- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02144207
Optimaalinen laryngoskooppinen näkymä GlideScope-avusteisen henkitorven intuboinnin mahdollistamiseksi
Jotkut kirurgiset toimenpiteet vaativat yleisanestesian (eli potilas on unessa). Yleisanestesiassa näiden potilaiden hengitysteitä on hoidettava, jotta varmistetaan jatkuva hapen virtaus keuhkoihin ja useimmissa tapauksissa anestesiakaasujen kulkeutuminen keuhkoihin. Useimmiten yleisanestesiassa tapahtuvaa hengitysteiden hallintaa varten muovinen hengitysputki asetetaan äänilaatikon ("kurkunpään") läpi henkitorveen ("henkitorvi"), joka tunnetaan nimellä "henkitorven intubaatio". Turvallista intubaatiota varten kurkunpää on ensin paljastettava. Monissa tapauksissa tämä saavutetaan käyttämällä laitetta, joka tunnetaan nimellä suora laryngoskooppi, joka on kuin kaareva, valaistu kielenpainatus. Sitä käytetään kielen varovasti siirtämiseen pois tieltä kurkunpään paljastamiseksi. Kun kurkunpää näkyy helposti, myös hengitysletkun ohittaminen on yleensä helppoa. Valitettavasti 2-5 %:ssa tapauksista kurkunpään näkeminen suoralla laryngoskoopilla on vaikeaa tai mahdotonta. Tämä vaikeuttaa sitten putken läpikulkua. Tämän tilanteen ratkaisemiseksi on olemassa useita vaihtoehtoja, mukaan lukien viimeisten 10 vuoden aikana "videolaryngoskoopit" kutsuttu laiteluokka. Nämä laitteet käyttävät pientä videosirua, joka sijaitsee terän päässä ja joka välittää kurkunpään kuvan "nurkan takana" potilaan ulkopuolella olevalle näytölle mahdollistaa näkymän saamisen (kun sellaista näkymää ei ole mahdollista saada). saadaan suoraan laryngoskoopilla). Kun kurkunpää on nyt epäsuorasti visualisoitu, letkun kulku voi jatkua. Se ei kuitenkaan ole niin helppoa. Käytettäessä näitä nurkan takana olevia videolaryngoskooppeja putken läpikulku voi olla vaikeampaa, koska putki on ohjattava 90 asteen mutkan ympäri suusta henkitorveen, joka on suorassa kulmassa suuhun nähden. Putken kulku on vähemmän vaikeaa, kun käytetään suoraa laryngoskooppia, koska terä puristaa kielen pois tieltä luoden suoran viivan hampaista kurkunpään ja henkitorven ulkopuolelle.
GlideScope on yksi esimerkki videolaryngoskoopista, ja se on ollut täällä CDHA:ssa käytössä 10 vuotta. Sitä on tutkittu laajasti kymmenen vuoden aikana, ja kirjallisuudessa on ilmestynyt yli 300 tutkimusta. Tutkijat tietävät näistä tutkimuksista, että se on erittäin tehokas näkymä kurkunpäästä, kun suora kurkunpään tähystys ei ole onnistunut. Putken saaminen kurkunpään läpi henkitorveen voi kuitenkin olla ongelmallista, vaikka näkyvyys olisi hyvä. Lisäksi joidenkin lääkäreiden käsityksenä on, että kun GlideScopella saadaan lähikuva kurkunpäästä koko näkymä (joka on optimaalinen suoralle laryngoskoopialle), putken läpikulku näyttää olevan hieman vaikeampaa kuin näyttää siltä. kun kurkunpäästä saadaan vain osittainen näkymä hieman kauempaa. Tutkijat eivät tiedä, miksi näin voi olla, mutta se voi liittyä yhteen tai useampaan useista syistä, mukaan lukien (kun liian lähelle) kurkunpään kallistaminen epäsuotuisaan kulmaan tai (edempänä) kulman pienentäminen edullisemmin suun ja kurkunpään ja henkitorven välissä. Vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole ohjeita tähän kysymykseen, eikä tutkimuksia ole tehty. Ilmateiden hallintaa käsittelevillä Internet-sivustoilla, joita ei ole vertaisarvioitu, ehdotetaan, että osittainen näkemys voi olla parempi, mutta tätäkään ei ole tieteellisesti tutkittu tai vahvistettu tavalla tai toisella.
Kuten mainittiin, GlideScope on ollut säännöllisesti käytössä CDHA:ssa useiden vuosien ajan. Useimmiten sitä käytetään, kun vaikeuksia henkitorven intubaatiossa on odotettavissa tai niitä on jo havaittu nukutetulla potilaalla, vaikka jotkut hengitystieasiantuntijat ehdottavat, että lähitulevaisuudessa kaikki intubaatiot tapahtuvat jonkinlaisella videolaryngoskoopilla.
On tärkeää tutkia tätä kysymystä, sillä nykykäytännössä monet anestesiologit, jotka kohtaavat potilaan, jolle he odottavat vaikeaa suoraa laryngoskopiaa, jatkavat potilaan nukahtamista luottaen videolaryngoskooppiin, jotta he voivat intuboida. Jos potilas on nyt nukutettu eikä hengitä, ja jos hänellä on vaikeuksia intuboida potilasta huolimatta siitä, että he saavat näkymän kurkunpäästä, potilaalle voi aiheutua haittaa epäonnistuneesta intubaatiotilanteesta. Lisäksi on nyt useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että potilaiden sairastuvuus voi lisääntyä useiden intubaatioyritysten seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen QEII Health Sciences Centerissä
- ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 tai > 75 vuotta,
- tila, joka vaatii nopean anestesian induktion,
- tarve valveilla olevalle henkitorven intubaatiolle odotettavissa olevan erittäin vaikean hengitysteiden hallinnan vuoksi;
- raskaus,
- BMI (Body Mass Index) > 40,
- tarve epästandardille endotrakeaaliputkelle,
- allergia jollekin tutkimuslääkkeelle,
- tunnettu kohdunkaulan myelopatia, kallonsisäinen aneurysma tai vähentynyt kallonsisäinen mukautuvuus,
- Vaikean GlideScope-intubaation anatomiset ennustajat (aiempi niskasäteily tai niskaleikkaus),
- tunnettu erittäin vaikea suora laryngoskopia,
- etuhampaiden välinen suuaukon etäisyys < 3 cm (Cormack-Lehane Grade 3 tai 4 laryngoskoopia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glidescope: Rajoittamaton näkymä
Rajoittamaton näkymä kurkunpään.
|
|
|
Active Comparator: Glidescope: Rajoitettu näkymä
Rajoitettu näkymä kurkunpäästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intuboida, jotta kurkunpäästä saadaan tarkoituksellisesti rajoitettu (luokka 2) kuva käyttämällä epäsuoraa videolaryngoskooppia (GlideScope®)
Aikaikkuna: Intubaatiossa
|
Aiheuttaako tarkoituksellisesti rajoitettu näkymä potilaan onnistuneeseen intubaatioon merkittävästi erilaisen ajan verrattuna rajoittamattomaan (luokka 1) näkymään?
|
Intubaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDAH-RS/2014-LAW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .