- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144207
Optimal laryngoskopisk vy för att möjliggöra GlideScope-assisterad trakeal intubation
Vissa kirurgiska ingrepp kräver generell anestesi (dvs patienten "sover"). Under allmän narkos måste dessa patienters luftvägar hanteras för att säkerställa ett kontinuerligt flöde av syre till lungorna, och i de flesta fall leverans av anestesiga gaser till lungorna. Oftast för luftvägsbehandling under allmän anestesi placeras ett andningsrör av plast genom röstlådan ("struphuvudet") in i luftröret ("luftstrupen"), en process som kallas "trakeal intubation". För att säkert intubera måste struphuvudet först exponeras. I många fall uppnås detta genom att använda en anordning som kallas ett direkt laryngoskop, som är som en krökt, upplyst tungnedtryckare. Den används för att försiktigt flytta tungan ur vägen, för att exponera struphuvudet. När struphuvudet är lätt att se är det vanligtvis lätt att passera andningsslangen. Tyvärr är det i 2-5% av fallen svårt eller omöjligt att se struphuvudet med det direkta laryngoskopet. Detta skapar då svårigheter med rörpassage. Det finns ett antal alternativ för att hantera denna situation, inklusive, inom de senaste 10 åren, en klass av enheter som kallas "videolaryngoskop". Dessa enheter använder ett litet videochip placerat mot bladets ände, som, genom att tillhandahålla överföring av en bild av struphuvudet "runt hörnet" till en skärm utanför patienten, möjliggör en vy (när ingen sådan vy kunde erhållas med direkt laryngoskop). Med struphuvudet nu indirekt visualiserat kan rörpassage fortsätta. Det är dock inte så lätt. När man använder dessa "runt hörnet" videolaryngoskop kan rörpassage vara svårare, eftersom röret måste styras runt en 90 graders böj från munnen till luftstrupen, som sitter i rät vinkel mot munnen. Mindre svårigheter uppstår med rörpassage när det direkta laryngoskopet används eftersom bladet trycker ihop tungan ur vägen, vilket skapar en rak linje från tänderna till struphuvudet och luftröret utanför.
GlideScope är ett exempel på videolaryngoskop och har använts här på CDHA i 10 år. Det har studerats omfattande under de tio åren, med mer än 300 studier som förekommer i litteraturen. Utredarna vet från dessa studier att det är mycket effektivt för att ge en bild av struphuvudet när direkt laryngoskopi har misslyckats med att göra det. Men att få in röret till och genom struphuvudet i luftstrupen, även med god sikt, kan vara problematiskt. Dessutom är det en del läkares intryck att när en närbild, full bild av struphuvudet erhålls (som är optimalt för direkt laryngoskopi) med GlideScope, verkar rörpassagen vara lite svårare än vad som verkar vara fallet. när endast en delvy av struphuvudet erhålls, från lite längre bort. Utredarna vet inte varför det kan vara så, men kan relatera till en eller flera av ett antal orsaker, inklusive (när det är för nära) att vinkla struphuvudet till en ogynnsam vinkel, eller (när det är längre bort) mer fördelaktigt att minska vinkeln mellan mun och struphuvud och luftstrupe. Ingen vägledning om denna fråga förekommer dock i den fackgranskade medicinska litteraturen, och inga studier har gjorts. Det finns några förslag på webbplatser som inte har granskats av experter om luftvägshantering att en delvy kan vara bättre, men återigen, detta har inte studerats eller validerats vetenskapligt på ett eller annat sätt.
Som nämnts har GlideScope använts regelbundet i CDHA i många år. Oftast används det när svårigheter med trakeal intubation förväntas eller redan har påträffats hos den sövda patienten, även om vissa luftvägsexperter föreslår att inom en snar framtid kommer alla intubationer att inträffa med någon form av videolaryngoskop.
Det är viktigt att undersöka den aktuella frågan eftersom många anestesiologer i modern praxis, inför en patient där de förväntar sig svår direkt laryngoskopi, fortsätter med att söva patienten och förlitar sig på videolaryngoskopet för att göra det möjligt för dem att intubera. Med en patient som nu är sövd och inte andas, om de sedan har problem med att intubera patienten trots att han får syn på struphuvudet, kan skada uppstå för patienten från en misslyckad intubationssituation. Dessutom finns det nu ett antal studier som dokumenterar att patienternas sjuklighet kan öka vid flera intubationsförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna ge informerat samtycke
- planerad för elektiv kirurgi vid QEII Health Sciences Center
- ASA 1-3
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 eller > 75 år,
- ett tillstånd som kräver snabb induktion av anestesi,
- behov av vaken trakeal intubation på grund av förväntad mycket svår luftvägshantering;
- graviditet,
- BMI (Body Mass Index) > 40,
- behov av icke-standardiserad endotrakealtub,
- allergi mot några studiemediciner,
- känd cervikal myelopati, intrakraniell aneurysm eller minskad intrakraniell följsamhet,
- Anatomiska prediktorer för svår GlideScope-intubation (tidigare halsstrålning eller nackoperation),
- känd mycket svår direkt laryngoskopi,
- öppningsavstånd mellan incisivmunnen < 3 cm (Cormack-Lehane grad 3 eller 4 laryngoskopi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glideskop: Obegränsad sikt
Obegränsad syn på struphuvudet.
|
|
|
Aktiv komparator: Glideskop: Begränsad sikt
Begränsad syn på struphuvudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att intubera för att medvetet få en begränsad (Grad 2) syn på struphuvudet med ett indirekt videolaryngoskop (GlideScope®)
Tidsram: Vid intubation
|
Resulterar en avsiktligt begränsad vy i en signifikant annan tid för att framgångsrikt intubera patienten jämfört med en obegränsad (Grad 1) vy?
|
Vid intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDAH-RS/2014-LAW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .