- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144207
Vista laringoscopica ottimale per consentire l'intubazione tracheale assistita da GlideScope
Alcune procedure chirurgiche richiedono l'anestesia generale (cioè, il paziente è "addormentato"). In anestesia generale, le vie aeree di questi pazienti devono essere gestite per garantire un flusso continuo di ossigeno ai polmoni e, nella maggior parte dei casi, l'erogazione di gas anestetici ai polmoni. Molto spesso per la gestione delle vie aeree in anestesia generale, un tubo di respirazione in plastica viene inserito attraverso la laringe ("laringe") nella trachea ("trachea"), un processo noto come "intubazione tracheale". Per intubare in sicurezza, la laringe deve essere prima esposta. In molti casi, ciò si ottiene utilizzando un dispositivo noto come laringoscopio diretto, che è come un abbassalingua ricurvo e illuminato. Viene utilizzato per allontanare delicatamente la lingua, per esporre la laringe. Quando la laringe è facilmente visibile, anche il passaggio del tubo respiratorio è solitamente facile. Sfortunatamente, nel 2-5% dei casi, è difficile o impossibile visualizzare la laringe utilizzando il laringoscopio diretto. Questo poi crea difficoltà con il passaggio del tubo. Esistono numerose opzioni per far fronte a questa situazione, inclusa, negli ultimi 10 anni, una classe di dispositivi chiamata "videolaringoscopi". Questi dispositivi utilizzano un piccolo chip video situato verso l'estremità della lama, che, fornendo la trasmissione di un'immagine della laringe 'dietro l'angolo' a uno schermo esterno al paziente, consente di ottenere una vista (quando tale vista non potrebbe essere ottenuto con laringoscopio diretto). Con la laringe ora visualizzata indirettamente, il passaggio del tubo può procedere. Tuttavia, non è così facile. Quando si utilizzano questi videolaringoscopi "dietro l'angolo", il passaggio del tubo può essere più difficile, poiché il tubo deve essere guidato lungo una curva di 90 gradi dalla bocca alla trachea, che si trova ad angolo retto rispetto alla bocca. Minore difficoltà si verifica con il passaggio del tubo quando si utilizza il laringoscopio diretto perché la lama comprime la lingua allontanandola, creando una linea retta dai denti alla laringe e alla trachea oltre.
Il GlideScope è un esempio di video laringoscopio ed è in uso qui al CDHA da 10 anni. È stato ampiamente studiato nel corso dei dieci anni, con più di 300 studi apparsi in letteratura. Gli investigatori sanno da questi studi che è molto efficace nel fornire una visione della laringe quando la laringoscopia diretta non è riuscita a farlo. Tuttavia, portare il tubo attraverso la laringe nella trachea, anche con una buona visuale, può essere problematico. Inoltre, è impressione di alcuni clinici che quando si ottiene una visione ravvicinata e completa della laringe (come ottimale per la laringoscopia diretta) con il GlideScope, il passaggio del tubo appaia un po' più difficile di quanto sembri essere il caso quando si ottiene solo una visione parziale della laringe, da un po' più lontano. Gli investigatori non sanno perché questo possa essere così, ma può essere correlato a uno o più di una serie di motivi, tra cui (quando troppo vicino) inclinare la laringe in un angolo sfavorevole o (quando più lontano) ridurre più favorevolmente l'angolo tra bocca e laringe e trachea. Tuttavia, nessuna guida su questa domanda appare nella letteratura medica sottoposta a revisione paritaria e non sono stati condotti studi. C'è qualche suggerimento in siti Internet non sottoposti a revisione paritaria sulla gestione delle vie aeree che una visione parziale potrebbe essere migliore, ma ancora una volta, questo non è stato studiato scientificamente o convalidato in un modo o nell'altro.
Come accennato, il GlideScope è stato utilizzato regolarmente nel CDHA per molti anni. Molto spesso, viene utilizzato quando si prevede o è già stata riscontrata difficoltà con l'intubazione tracheale nel paziente anestetizzato, sebbene alcuni esperti di vie aeree suggeriscano che nel prossimo futuro tutte le intubazioni avverranno con una sorta di videolaringoscopio.
È importante ricercare la presente domanda poiché nella pratica contemporanea molti anestesisti, di fronte a un paziente in cui si prevede una laringoscopia diretta difficile, procedono ad addormentare il paziente, affidandosi al videolaringoscopio per consentirgli di intubare. Con un paziente ora anestetizzato e che non respira, se poi ha difficoltà a intubare il paziente nonostante abbia una visione della laringe, potrebbe verificarsi un danno al paziente a causa di una situazione di intubazione fallita. Inoltre, ora ci sono numerosi studi che documentano che la morbilità del paziente può aumentare con più tentativi di intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire il consenso informato
- programmato per un intervento chirurgico elettivo presso il QEII Health Sciences Center
- SA 1-3
Criteri di esclusione:
- età < 18 o > 75 anni,
- una condizione che richiede l'induzione rapida dell'anestesia,
- necessità di intubazione tracheale da svegli a causa della prevista gestione molto difficile delle vie aeree;
- gravidanza,
- BMI (indice di massa corporea) > 40,
- necessità di tubo endotracheale non standard,
- allergia a qualsiasi farmaco in studio,
- mielopatia cervicale nota, aneurisma intracranico o ridotta compliance intracranica,
- Predittori anatomici di intubazione GlideScope difficile (precedente radioterapia o intervento chirurgico al collo),
- nota laringoscopia diretta molto difficile,
- distanza interincisiva di apertura della bocca < 3 cm (laringoscopia Cormack-Lehane grado 3 o 4).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Glidescope: vista illimitata
Vista illimitata della laringe.
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Comparatore attivo: Glidescope: vista ristretta
Vista ristretta della laringe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione per ottenere deliberatamente una visione ristretta (Grado 2) della laringe utilizzando un videolaringoscopio indiretto (GlideScope®)
Lasso di tempo: All'intubazione
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Una vista deliberatamente ristretta comporta un tempo significativamente diverso per intubare con successo il paziente rispetto a una vista non ristretta (Grado 1)?
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All'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDAH-RS/2014-LAW
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