Исследование безопасности аденовирусной векторной вакцины MUC-1 (муцин-1) человека для иммунотерапии эпителиального рака (MUC-1)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 21 года и старше с подтвержденной биопсией рецидивирующей или метастатической, измеримой или неизмеримой аденокарциномой молочной железы, яичников, легкого, толстой кишки или простаты.
2. Повышенные уровни MUC-1 в сыворотке [согласно измерению с помощью антигена карциномы (CA) 15-3 или CA27.29] в любое время с момента постановки диагноза рака (уровни не должны быть повышены во время начала исследования).
3. Получил как минимум одну линию паллиативной химиотерапии.
4. Отсутствие химиотерапии и/или лучевой терапии в течение как минимум 28 дней до согласия.
5. Эхокардиограмма, показывающая фракцию выброса левого желудочка больше или равную нижней границе нормы.
6. Электрокардиограмма (ЭКГ) без признаков ишемии или инфаркта.
7. Способность понять риски, преимущества и процедуры исследования и дать письменное информированное согласие.
8. Статус производительности <2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
9. Приемлемая функция легких. (Если есть сомнения, будет проведен тест функции легких.)
10. Отрицательная серология на гепатит В [поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) отрицательный], гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
11. Все из следующего: количество лейкоцитов > 3500, абсолютное число нейтрофилов >/= 1500, гемоглобин > 8 г/дл, количество тромбоцитов > 100 000/дл: Билирубин <1,5, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), ЛДГ (лактатдегидрогеназа) < в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, расчетный клиренс креатинина >/= 50 мл/мин.
12. Для женщин с детородным потенциалом: отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в течение 7 дней после включения; для мужчин или женщин: готовность использовать утвержденный метод контрацепции во время участия в этом испытании. Документация о типе контрацепции, которую будет использовать пациент, должна быть включена исследователем в отчет о посещении для скрининга.

Критерий исключения:

1. Бронхоспазм или астма в анамнезе, которые требуют лечения стероидами (ингаляционными или пероральными).
2. Лечение стероидами (при любых состояниях, кроме премедикации химиотерапией или рвоты) в течение 28 дней после регистрации исследования.
3. Текущее противораковое лечение доксорубицином (адриамицином), лапатинибом, трастузумабом, бевацизумабом или другой терапией моноклональными антителами. Пациенты должны отказаться от этих методов лечения в течение как минимум 28 дней. Пациенты могли пройти курс химиотерапии или лучевой терапии за 4 недели до вакцинации.
4. Текущее противораковое лечение тамоксифеном. Пациенты должны отказаться от тамоксифена не менее чем за 28 дней до включения в исследование. (Разрешены ингибиторы ароматазы и ралоксифен).
5. История любого аутоиммунного заболевания, такого как волчанка, ревматоидный артрит или псориаз.
6. Неконтролируемый сахарный диабет.
7. Неспособность или нежелание проходить повторные клинические оценки и другие диагностические процедуры или неспособность подписать информированное согласие.
8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
9. Пересадка органов или аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе.
10. Беременные или кормящие самки.
11. Любая острая или хроническая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая специфического лечения. Острая терапия должна быть завершена в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
12. Любые основные состояния, которые противопоказали бы терапию исследуемым препаратом (или аллергия на реагенты, используемые в исследуемом препарате).
13. Любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая аритмию (требующую активного лечения или приема лекарств), сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт или ишемическую болезнь сердца.
14. Гиперкоагуляция в анамнезе, включая предшествующую легочную эмболию, синдром антифосфолипидных антител, тромбоз глубоких вен [за исключением постоянного внутривенного катетера, связанного с ТГВ (тромбоз глубоких вен), если пациент завершил антикоагулянтную терапию].
15. Любое поражение головного мозга или лептоменингеального рака.
16. Известный дефицит орнитинтранскарбамилазы.