou CA27.29] à tout moment depuis le diagnostic de cancer (les taux n'ont pas besoin d'être élevés au moment de l'entrée dans l'essai).
3. A reçu au moins une ligne de chimiothérapie palliative.
4. Aucune chimiothérapie et/ou radiothérapie pendant au moins 28 jours avant le consentement.
5. Un échocardiogramme qui montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale aux limites inférieures de la normale.
6. Électrocardiogramme (ECG) sans signe d'ischémie ou d'infarctus.
7. Capacité à comprendre les risques, les avantages et les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
8. Statut de performance < 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et espérance de vie supérieure à 12 mois.
9. Fonction pulmonaire acceptable. (En cas de doute, un test de la fonction pulmonaire sera effectué.)
10. Sérologie négative pour l'hépatite B [antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif], l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. Tous les éléments suivants : numération leucocytaire > 3 500, numération absolue des neutrophiles >/= 1 500, hémoglobine > 8 g/dL, numération plaquettaire > 100 000/dL : bilirubine < 1,5, AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase), LDH (Lactate déshydrogénase) < 2 fois la limite supérieure de la normale, et clairance de la créatinine calculée >/= 50 ml/min.
12. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et dans les 7 jours suivant l'inscription ; pour les hommes ou les femmes : volonté d'utiliser une méthode contraceptive approuvée tout en participant à cet essai. La documentation du type de contraception que la patiente utilisera doit être incluse dans la note de visite de dépistage par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de bronchospasme ou d'asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes (inhalés ou oraux).
2. Traitement avec des stéroïdes (pour toute affection, à l'exception de la prémédication par chimiothérapie ou des vomissements) dans les 28 jours suivant l'inscription à l'essai.
3. Traitement anticancéreux actuel avec doxorubicine (Adriamycin), lapatinib, trastuzumab, bevacizumab ou autre traitement par anticorps monoclonal. Les patients doivent arrêter ces thérapies pendant au moins 28 jours. Les patients peuvent avoir été exposés à une chimiothérapie ou à une radiothérapie 4 semaines avant de recevoir la vaccination.
4. Traitement anticancéreux actuel avec le tamoxifène. Les patients doivent être hors tamoxifène pendant au moins 28 jours avant l'inscription. (Les inhibiteurs de l'aromatase et le raloxifène sont autorisés).
5. Antécédents de toute maladie auto-immune comme le lupus, la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis.
6. Diabète sucré non contrôlé.
7. Incapable ou refusant de subir des évaluations cliniques répétées et d'autres procédures de diagnostic ou incapable de signer un consentement éclairé.
8. Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau ou du carcinome cervical in situ.
9. Antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse.
10. Femmes enceintes ou allaitantes.
11. Toute infection virale, bactérienne ou fongique aiguë ou chronique nécessitant un traitement spécifique. Le traitement aigu doit être terminé dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.
12. Toute affection sous-jacente qui contre-indiquerait un traitement avec le traitement à l'étude (ou des allergies aux réactifs utilisés dans le traitement à l'étude).
13. Tout antécédent de maladie cardiaque, y compris arythmie (nécessitant un traitement actif ou des médicaments), insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus ou maladie coronarienne.
14. Antécédents de trouble d'hypercoagulabilité, y compris antécédents d'embolie pulmonaire, syndrome des anticorps antiphospholipides, thrombose veineuse profonde [à l'exception de la TVP associée à un cathéter intraveineux à demeure (thrombose veineuse profonde), tant que le patient a terminé son traitement anticoagulant].
15. Toute atteinte cérébrale ou leptoméningée par le cancer.
16. Déficit connu en ornithine transcarbamylase.