Sikkerhetsstudie av human MUC-1 (Mucin-1) adenoviral vektorvaksine for immunterapi av epitelkreft (MUC-1)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 21 år eller eldre med biopsi-påvist tilbakevendende eller metastatisk, målbart eller ikke-målbart adenokarsinom i bryst, eggstokk, lunge, tykktarm eller prostata.
2. Forhøyede MUC-1-nivåer i serum [som målt ved Carcinoma Antigen (CA) 15-3 eller CA27.29] til enhver tid siden kreftdiagnosen (nivåene trenger ikke å være forhøyet ved start av prøven).
3. Fikk minst én linje med palliativ kjemoterapi.
4. Ingen kjemoterapi og/eller strålebehandling i minst 28 dager før samtykke.
5. Et ekkokardiogram som viser en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon større enn eller lik de nedre normalgrensene.
6. Elektrokardiogram (EKG) uten tegn på iskemi eller infarkt.
7. Evne til å forstå studiens risikoer, fordeler og prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
8. Ytelsesstatus <2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala og forventet levetid på over 12 måneder.
9. Akseptabel lungefunksjon. (Hvis det er tvilsomt, vil en lungefunksjonstest bli utført.)
10. Negativ serologi for hepatitt B [hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativt], hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
11. Alt av følgende: hvitt blodtall >3500, absolutt nøytrofiltall >/= 1500, hemoglobin > 8 g/dL, blodplateantall > 100 000/dL: Bilirubin <1,5, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), LDH (Laktatdehydrogenase) < 2 ganger øvre normalgrense, og beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min.
12. For kvinner med fruktbarhet: negativ uringraviditetstest ved screening og innen 7 dager etter påmelding; for menn eller kvinner: vilje til å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens du deltar i denne studien. Dokumentasjon på type prevensjon pasienten skal bruke må inkluderes i screeningbesøksnotatet fra utrederen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med bronkospasme eller astma som krever steroidbehandling (inhalert eller oralt).
2. Behandling med steroid (for enhver tilstand, bortsett fra kjemoterapipremedisinering eller brekninger) innen 28 dager etter registrering av forsøket.
3. Nåværende anti-kreftbehandling med doksorubicin (Adriamycin), lapatinib, trastuzumab, bevacizumab eller annen monoklonal antistoffbehandling. Pasienter må være fri for disse behandlingene i minst 28 dager. Pasienter kan ha blitt eksponert for kjemoterapi eller strålebehandling 4 uker før de mottok vaksinasjonen.
4. Nåværende anti-kreftbehandling med tamoxifen. Pasienter må være fri for tamoxifen i minst 28 dager før innmelding. (Aromatasehemmere og raloksifen er tillatt).
5. Anamnese med autoimmun sykdom som lupus, revmatoid artritt eller psoriasis.
6. Ukontrollert diabetes mellitus.
7. Ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå gjentatte kliniske evalueringer og andre diagnostiske prosedyrer eller ute av stand til å signere et informert samtykke.
8. Anamnese med andre maligniteter unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden eller livmorhalskreft in situ.
9. Historie med organtransplantasjoner eller allogene benmargstransplantasjoner.
10. Gravide eller ammende kvinner.
11. Enhver akutt eller kronisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling. Akuttbehandling må fullføres innen 14 dager før studiebehandling.
12. Enhver underliggende tilstand som vil kontraindisere terapi med studiebehandling (eller allergier mot reagenser brukt i studiebehandlingen).
13. Enhver historie med hjertesykdom, inkludert arytmi (krever aktiv behandling eller medisiner), hjertesvikt, angina, infarkt eller koronararteriesykdom.
14. Anamnese med hyperkoagulerbar lidelse inkludert tidligere lungeemboli, antifosfolipid-antistoffsyndrom, dyp venøs trombose [bortsett fra inneliggende intravenøs kateterassosiert DVT (dyp venetrombose), så lenge pasienten har fullført antikoagulasjonsbehandling].
15. Enhver hjerne- eller leptomeningeal involvering av kreften.
16. Kjent Ornithine transcarbamylase-mangel.