Studio sulla sicurezza del vaccino vettoriale adenovirale MUC-1 (mucina-1) umano per l'immunoterapia dei tumori epiteliali (MUC-1)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età pari o superiore a 21 anni con adenocarcinoma ricorrente o metastatico, misurabile o non misurabile della mammella, dell'ovaio, del polmone, del colon o della prostata.
2. Livelli sierici elevati di MUC-1 [misurati dall'antigene del carcinoma (CA) 15-3 o CA27.29] in qualsiasi momento dalla diagnosi di cancro (non è necessario che i livelli siano elevati al momento dell'ingresso nello studio).
3. Ha ricevuto almeno una linea di chemioterapia palliativa.
4. Nessuna chemioterapia e/o radioterapia per almeno 28 giorni prima del consenso.
5. Un ecocardiogramma che mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale ai limiti inferiori del normale.
6. Elettrocardiogramma (ECG) senza evidenza di ischemia o infarto.
7. Capacità di comprendere i rischi, i benefici e le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
8. Stato delle prestazioni <2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
9. Funzione polmonare accettabile. (Se discutibile verrà eseguito un test di funzionalità polmonare.)
10. Sierologia negativa per epatite B [antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo], epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
11. Tutti i seguenti: conta dei globuli bianchi > 3500, conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500, emoglobina > 8 g/dL, conta piastrinica > 100.000/dL: bilirubina <1,5, AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), LDH (Lattato deidrogenasi) < 2 volte il limite superiore del normale e clearance della creatinina calcolata >/= 50 ml/min.
12. Per le donne in età fertile: test di gravidanza urinario negativo allo screening ed entro 7 giorni dall'arruolamento; per uomini o donne: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante la partecipazione a questo studio. La documentazione del tipo di contraccezione che il paziente utilizzerà deve essere inclusa nella nota della visita di screening da parte dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia di broncospasmo o asma che richiede un trattamento con steroidi (inalato o orale).
2. Trattamento con steroidi (per qualsiasi condizione, ad eccezione della premedicazione chemioterapica o del vomito) entro 28 giorni dalla registrazione dello studio.
3. Attuale trattamento antitumorale con doxorubicina (Adriamicina), lapatinib, trastuzumab, bevacizumab o altra terapia con anticorpi monoclonali. I pazienti devono interrompere queste terapie per almeno 28 giorni. I pazienti possono essere stati esposti a chemioterapia o radioterapia 4 settimane prima di ricevere la vaccinazione.
4. Attuale trattamento antitumorale con tamoxifene. I pazienti devono essere senza tamoxifene per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento. (Sono consentiti inibitori dell'aromatasi e raloxifene).
5. Storia di qualsiasi malattia autoimmune come lupus, artrite reumatoide o psoriasi.
6. Diabete mellito non controllato.
7. Incapace o non disposto a sottoporsi a ripetute valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche o impossibilitato a firmare un consenso informato.
8. Storia di altri tumori maligni eccetto carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma cervicale in situ.
9. Storia di trapianto di organi o trapianti allogenici di midollo osseo.
10. Donne incinte o che allattano.
11. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina acuta o cronica che richieda una terapia specifica. La terapia acuta deve essere completata entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
12. Eventuali condizioni sottostanti che potrebbero controindicare la terapia con il trattamento in studio (o allergie ai reagenti utilizzati nel trattamento in studio).
13. Qualsiasi storia di malattia cardiaca inclusa aritmia (che richiede un trattamento attivo o farmaci), insufficienza cardiaca, angina, infarto o malattia coronarica.
14. Anamnesi di disturbo da ipercoagulabilità inclusa anamnesi di precedente embolia polmonare, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, trombosi venosa profonda [ad eccezione della TVP (trombosi venosa profonda) associata a catetere endovenoso a permanenza, purché il paziente abbia completato la terapia anticoagulante].
15. Qualsiasi coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo da parte del cancro.
16. Deficit noto di ornitina transcarbamilasi.