- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144207
Optimal laryngoskopisk visning for at muliggøre GlideScope-assisteret tracheal intubation
Nogle kirurgiske procedurer kræver generel anæstesi (dvs. patienten 'sover'). Når de er under generel anæstesi, skal disse patienters luftveje styres for at sikre en kontinuerlig strøm af ilt til lungerne og i de fleste tilfælde levering af bedøvelsesgasser til lungerne. Oftest til luftvejsbehandling under generel anæstesi, placeres et plastik åndedrætsslange gennem stemmeboksen ("strubehovedet") ind i luftrøret ("luftrøret"), en proces kendt som "tracheal intubation". For at intubere sikkert skal strubehovedet først blotlægges. I mange tilfælde opnås dette ved at bruge en enhed kendt som et direkte laryngoskop, som er som en buet, oplyst tungepressor. Det bruges til forsigtigt at flytte tungen af vejen, for at blotlægge strubehovedet. Når strubehovedet er let at se, er det normalt også nemt at passere åndedrætsslangen. Desværre er det i 2-5 % af tilfældene svært eller umuligt at se strubehovedet ved hjælp af det direkte laryngoskop. Dette skaber så vanskeligheder med rørpassage. Der findes en række muligheder for at håndtere denne situation, herunder inden for de sidste 10 år en klasse af enheder kaldet "videolaryngoskoper". Disse enheder bruger en lille videochip placeret mod enden af bladet, som ved at sende et billede af strubehovedet 'rundt om hjørnet' til en skærm uden for patienten, gør det muligt at opnå et syn (når en sådan visning ikke kunne opnås med direkte laryngoskop). Med strubehovedet nu indirekte visualiseret, kan rørpassagen fortsætte. Det er dog ikke så nemt. Ved brug af disse 'rundt om hjørnet' videolaryngoskoper kan rørpassagen være vanskeligere, da røret skal føres rundt i en 90 graders bøjning fra munden til luftrøret, som sidder vinkelret på munden. Mindre vanskeligheder opstår med rørpassage, når det direkte laryngoskop bruges, fordi bladet komprimerer tungen af vejen, hvilket skaber en lige linje fra tænderne til strubehovedet og luftrøret bagved.
GlideScope er et eksempel på video-laryngoskop og har været i brug her på CDHA i 10 år. Det er blevet grundigt undersøgt i løbet af de ti år, med mere end 300 undersøgelser i litteraturen. Forskerne ved fra disse undersøgelser, at det er meget effektivt til at give et billede af strubehovedet, når direkte laryngoskopi ikke har kunnet gøre det. Men at få røret til og gennem strubehovedet ind i luftrøret, selv med et godt udsyn, kan være problematisk. Desuden er det nogle klinikeres indtryk, at når der opnås et nærbillede af strubehovedet (som det er optimalt ved direkte laryngoskopi) med GlideScope, ser rørpassagen ud til at være lidt sværere, end det ser ud til at være tilfældet. når der kun opnås et delvist syn af strubehovedet, lidt længere væk. Efterforskerne ved ikke, hvorfor det kan være tilfældet, men kan relatere til en eller flere af en række årsager, herunder (når det er for tæt) at vinkle strubehovedet i en ugunstig vinkel eller (når længere væk) mere fordelagtigt at reducere vinklen mellem mund og strubehoved og luftrør. Der er dog ingen vejledning om dette spørgsmål i den peer-reviewede medicinske litteratur, og der er ikke lavet undersøgelser. Der er nogle forslag på ikke-peer-reviewede internetsider om luftvejshåndtering, at en delvis visning kan være bedre, men igen, dette er ikke blevet videnskabeligt undersøgt eller valideret på den ene eller anden måde.
Som nævnt har GlideScope været i regelmæssig brug i CDHA i mange år. Oftest bruges det, når der forventes problemer med tracheal intubation eller allerede er stødt på hos den bedøvede patient, selvom nogle luftvejseksperter foreslår, at alle intubationer inden for den nærmeste fremtid vil forekomme med en form for video-laryngoskop.
Det er vigtigt at undersøge det aktuelle spørgsmål, da mange anæstesiologer i nutidig praksis, der står over for en patient, hvor de forventer en vanskelig direkte laryngoskopi, fortsætter med at lægge patienten i søvn og stoler på video-laryngoskopet for at sætte dem i stand til at intubere. Med en patient, der nu er bedøvet og ikke trækker vejret, hvis de så har problemer med at intubere patienten på trods af at få udsyn til strubehovedet, kan der opstå skader på patienten fra en mislykket intubationssituation. Ydermere findes der nu en række undersøgelser, der dokumenterer, at patientmorbiditet kan stige ved flere intubationsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan give informeret samtykke
- planlagt til elektiv kirurgi på QEII Health Sciences Center
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 eller > 75 år,
- en tilstand, der kræver hurtig induktion af anæstesi,
- behov for vågen tracheal intubation på grund af forventet meget vanskelig luftvejshåndtering;
- graviditet,
- BMI (Body Mass Index) > 40,
- behov for ikke-standard endotracheal tube,
- allergi over for undersøgelsesmedicin,
- kendt cervikal myelopati, intrakraniel aneurisme eller nedsat intrakraniel compliance,
- Anatomiske forudsigelser for vanskelig GlideScope-intubation (tidligere nakkestråling eller nakkekirurgi),
- kendt meget vanskelig direkte laryngoskopi,
- åbningsafstand mellem fortænderne på < 3 cm (Cormack-Lehane Grade 3 eller 4 laryngoskopi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glideskop: Ubegrænset udsyn
Ubegrænset udsyn til strubehovedet.
|
|
|
Aktiv komparator: Glidescope: Begrænset udsyn
Begrænset udsyn til strubehovedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at intubere for bevidst at opnå et begrænset (grade 2) syn af strubehovedet ved hjælp af et indirekte videolaryngoskop (GlideScope®)
Tidsramme: Ved intubation
|
Resulterer et bevidst begrænset syn i en væsentlig anderledes tid til succesfuld intubering af patienten sammenlignet med et ubegrænset (grad 1) syn?
|
Ved intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDAH-RS/2014-LAW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .