Badanie bezpieczeństwa ludzkiej szczepionki wektora adenowirusowego MUC-1 (mucyna-1) do immunoterapii nowotworów nabłonka (MUC-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starsi z potwierdzonym biopsją nawracającym lub przerzutowym, mierzalnym lub niemierzalnym gruczolakorakiem piersi, jajników, płuc, okrężnicy lub prostaty.
2. Podwyższone poziomy MUC-1 w surowicy [mierzone za pomocą antygenu raka (CA) 15-3 lub CA27.29] w dowolnym momencie od rozpoznania raka (poziomy nie muszą być podwyższone w momencie włączenia do badania).
3. Otrzymał co najmniej jedną linię chemioterapii paliatywnej.
4. Brak chemioterapii i/lub radioterapii przez co najmniej 28 dni przed wyrażeniem zgody.
5. Echokardiogram pokazujący frakcję wyrzutową lewej komory większą lub równą dolnej granicy normy.
6. Elektrokardiogram (EKG) bez cech niedokrwienia lub zawału.
7. Umiejętność zrozumienia ryzyka, korzyści i procedur związanych z badaniem oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
8. Stan sprawności <2 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
9. Dopuszczalna czynność płuc. (W przypadku wątpliwości zostanie przeprowadzone badanie czynności płuc.)
10. Ujemny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B [ujemny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)], wirusowego zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
11. Wszystkie z poniższych: liczba białych krwinek >3500, bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500, hemoglobina >8 g/dl, liczba płytek krwi >100 000/dl: bilirubina <1,5, AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), LDH (dehydrogenaza mleczanowa) < 2-krotność górnej granicy normy, a obliczony klirens kreatyniny >/= 50 ml/min.
12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy badaniu przesiewowym iw ciągu 7 dni od włączenia; dla mężczyzn lub kobiet: gotowość do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu. Dokumentacja dotycząca rodzaju antykoncepcji, którą pacjentka będzie stosować, musi zostać dołączona do notatki z wizyty przesiewowej przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Skurcz oskrzeli lub astma w wywiadzie wymagająca leczenia steroidami (wziewnymi lub doustnymi).
2. Leczenie sterydami (w każdym stanie, z wyjątkiem premedykacji przed chemioterapią lub wymiotów) w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
3. Aktualne leczenie przeciwnowotworowe doksorubicyną (adriamycyną), lapatynibem, trastuzumabem, bewacyzumabem lub inną terapią przeciwciałami monoklonalnymi. Pacjenci muszą odstawić te terapie na co najmniej 28 dni. Pacjenci mogli być narażeni na chemioterapię lub radioterapię 4 tygodnie przed otrzymaniem szczepionki.
4. Aktualne leczenie przeciwnowotworowe tamoksyfenem. Pacjenci muszą odstawić tamoksyfen przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania. (Dozwolone są inhibitory aromatazy i raloksyfen).
5. Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczyca.
6. Niekontrolowana cukrzyca.
7. Nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym ocenom klinicznym i innym procedurom diagnostycznym lub nie mogą podpisać świadomej zgody.
8. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
9. Historia przeszczepów narządów lub allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
11. Każda ostra lub przewlekła infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymaga specyficznego leczenia. Doraźna terapia musi zostać zakończona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
12. Wszelkie choroby podstawowe, które mogłyby przeciwwskazać do leczenia badanym lekiem (lub alergie na odczynniki stosowane w badanym leku).
13. Każda choroba serca w wywiadzie, w tym arytmia (wymagająca aktywnego leczenia lub leków), niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał lub choroba wieńcowa.
14. Zaburzenia nadkrzepliwości w wywiadzie, w tym wcześniejsza zatorowość płucna, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, zakrzepica żył głębokich [z wyjątkiem DVT związanej z założonym na stałe cewnikiem dożylnym (zakrzepica żył głębokich), o ile pacjent ukończył leczenie przeciwzakrzepowe].
15. Jakiekolwiek zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych przez raka.
16. Znany niedobór transkarbamylazy ornityny.