Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-279 hos voksne deltagere med generaliseret pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

8. april 2024 opdateret af: Takeda

En fase 3, open-label, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-279 hos voksne forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om TAK-279 forbedrer symptomer på med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP) og bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingen eller TAK-279.

Alle deltagere vil blive tildelt undersøgelsesbehandlinger af TAK-279 og vil blive behandlet med TAK-279, hvis deltagerne opfylder undersøgelsesreglerne.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 61 uger inklusive 52 ugers undersøgelsesbehandling. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik flere gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokai University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo City, Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af GPP eller EP forud for screeningsbesøget.
  2. Kandidat til lysterapi eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis.
  2. Historie om nylig infektion.
  3. Tidligere eksponering for TAK-279.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-279 til generaliseret pustulær psoriasis
Deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis vil modtage TAK-279 fra dag 1 op til uge 52.
Medicin: TAK-279
Specificeret lægemiddel på bestemte dage.
Eksperimentel: TAK-279 til erytrodermisk psoriasis
Deltagere med erytrodermisk psoriasis vil modtage TAK-279 fra dag 1 op til uge 52.
Medicin: TAK-279
Specificeret lægemiddel på bestemte dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering (sPGA) på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) med et ≥2-point fald fra baseline ved både uge 16 og uge 52 besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Baseline, uge ​​16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på Clear (0) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Slet' vil inkludere alle deltagere, der scorer 0.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 16 og uge 52 besøg
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
SPGA er en 5-punkts skala for en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​skældannelse og induration. Gennemsnittet af de 3 skalaer, afrundet til nærmeste hele tal, er den endelige sPGA-score. sPGA-score varierer fra 0 til 4 (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. 'Klar' og 'Næsten klar' inkluderer alle deltagere, der scorer 0 eller 1.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser 100 % forbedring i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, vil blive rapporteret.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 ved både uge 16 og uge 52 besøg
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 75 % forbedring i PASI-score ved både uge 16 og uge 52 besøg i forhold til baseline PASI-score vil blive rapporteret.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 ved både uge 16 og uge 52 besøg
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4 skala; 0 = ingen til 4 = meget alvorlig), vægtet efter involveret område (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere, der viser mindst 90 % forbedring i PASI-score ved både uge 16 og uge 52 besøg i forhold til baseline PASI-score vil blive rapporteret.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en hovedbundsspecifik læges globale vurdering (ssPGA) af klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
ssPGA vurderer den overordnede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Uge 16 og uge 52
Ændring fra baseline i ssPGA i uge 16 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 52
ssPGA vurderer den overordnede sværhedsgrad af aktiv psoriasis på deltagerens hovedbund. Hovedbundslæsioner vil blive evalueret med hensyn til kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering og scoret på 5-punkts ssPGA skala, hvor 0 = fravær af sygdom og 4 = alvorlig sygdom. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en PGA for hænder og/eller fødder med klar (0) eller næsten klar (1) med et fald på ≥2 punkter fra baseline i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 52
PGA er en 5-punkts skala, og en score på 0 til 4 bør tildeles, baseret på den kategori, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​aktiv psoriasis i deltagerens hænder og fødder, hvor 0 = klar og 4 = alvorlig. Højere score indikerer forværring af sværhedsgraden. Det vil blive evalueret for deltagere med aktiv hånd- eller fodpsoriasis på dag 1.
Baseline, uge ​​16 og uge 52
Procentdel af deltagere med en baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ≥2, som opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet (QoL) i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Uge 16 og uge 52
Ændring fra baseline i DLQI i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 52
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = meget og 3 = meget, hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. DLQI-score indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltagerens liv), 2-5 (lille effekt på deltagerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltagerens liv), 11-20 (meget stor effekt på deltagerens liv), 21 -30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv).
Baseline, uge ​​16 og uge 52
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i uge 16 og uge 52 blandt deltagere med negleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 52
NAPSI kvantificerer sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af psoriasismanifestationer på neglematrixen (pitting, leukonychia, røde pletter på lunula, smuldrende) og negleleje (onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, oliedråbe dyschromia). ]). Hvert søm vil blive bedømt for både neglematrix og neglelejepsoriasis for hver kvadrant (fra 0 [fravær af psoriasis] til 4 [tilstedeværelse af psoriasis i alle 4 kvadranter]). Den samlede NAPSI-score svarer til summen af ​​score for alle de evaluerede fingernegle og varierer fra 0 til 80. Højere score indikerer mere alvorlig psoriasis.
Baseline, uge ​​16 og uge 52
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 52
Psoriasis BSA vil blive vurderet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor overfladen af ​​håndfladen og 5 cifre på deltagerens hånd repræsenterer 1 % BSA. Summen af ​​håndaftryk svarer til det samlede overfladeareal af involvering.
Baseline, uge ​​16 og uge 52
Procentdel af deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis, der opnår en generaliseret pustuløs psoriasis Global Assessment (GPPGA) Pustulation Subscore af ingen synlige pustler (0) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
GPPGA er almindelige endepunkter i kliniske undersøgelser af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) og er hudbaserede scoringssystemer. GPPGA er en klinikervurdering af den overordnede GPP-sværhedsgrad baseret på en modificeret PGA, og sværhedsgraden af ​​pustler, erytem og skalering af GPP-læsioner vil blive vurderet. De fem sværhedsgrader for erytem, ​​skældannelse og pustulation svarer til 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. GPPGA-scoren er baseret på et gennemsnit af de individuelle scorer for erytem, ​​skalering og pustulation i området fra 0 til 4. Højere score indikerer mere alvorlig GPP.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis, som opnår en GPPGA på Clear (0) eller Næsten Clear (1) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
GPPGA er almindelige endepunkter i kliniske undersøgelser af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) og er hudbaserede scoringssystemer. GPPGA er en klinikervurdering af den overordnede GPP-sværhedsgrad baseret på en modificeret PGA, og sværhedsgraden af ​​pustler, erytem og skalering af GPP-læsioner vil blive vurderet. De fem sværhedsgrader for erytem, ​​skældannelse og pustulation svarer til 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. GPPGA-scoren er baseret på et gennemsnit af de individuelle scorer for erytem, ​​skalering og pustulation i området fra 0 til 4. Højere score indikerer mere alvorlig GPP.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis, der opnår en GPPGA på Clear (0) i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
GPPGA er almindelige endepunkter i kliniske undersøgelser af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) og er hudbaserede scoringssystemer. GPPGA er en klinikervurdering af den overordnede GPP-sværhedsgrad baseret på en modificeret PGA, og sværhedsgraden af ​​pustler, erytem og skalering af GPP-læsioner vil blive vurderet. De fem sværhedsgrader for erytem, ​​skældannelse og pustulation svarer til 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. GPPGA-scoren er baseret på et gennemsnit af de individuelle scorer for erytem, ​​skalering og pustulation i området fra 0 til 4. Højere score indikerer mere alvorlig GPP.
Uge 16 og uge 52
Procentdel af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis, der opnår ≥75 % forbedring fra baseline i generaliseret pustulær psoriasis område og sværhedsgradsindeks (GPPASI) score i uge 16 og uge 52
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
GPPASI er almindelige endepunkter i kliniske undersøgelser af GPP og er hudbaserede scoringssystemer. GPPASI er et modificeret sammensat indeks og en tilpasning af PASI-score. Indurationskomponenten er blevet erstattet med en pustelkomponent med en samlet score fra 0 (mindst alvorlig) til 72 (mest alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig GPP. De fem sværhedsgrader for erytem, ​​skældannelse og pustulation svarer til 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Scoren for hver kropsregion beregnes (produktet af summen af ​​sværhedsgradscorer og dens tilsvarende BSA-score for erytem, ​​skalering og pustulation, ganget med en vægtningsfaktor for hver kropsregion), og derefter bestemmes den samlede GPPASI-score (summen af de individuelle scores fra alle kropsregioner.
Uge 16 og uge 52
Ændring fra baseline i Japanese Dermatological Association Severity Index (JDASI) score i uge 16 og uge 52 for deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis
Tidsramme: Uge 16 og uge 52
Japanese Dermatological Association severity index (JDASI) vurderer de systemiske symptomer ved laboratorieændringer. Med JDASI evalueres huden ud fra tre kriterier (1) erytemområde (overordnet), (2) erytemområde med pustler og (3) ødemområde. Scoring varierer fra 3 til 0 (alvorlig, moderat, mild, ingen) med et maksimum på ni point. For systemisk involveringspyreksi vurderes antallet af hvide blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP) og serumalbumin med scorer fra 2 til 0 (maksimalt 8 point). Den samlede JDASI-score for GPP er summen af ​​begge kategorier og kategoriseres som svær (17-11 point), moderat (10-7 point) eller mild (0-6 point). Højere score indikerer mere alvorlig GPP.
Uge 16 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis

Kliniske forsøg med TAK-279

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner