- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144207
Optimal laryngoskopisk visning for å muliggjøre GlideScope-assistert trakeal intubasjon
Noen kirurgiske prosedyrer krever generell anestesi (dvs. pasienten "sover"). Når de er under generell anestesi, må disse pasientenes luftveier styres for å sikre kontinuerlig strøm av oksygen til lungene, og i de fleste tilfeller levering av anestesigasser til lungene. Oftest for luftveisbehandling under generell anestesi, plasseres et plastikkpusterør gjennom stemmeboksen ("strupehode") inn i luftrøret ("luftrøret"), en prosess kjent som "trakeal intubasjon". For å intubere trygt, må strupehodet først eksponeres. I mange tilfeller oppnås dette ved å bruke en enhet kjent som et direkte laryngoskop, som er som en buet, opplyst tungedepressor. Den brukes til å forsiktig bevege tungen ut av veien, for å avsløre strupehodet. Når strupehodet er lett å se, er det vanligvis lett å passere pusterøret. Dessverre er det i 2-5 % av tilfellene vanskelig eller umulig å se strupehodet ved å bruke det direkte laryngoskopet. Dette skaper da vanskeligheter med rørpassasje. Det finnes en rekke alternativer for å håndtere denne situasjonen, inkludert, i løpet av de siste 10 årene, en enhetsklasse kalt "videolaryngoskop". Disse enhetene bruker en liten videobrikke plassert mot enden av bladet, som, ved å gi overføring av et bilde av strupehodet 'rundt hjørnet' til en skjerm utenfor pasienten, gjør det mulig å oppnå en visning (når ingen slik visning kunne fås med direkte laryngoskop). Med strupehodet nå indirekte visualisert, kan rørpassasje fortsette. Det er imidlertid ikke så lett. Ved bruk av disse 'rundt hjørnet' videolaryngoskopene kan rørpassasje være vanskeligere, da røret må føres rundt en 90 graders bøyning fra munnen til luftrøret, som sitter vinkelrett på munnen. Mindre vanskeligheter oppstår med rørpassasje når det direkte laryngoskopet brukes fordi bladet komprimerer tungen ut av veien, og skaper en rett linje fra tenner til strupehodet og luftrøret utover.
GlideScope er ett eksempel på videolaryngoskop, og har vært i bruk her på CDHA i 10 år. Det har blitt grundig studert i løpet av de ti årene, med mer enn 300 studier dukket opp i litteraturen. Etterforskerne vet fra disse studiene at det er svært effektivt til å gi et syn på strupehodet når direkte laryngoskopi ikke har klart å gjøre det. Men å få røret til og gjennom strupehodet inn i luftrøret, selv med god sikt, kan være problematisk. Videre er det inntrykk av enkelte klinikere at når et nærbilde, full oversikt over strupehodet oppnås (som er optimalt for direkte laryngoskopi) med GlideScope, ser rørpassasjen ut til å være litt vanskeligere enn det ser ut til å være tilfellet. når bare et delvis syn på strupehodet oppnås, fra litt lenger unna. Etterforskerne vet ikke hvorfor dette kan være slik, men kan forholde seg til en eller flere av en rekke årsaker, inkludert (når det er for nært) å vinkle strupehodet inn i en ugunstig vinkel, eller (når det er lengre unna) mer fordelaktig å redusere vinkelen mellom munn og strupehode og luftrør. Imidlertid vises ingen veiledning om dette spørsmålet i den fagfellevurderte medisinske litteraturen, og ingen studier er gjort. Det er noen forslag på ikke fagfellevurderte internettsider om luftveishåndtering at en delvis oversikt kan være bedre, men igjen, dette har ikke blitt vitenskapelig studert eller validert på en eller annen måte.
Som nevnt har GlideScope vært i regelmessig bruk i CDHA i mange år. Oftest brukes det når problemer med trakeal intubasjon er forventet eller allerede har vært påtruffet hos den bedøvede pasienten, selv om noen luftveiseksperter antyder at innen nær fremtid vil alle intubasjoner skje med en slags videolaryngoskop.
Det er viktig å forske på det nåværende spørsmålet, ettersom mange anestesileger i moderne praksis, som står overfor en pasient som de forventer vanskelig direkte laryngoskopi, fortsetter med å få pasienten i søvn, og stoler på videolaryngoskopet for å sette dem i stand til å intubere. Med en pasient som nå er bedøvet og ikke puster, hvis de da har problemer med å intubere pasienten til tross for å se strupehodet, kan det oppstå skade på pasienten fra en mislykket intubasjonssituasjon. Videre finnes det nå en rekke studier som dokumenterer at pasientsykelighet kan øke ved flere intubasjonsforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke
- planlagt for elektiv kirurgi ved QEII Health Sciences Center
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 eller > 75 år,
- en tilstand som krever rask induksjon av anestesi,
- behov for våken trakeal intubasjon på grunn av forventet svært vanskelig luftveisbehandling;
- svangerskap,
- BMI (kroppsmasseindeks) > 40,
- behov for ikke-standard endotrakealtube,
- allergi mot noen studiemedisiner,
- kjent cervikal myelopati, intrakraniell aneurisme eller redusert intrakraniell etterlevelse,
- Anatomiske prediktorer for vanskelig GlideScope intubasjon (tidligere nakkestråling eller nakkekirurgi),
- kjent svært vanskelig direkte laryngoskopi,
- åpningsavstand mellom fortennene < 3 cm (Cormack-Lehane grad 3 eller 4 laryngoskopi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glidescope: Ubegrenset sikt
Ubegrenset syn på strupehodet.
|
|
|
Aktiv komparator: Glidescope: Begrenset sikt
Begrenset syn på strupehodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å intubere for bevisst å oppnå en begrenset (grad 2) visning av strupehodet ved hjelp av et indirekte videolaryngoskop (GlideScope®)
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Resulterer et bevisst begrenset syn i en vesentlig annen tid for å lykkes med å intubere pasienten sammenlignet med en ubegrenset (grad 1) syn?
|
Ved intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDAH-RS/2014-LAW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .