- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144207
Optimální laryngoskopický pohled pro aktivaci tracheální intubace s pomocí GlideScope
Některé chirurgické zákroky vyžadují celkovou anestezii (tj. pacient „spí“). V celkové anestezii musí být dýchací cesty těchto pacientů upraveny tak, aby byl zajištěn nepřetržitý průtok kyslíku do plic a ve většině případů dodávka anestetických plynů do plic. Nejčastěji pro vedení dýchacích cest v celkové anestezii je plastová dýchací trubice umístěna přes hlasovou schránku ("hrtan") do průdušnice ("průdušnice"), což je proces známý jako "tracheální intubace". Pro bezpečnou intubaci je nutné nejprve odkrýt hrtan. V mnoha případech je toho dosaženo pomocí zařízení známého jako přímý laryngoskop, což je jako zakřivený osvětlený depresor jazyka. Používá se k jemnému odsunutí jazyka z cesty, k obnažení hrtanu. Když je hrtan snadno viditelný, je obvykle také snadné projít dýchací trubicí. Bohužel ve 2–5 % případů je obtížné nebo nemožné zobrazit hrtan pomocí přímého laryngoskopu. To pak vytváří potíže s průchodem trubice. Existuje řada možností, jak se s touto situací vypořádat, včetně, v posledních 10 letech, třídy zařízení zvané „videolaryngoskopy“. Tato zařízení používají malý video čip umístěný na konci čepele, který tím, že poskytuje přenos obrazu hrtanu „za rohem“ na obrazovku mimo pacienta, umožňuje získat pohled (když žádný takový pohled nemohl získat přímým laryngoskopem). Když je hrtan nyní nepřímo vizualizován, může pokračovat průchod trubice. Není to však tak snadné. Při použití těchto videolaryngoskopů „za rohem“ může být průchod trubice obtížnější, protože trubice musí být vedena kolem 90° ohybu od úst k průdušnici, která je v pravém úhlu k ústům. Při použití přímého laryngoskopu dochází k menším potížím s průchodem trubice, protože čepel stlačuje jazyk a vytváří přímku od zubů k hrtanu a průdušnici za ním.
GlideScope je jedním z příkladů videolaryngoskopu, který se zde v CDHA používá již 10 let. Během deseti let byl důkladně studován a v literatuře se objevilo více než 300 studií. Vyšetřovatelé z těchto studií vědí, že je velmi účinný při poskytování pohledu na hrtan, když to nedokázala přímá laryngoskopie. Dostat trubici do a skrz hrtan do průdušnice, i když je dobrý výhled, však může být problematické. Někteří lékaři navíc mají dojem, že když je pomocí GlideScope získán detailní a úplný pohled na hrtan (jak je optimální pro přímou laryngoskopii), průchod trubice se zdá být o něco obtížnější, než se zdá. když je získán pouze částečný pohled na hrtan z trochu větší vzdálenosti. Vyšetřovatelé nevědí, proč tomu tak může být, ale může to souviset s jedním nebo více z mnoha důvodů, včetně (je-li příliš blízko) naklonění hrtanu do nepříznivého úhlu nebo (je-li vzdálenější) příznivějšího zmenšení úhlu. mezi ústy a hrtanem a průdušnicí. V recenzované lékařské literatuře se však neobjevují žádné pokyny k této otázce a nebyly provedeny žádné studie. Na nerecenzovaných internetových stránkách o řízení dýchacích cest existuje určitá domněnka, že částečný pohled může být lepší, ale opět to nebylo tak či onak vědecky studováno ani potvrzeno.
Jak již bylo zmíněno, GlideScope se v CDHA pravidelně používá již mnoho let. Nejčastěji se používá, když se očekávají potíže s tracheální intubací nebo se s nimi již u pacienta v anestezii setkaly, ačkoli někteří odborníci na dýchací cesty naznačují, že v blízké budoucnosti budou všechny intubace probíhat pomocí nějakého videolaryngoskopu.
Je důležité prozkoumat současnou otázku, protože v současné praxi mnoho anesteziologů, kteří čelí pacientovi, u kterého očekávají obtížnou přímou laryngoskopii, pokračuje v uspávání pacienta, přičemž se spoléhá na videolaryngoskop, který jim umožní intubaci. U pacienta, který je nyní v anestezii a nedýchá, a má-li pak potíže s intubací pacienta, přestože má výhled na hrtan, by mohlo dojít k poškození pacienta v důsledku neúspěšné intubace. Kromě toho nyní existuje řada studií dokumentujících, že nemocnost pacientů se může zvýšit s vícenásobnými pokusy o intubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- naplánovaný na elektivní operaci v QEII Health Sciences Center
- ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 nebo > 75 let,
- stav vyžadující rychlé navození anestezie,
- potřeba bdělé tracheální intubace kvůli očekávanému velmi obtížnému zajištění dýchacích cest;
- těhotenství,
- BMI (index tělesné hmotnosti) > 40,
- potřeba nestandardní endotracheální kanyly,
- alergie na jakékoli studované léky,
- známá cervikální myelopatie, intrakraniální aneuryzma nebo snížená intrakraniální poddajnost,
- Anatomické prediktory obtížné intubace GlideScope (předchozí ozařování krku nebo operace krku),
- známá velmi obtížná přímá laryngoskopie,
- vzdálenost meziřezákového otvoru < 3 cm (laryngoskopie 3. nebo 4. stupně podle Cormack-Lehane).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glidescope: Neomezený pohled
Neomezený výhled na hrtan.
|
|
|
Aktivní komparátor: Glidescope: Omezený pohled
Omezený výhled do hrtanu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci pro záměrné získání omezeného (2. stupně) pohledu na hrtan pomocí nepřímého videolaryngoskopu (GlideScope®)
Časové okno: Při intubaci
|
Vede záměrně omezený pohled k výrazně odlišnému času pro úspěšnou intubaci pacienta ve srovnání s neomezeným pohledem (1. stupeň)?
|
Při intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDAH-RS/2014-LAW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .